Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af inhaleret nanopartikelformulering af Remdesivir (GS-5734) og NA-831 (NEUROSIVIR)

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Sunde voksne frivillige i alderen 21 til 50 år, mænd eller kvinder.
2. Forsøgspersoner, der er negative for humant immundefektvirus (HIV-antistofscreening), Hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) og Hepatitis C-virus (HCV-antistofscreening).
3. Forsøgspersoner, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, deltager i planlagte besøg og stiller sig til rådighed under undersøgelsens varighed med adgang til en ensartet telefonkontakt.
4. Emner, der giver skriftligt informeret samtykke godkendt af det interne revisionsudvalg, der styrer webstedet.
5. Tilfredsstillende baseline medicinsk vurdering vurderet ved fysisk undersøgelse og en stabil helbredstilstand. Normale laboratorieværdier skal være inden for det normale område for vurderingsstedet eller vise mindre variationer, der anses for ikke at være klinisk signifikante som vurderet af investigator og acceptable for undersøgelse.
6. Tilgængelig vene i underarmen til blodopsamling.
7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de har negative uringraviditetstests på screeningsdagen og indlæggelsesdagen.
8. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder.
9. Både mandlige (hvis han har en partner i den fødedygtige alder) og kvindelige forsøgspersoner (i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge passende og pålidelige præventionsforanstaltninger (f.eks. sæddræbende midler, kondomer, p-piller osv.) eller praktisere afholdenhed under hele undersøgelsens varighed (op til 30 dage efter dosering).

EXKLUSIONSKRITERIER:

1. Forsøgsperson, der tidligere er diagnosticeret med COVID-19 eller var blevet udstedt med en karantæneordre af Center of Disease Control (CDC).
2. Tilstedeværelse af akut infektion i de foregående 14 dage, eller tilstedeværelse af en temperatur ≥ 100,0 ˚F (vurdering af oral eller trommehindetemperatur), eller akutte symptomer af enhver sværhedsgrad på den planlagte indlæggelsesdato.
3. Anamnese med alvorlige lægemiddel- og/eller fødevareallergier og/eller kendte allergier over for forsøgsproduktet eller dets komponenter.
4. Kvinde, der er gravid eller ammer.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, eller immunsuppressive lidelser.
6. Enhver neurologisk sygdom eller historie med betydelig neurologisk lidelse (f. meningitis, kramper, multipel sklerose, vaskulitis, migræne, Guillain-Barrés syndrom [genetisk/medfødt eller erhvervet]).
7. Bevis på klinisk signifikant anæmi (HB < 10 g/dL) eller enhver anden signifikant aktiv hæmatologisk sygdom, eller at have doneret > 450 ml blod inden for de seneste tre (3) måneder.
8. Deltagelse eller planlagt deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste fire (4) måneder eller i løbet af denne undersøgelsesperiode.
9. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for ni (9) måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Bevis for hepatitis B eller C eller HIV ved laboratorietest.
11. Et positivt testresultat for misbrug af stoffer (undtagen et positivt testresultat forbundet med receptpligtig medicin, der er blevet gennemgået og godkendt af efterforskeren) eller alkohol ved screening.
12. Administration af enhver godkendt vaccine inden for 30 dage før den første undersøgelsesvaccinedosis.
13. Både mandlige (hvis han har en partner i den fødedygtige alder) og kvindelige forsøgspersoner (i den fødedygtige alder), som ikke er villige til at bruge passende prævention eller praktisere afholdenhed under hele undersøgelsens varighed (op til 84 dage efter dosering).

14. Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening ville komplicere eller kompromittere studiet eller emnets velbefindende.

    -