Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la formulación de nanopartículas inhaladas de Remdesivir (GS-5734) y NA-831 (NEUROSIVIR)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Voluntarios adultos sanos, de 21 a 50 años, hombres o mujeres.
2. Sujetos negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (prueba de detección de anticuerpos contra el VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y el virus de la hepatitis C (prueba de detección de anticuerpos contra el VHC).
3. Sujetos que estén dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, asistir a las visitas programadas y estar disponibles durante la duración del estudio con acceso a un medio de contacto telefónico constante.
4. Sujetos que dan su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Interna que rige el sitio.
5. Evaluación médica inicial satisfactoria evaluada mediante un examen físico y un estado de salud estable. Los valores normales de laboratorio deben estar dentro del rango normal del sitio de evaluación o mostrar variaciones menores que no se consideren clínicamente significativas a juicio del investigador y aceptables para ingresar al estudio.
6. Vena accesible en el antebrazo para extracción de sangre.
7. Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si tienen pruebas de embarazo en orina negativas el día de la selección y el día de la admisión.
8. Mujeres en edad fértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o menopausia.
9. Tanto los hombres (si tiene una pareja en edad fértil) como las mujeres (en edad fértil) deben estar de acuerdo en utilizar medidas anticonceptivas adecuadas y fiables (p. espermicidas, preservativos, píldoras anticonceptivas, etc.) o practicar la abstinencia durante todo el estudio (hasta 30 días después de la dosificación).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Sujeto previamente diagnosticado con COVID-19 o al que el Centro de Control de Enfermedades (CDC) le había emitido una orden de cuarentena.
2. Presencia de infección aguda en los 14 días anteriores, o presencia de temperatura ≥ 100.0 ˚F (evaluación de temperatura oral o timpánica), o síntomas agudos de cualquier gravedad en la fecha de admisión programada.
3. Antecedentes de alergias graves a medicamentos y/o alimentos y/o alergias conocidas al producto de prueba o a sus componentes.
4. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando.
5. Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales o inmunosupresores.
6. Cualquier enfermedad neurológica o antecedentes de trastorno neurológico importante (p. meningitis, convulsiones, esclerosis múltiple, vasculitis, migrañas, síndrome de Guillain-Barré [genético/congénito o adquirido]).
7. Evidencia de anemia clínicamente significativa (HB < 10 g/dL) o cualquier otra enfermedad hematológica activa significativa, o haber donado > 450 mL de sangre en los últimos tres (3) meses.
8. Participación o participación planificada en un estudio que implique la administración de un compuesto en investigación en los últimos cuatro (4) meses o durante este período de estudio.
9. Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los nueve (9) meses posteriores a la inscripción en el estudio o administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
10. Evidencia de Hepatitis B o C o VIH por pruebas de laboratorio.
11. Un resultado positivo de la prueba de drogas de abuso (excepto un resultado positivo de la prueba asociado con medicamentos recetados que hayan sido revisados ​​y aprobados por el investigador) o alcohol en la selección.
12. Administración de cualquier vacuna autorizada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
13. Tanto hombres (si tiene una pareja en edad fértil) como mujeres (en edad fértil) que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados o practicar la abstinencia durante la duración del estudio (hasta 84 días después de la administración).

14. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, complicaría o comprometería el estudio o el bienestar del sujeto.

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