Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnego preparatu nanocząsteczkowego Remdesiviru (GS-5734) i NA-831 (NEUROSIVIR)

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: NeuroActiva, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego preparatu nanocząsteczkowego remdesiviru (GS-5734) oraz w połączeniu z NA-831 u zdrowych ochotników

Badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego preparatu nanocząsteczek Remdesiviru (GS-5734) samego iw połączeniu z NA-831 u 48 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odkryto, że wirusy SARS-CoV-2 (Covid-19) mogą bezpośrednio atakować układ nerwowy pacjentów, zamiast uszkadzać układ nerwowy poprzez odpowiedź immunologiczną. Neurotropizm to jedna wspólna cecha Covid-19. Taka neuroinwazyjna skłonność Covid-19 została udokumentowana dla prawie wszystkich beta-koronawirusów, w tym SARS-CoV i MERS-CoV.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że zakażenie Sars-CoV-2 powoduje deficyty neurologiczne u znacznej części dotkniętych pacjentów. Zaobserwowano, że pacjenci, którzy przeżyli COVID-19, są narażeni na wysokie ryzyko późniejszego rozwoju chorób neurologicznych, w szczególności choroby Alzheimera.

NA-831 to nowy lek neuroprotekcyjny i neurogenetyczny, którego obiecujące bezpieczeństwo i skuteczność wykazano w fazie 2A w leczeniu wczesnego początku choroby Alzheimera. NA-831 w postaci doustnej jest dobrze tolerowanym NA-831 bez skutków ubocznych. NA-831 w postaci doustnej wykazuje przewidywalną farmakokinetykę, w tym zależną od dawki liniowość ekspozycji i małą zmienność.

W oparciu o badania na zwierzętach, NA-831 może zapewnić skuteczną interwencję podczas ciężkiego ostrego zespołu oddechowego, a także zapewnić odpowiednie środki rehabilitacyjne po jego zakończeniu.

Remdesivir (GS-5734) w postaci dożylnej został zatwierdzony przez FDA w ramach zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach do potencjalnego leczenia ciężkich przypadków Covid-19.

Stwierdzono, że górne drogi oddechowe są najczęstszym miejscem zakażenia SARS-CoV-2 we wczesnej fazie choroby. Dostarczanie leków bezpośrednio do pierwotnego miejsca zakażenia za pomocą nebulizatora, wziewnej postaci nanocząsteczek może umożliwić bardziej ukierunkowane i dostępne podawanie pacjentom niehospitalizowanym oraz potencjalnie mniejszą ogólnoustrojową ekspozycję na lek.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki nowego preparatu nanocząsteczkowego Remdesiviru (GS-5734) oraz terapii skojarzonej z NA-831 u zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 21 do 50 lat, mężczyźni lub kobiety.
  2. Osoby z ujemnym wynikiem badania na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (badanie na obecność przeciwciał HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i wirusa zapalenia wątroby typu C (badanie na przeciwciała HCV).
  3. Osoby, które zechcą spełnić wymagania protokołu badania, uczęszczać na zaplanowane wizyty i pozostawać do dyspozycji na czas trwania badania z dostępem do stałych środków kontaktu telefonicznego.
  4. Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Wewnętrzną Komisję Rewizyjną zarządzającą ośrodkiem.
  5. Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna oceniana na podstawie badania fizykalnego i stabilny stan zdrowia. Normalne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w normalnym zakresie ocenianego miejsca lub wykazywać niewielkie odchylenia, które są uważane za nieistotne klinicznie w ocenie badacza i akceptowalne do włączenia do badania.
  6. Dostępna żyła na przedramieniu do pobierania krwi.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli w dniu badania przesiewowego iw dniu przyjęcia mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  8. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu chirurgicznej sterylizacji (histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) lub menopauzy.
  9. Zarówno mężczyzna (jeśli ma partnera w wieku rozrodczym), jak i kobieta (w wieku rozrodczym) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich i niezawodnych metod antykoncepcji (np. środki plemnikobójcze, prezerwatywy, pigułki antykoncepcyjne itp.) lub zachować abstynencję przez cały czas trwania badania (do 30 dni po przyjęciu dawki).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Podmiot, u którego wcześniej zdiagnozowano COVID-19 lub otrzymał nakaz kwarantanny wydany przez Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  2. Obecność ostrej infekcji w ciągu ostatnich 14 dni lub obecność temperatury ≥ 100,0˚F (ocena temperatury w jamie ustnej lub bębenku) lub ostre objawy o dowolnym nasileniu w planowanym dniu przyjęcia.
  3. Historia ciężkich alergii na leki i/lub pokarmy i/lub znane alergie na produkt testowy lub jego składniki.
  4. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  5. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub immunosupresyjnych.
  6. Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia istotnych zaburzeń neurologicznych (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, drgawki, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, migreny, zespół Guillain-Barré [genetyczny/wrodzony lub nabyty]).
  7. Dowody na klinicznie istotną niedokrwistość (HB < 10 g/dl) lub jakąkolwiek inną istotną czynną chorobę hematologiczną lub oddanie > 450 ml krwi w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy.
  8. Udział lub planowany udział w badaniu obejmującym podawanie badanego związku w ciągu ostatnich czterech (4) miesięcy lub w tym okresie badania.
  9. Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu dziewięciu (9) miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
  10. Dowody zapalenia wątroby typu B lub C lub HIV na podstawie badań laboratoryjnych.
  11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (z wyjątkiem pozytywnego wyniku testu związanego z lekami na receptę, które zostały sprawdzone i zatwierdzone przez badacza) lub alkoholu podczas badania przesiewowego.
  12. Podanie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w ramach badania.
  13. Zarówno mężczyźni (jeśli ma partnera w wieku rozrodczym), jak i kobiety (w wieku rozrodczym), którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachowują abstynencję przez cały czas trwania badania (do 84 dni po podaniu).

  14. Każdy stan, który w opinii badacza skomplikowałby lub zagroziłby badaniu lub dobremu samopoczuciu badanego.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek: NA-831 - 0,10 mg/kg
3 Pacjenci będą przyjmować preparat NA-831 w postaci inhalacji raz dziennie przez 5 dni
Lek: Lek: NA-831 - 0,10 mg/kg
NA-831 w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • NA-831 jest lekiem neuroprotekcyjnym i neurogenetycznym
Komparator placebo: Porównywalne placebo - 0,10 mg/kg
3 osobników będzie przyjmować wziewną formulację placebo raz dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo – 0,10 mg/kg
Placebo w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Lek: NA-831 - 0,20 mg/kg
6 Pacjenci będą przyjmować preparat NA-831 w postaci inhalacji raz dziennie przez 5 dni
Lek: Lek: NA-831 - 0,20 mg/kg
NA-831 w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • NA-81 jest lekiem neuroprotekcyjnym
Komparator placebo: Porównywalne placebo - 0,20 mg/kg
3 osobników będzie przyjmować wziewną formulację placebo raz dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo – 0,20 mg/kg
Placebo w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Lek: GS-5734 - 1,00 mg/kg
3 Pacjenci będą przyjmować wziewnie preparat GS-5734 raz dziennie przez 5 dni
Lek: Lek: GS-5734 - 1,00 mg/kg
GS-5734 w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • GS-5734 (Remdesivir) jest lekiem przeciwwirusowym
Komparator placebo: Porównywalne Placebo- 1,00 mg.kg
3 Pacjenci będą przyjmować wziewnie preparat GS-5734 raz dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo- 1,00 mg/kg
Placebo w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Lek: GS-5734 - 2,00 mg/kg
6 Osobnicy będą przyjmować wziewnie preparat GS-5734 raz dziennie przez 5 dni
Lek: Lek: GS-5734 - 2,00 mg/kg
GS-5734 w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • GS-5734 (Remdesivir) jest lekiem przeciwwirusowym
Komparator placebo: Porównywalne placebo - 2,00 mg/kg
3 Pacjenci będą przyjmować wziewnie preparat GS-5734 raz dziennie przez 5 dni
Lek: Placebo – 2,00 mg/kg
Placebo w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Leki: NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg)
3 osoby – będą przyjmować preparat wziewny NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg) raz dziennie przez 5 dni
Produkt złożony: Leki: NA-831 (0,10 mg/kg) plus GS-5734 (1,00 mg/kg)
Połączone NA-831 i GS-5734 są w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona NA-831 leku neuroprotekcyjnego i GS-5734 leku przeciwwirusowego
Komparator placebo: Placebo- 0,10- mg/kg placebo + 1,00 mg mg/kg
3 pacjentów - wziewny preparat placebo raz dziennie przez 5 dni
Produkt złożony: Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg mc
Połączone placebo jest w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Leki: NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg)
6 osób – preparat wziewny NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg) raz dziennie przez 5 dni
Produkt złożony: Leki: NA-831 (0,20 mg/kg) plus GS-5734 (2,00 mg/kg)
Połączone NA-831 i GS-5734 są w postaci nanocząsteczek do inhalacji
Inne nazwy:
  • Terapia skojarzona NA-831, leku neuroprotekcyjnego i GS-5734, leku przeciwwirusowego
Komparator placebo: Placebo – 0,20 mg/kg + 2,00 mg/kg
3 pacjentów - wziewny preparat placebo raz dziennie przez 5 dni
Produkt złożony: Placebo 0,20 mg + 2,00 mg/kg
Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 30 Ocena kontrolna
AE zostaną ocenione przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Data podania pierwszej dawki do dnia 30 Ocena kontrolna
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości laboratoryjne w nagłych przypadkach leczenia
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki do dnia 30 Ocena kontrolna
Zostanie to ocenione w różnych punktach czasowych za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
Data podania pierwszej dawki do dnia 30 Ocena kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach osobników w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia maksymalnego stężenia (Cmax) NA-831 i GS-5734 w surowicy ludzkiej.
7 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach pacjentów w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia czasu do maksymalnego stężenia (Tmax) NA-831 i GS-5734 w surowicy ludzkiej
7 dni
AUC obliczone od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach pacjentów w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia obszaru pod krzywą od momentu podania do ostatniej mierzalnej wartości NA-831 i GS-5734
7 dni
Pole pod krzywą ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach badanych w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia pola powierzchni pod krzywą ekstrapolowaną do nieskończoności (AUC0-∞) NA-831 i GS-5734
7 dni
Okres półtrwania (t1/2) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach osobników w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia okresu półtrwania (t1/2) NA-831 i GS-5734 w ludzkiej surowicy.
7 dni
Objętość dystrybucji (Vd) — ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach osobników w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia objętości dystrybucji (Vd) NA-831 i GS-5734 w ludzkiej surowicy.
7 dni
Klirens [CL] - Ocena farmakokinetyczna
Ramy czasowe: 7 dni
Monitorowanie poziomów leków w surowicach pacjentów w różnych punktach czasowych w celu wyjaśnienia klirensu [CL] NA-831 i GS-5734 w surowicy ludzkiej.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROSIVIR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

90 dni po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek: NA-831 - 0,10 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj