Безопасность, переносимость и фармакокинетика ингаляционных наночастиц ремдесивира (GS-5734) и NA-831 (NEUROSIVIR)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 21 до 50 лет, мужчины или женщины.
2. Субъекты с отрицательным результатом на вирус иммунодефицита человека (скрининг на антитела к ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и вирус гепатита С (скрининг на антитела к ВГС).
3. Субъекты, которые желают соблюдать требования протокола исследования, посещают запланированные визиты и предоставляют себе на время исследования доступ к постоянным средствам телефонной связи.
4. Субъекты, которые дают письменное информированное согласие, одобренное Внутренним контрольным советом, управляющим сайтом.
5. Удовлетворительная исходная медицинская оценка по результатам медицинского осмотра и стабильное состояние здоровья. Нормальные лабораторные значения должны быть в пределах нормального диапазона оцениваемого участка или иметь незначительные отклонения, которые считаются клинически незначимыми по оценке исследователя и приемлемыми для включения в исследование.
6. Доступная вена на предплечье для забора крови.
7. Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование, если в день скрининга и в день поступления у них будет отрицательный тест мочи на беременность.
8. Субъекты женского пола недетородного возраста из-за хирургической стерилизации (гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) или менопаузы.
9. И мужчины (если у него есть партнерша с детородным потенциалом), и женщины (с детородным потенциалом) должны согласиться использовать адекватные и надежные меры контрацепции (например, спермициды, презервативы, противозачаточные таблетки и т. д.) или практиковать воздержание на протяжении всего исследования (до 30 дней после введения дозы).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Субъекту ранее был поставлен диагноз COVID-19 или ему был выдан приказ о карантине Центром контроля заболеваний (CDC).
2. Наличие острой инфекции в течение предшествующих 14 дней, или наличие температуры ≥ 100,0 ˚F (оценка оральной или тимпанальной температуры), или острых симптомов любой степени тяжести в запланированную дату госпитализации.
3. Наличие в анамнезе тяжелой лекарственной и/или пищевой аллергии и/или известной аллергии на исследуемый продукт или его компоненты.
4. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью.
5. История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных или иммунодепрессивных расстройств.
6. Любое неврологическое заболевание или значительное неврологическое расстройство в анамнезе (например, менингит, судороги, рассеянный склероз, васкулит, мигрень, синдром Гийена-Барре [генетический/врожденный или приобретенный]).
7. Доказательства клинически значимой анемии (HB < 10 г/дл) или любого другого серьезного активного гематологического заболевания или сдачи крови > 450 мл в течение последних трех (3) месяцев.
8. Участие или запланированное участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последних четырех (4) месяцев или в течение этого периода исследования.
9. Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение девяти (9) месяцев после включения в исследование или запланированное введение любого из этих продуктов в течение периода исследования.
10. Подтверждение гепатита В или С или ВИЧ лабораторными исследованиями.
11. Положительный результат теста на наркотики, вызывающие зависимость (за исключением положительного результата теста, связанного с рецептурным лекарством, которое было проверено и одобрено исследователем) или алкоголь при скрининге.
12. Введение любой лицензированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины.
13. Как мужчины (если у него есть партнер детородного возраста), так и женщины (детородный потенциал), которые не желают использовать адекватную контрацепцию или практиковать воздержание на протяжении всего исследования (до 84 дней после введения дозы).

14. Любое состояние, которое, по мнению Исследователя, усложнило бы или поставило бы под угрозу исследование или благополучие субъекта.

    -