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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della formulazione di nanoparticelle inalate di Remdesivir (GS-5734) e NA-831 (NEUROSIVIR)

16 luglio 2020 aggiornato da: NeuroActiva, Inc.

Uno studio randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della formulazione di nanoparticelle inalate di Remdesivir (GS-5734) e in combinazione con NA-831 in volontari sani

Lo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della formulazione di nanoparticelle di nanoparticelle inalate di Remdesivir (GS-5734) da solo e in combinazione con NA-831 in 48 volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato scoperto che i virus SARS-CoV-2 (Covid-19) possono invadere direttamente il sistema nervoso dei pazienti, invece di ferire il sistema nervoso attraverso la risposta immunitaria. Il neurotropismo è una caratteristica comune di Covid-19. Tale propensione neuro-invasiva del Covid-19 è stata documentata per quasi tutti i Beta-coronavirus inclusi SARS-CoV e MERS-CoV.

Prove crescenti suggeriscono che l'infezione da Sars-CoV-2 causi deficit neurologici in una percentuale sostanziale di pazienti affetti. È stato osservato che i pazienti che sopravvivono a COVID-19 sono ad alto rischio di successivo sviluppo di malattie neurologiche e in particolare del morbo di Alzheimer.

NA-831 è un nuovo farmaco neuroprotettivo e di neurogenesi che ha dimostrato la sua promettente sicurezza ed efficacia nella fase 2A per il trattamento dell'insorgenza precoce della malattia di Alzheimer. NA-831 in formulazione orale è ben tollerato NA-831 senza effetti avversi. NA-831 in formulazione orale presenta una farmacocinetica prevedibile, compresa la linearità dell'esposizione dose-dipendente e la bassa variabilità.

Sulla base di studi sugli animali, NA-831 può fornire interventi efficaci durante la sindrome respiratoria acuta grave e fornire misure riabilitative appropriate successivamente.

La formulazione endovenosa di Remdesivir (GS-5734) è stata approvata dalla FDA ai sensi dell'autorizzazione all'uso di emergenza per il potenziale trattamento di casi gravi di Covid-19.

È stato scoperto che il tratto respiratorio superiore è il sito più diffuso dell'infezione da SARS-CoV-2 all'inizio della malattia. La somministrazione di farmaci direttamente al sito primario di infezione con un nebulizzatore, la formulazione di nanoparticelle inalate può consentire una somministrazione più mirata e accessibile nei pazienti non ospedalizzati e un'esposizione sistemica potenzialmente inferiore al farmaco.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una nuova formulazione di nanoparticelle di Remdesivir (GS-5734) e la terapia di combinazione con NA-831 in volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Volontari adulti sani, di età compresa tra 21 e 50 anni, uomini o donne.
  2. Soggetti negativi al virus dell'immunodeficienza umana (screening anticorpale HIV), all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e al virus dell'epatite C (screening anticorpale HCV).
  3. - Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio, partecipare alle visite programmate e rendersi disponibili per la durata dello studio con accesso a un mezzo di contatto telefonico coerente.
  4. Soggetti che danno consenso informato scritto approvato dal Comitato di Revisione Interna che governa il sito.
  5. Valutazione medica di base soddisfacente valutata dall'esame obiettivo e uno stato di salute stabile. I normali valori di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale del sito di valutazione o mostrare variazioni minori ritenute non clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore e accettabili per l'ingresso nello studio.
  6. Vena accessibile nell'avambraccio per la raccolta del sangue.
  7. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio se presentano test di gravidanza sulle urine negativi il giorno dello screening e il giorno del ricovero.
  8. Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa.
  9. Sia i soggetti di sesso maschile (se ha un partner in età fertile) che i soggetti di sesso femminile (in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate e affidabili (ad es. spermicidi, preservativi, pillole contraccettive, ecc.) o praticare l'astinenza per tutta la durata dello studio (fino a 30 giorni dopo la somministrazione).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Soggetto precedentemente diagnosticato con COVID-19 o a cui era stato emesso un ordine di quarantena dal Center of Disease Control (CDC).
  2. Presenza di infezione acuta nei 14 giorni precedenti, o presenza di una temperatura ≥ 100,0 ˚F (valutazione della temperatura orale o timpanica), o sintomi acuti di qualsiasi gravità alla data prevista per il ricovero.
  3. Anamnesi di gravi allergie a farmaci e/o alimenti e/o allergie note al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
  4. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento.
  5. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, o immunosoppressivi.
  6. Qualsiasi malattia neurologica o anamnesi di disturbo neurologico significativo (ad es. meningite, convulsioni, sclerosi multipla, vasculite, emicrania, sindrome di Guillain-Barré [genetica/congenita o acquisita]).
  7. Evidenza di anemia clinicamente significativa (HB <10 g/dL) o qualsiasi altra malattia ematologica attiva significativa, o aver donato> 450 ml di sangue negli ultimi tre (3) mesi.
  8. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi quattro (4) mesi o durante questo periodo di studio.
  9. Ricezione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato entro nove (9) mesi dall'iscrizione allo studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo dello studio.
  10. Evidenza di epatite B o C o HIV mediante test di laboratorio.
  11. Un risultato positivo del test per droghe d'abuso (tranne un risultato positivo del test associato a prescrizione di farmaci che è stato rivisto e approvato dallo sperimentatore) o alcol allo screening.
  12. Somministrazione di qualsiasi vaccino autorizzato entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino in studio.
  13. Sia maschi (se ha un partner in età fertile) che soggetti di sesso femminile (in età fertile) che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o praticare l'astinenza per tutta la durata dello studio (fino a 84 giorni dopo la somministrazione).

  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco: NA-831 - 0,10 mg/kg
3 I soggetti assumeranno la formulazione per via inalatoria di NA-831 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Farmaco: NA-831 - 0,10 mg/kg
NA-831 nella formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • NA-831 è un farmaco neuroprotettivo e di neurogenesi
Comparatore placebo: Placebo comparabile - 0,10 mg/kg
3 soggetti assumeranno la formulazione inalatoria del placebo una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo- 0,10 mg/kg
Placebo nella formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Farmaco: NA-831 - 0,20 mg/kg
6 soggetti assumeranno la formulazione per via inalatoria di NA-831 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Farmaco: NA-831 - 0,20 mg/kg
NA-831 nella formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • NA-81 è un farmaco neuroprotettivo
Comparatore placebo: Placebo comparabile - 0,20 mg/kg
3 soggetti assumeranno la formulazione inalatoria del placebo una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo- 0,20 mg/kg
Placebo nella formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Farmaco: GS-5734 - 1,00 mg/kg
3 I soggetti assumeranno la formulazione per via inalatoria di GS-5734 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Farmaco: GS-5734 - 1,00 mg/kg
GS-5734 in formulazione inalata di nanoparticelle
Altri nomi:
  • GS-5734 (Remdesivir) è un farmaco antivirale
Comparatore placebo: Placebo comparabile - 1,00 mg.kg
3 I soggetti assumeranno la formulazione per via inalatoria di GS-5734 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo- 1,00 mg/kg
Placebo nella formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Farmaco: GS-5734 - 2,00 mg/kg
6 soggetti assumeranno la formulazione per via inalatoria di GS-5734 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Farmaco: GS-5734 - 2,00 mg/kg
GS-5734 in formulazione inalata di nanoparticelle
Altri nomi:
  • GS-5734 (Remdesivir) è un farmaco antivirale
Comparatore placebo: Placebo comparabile - 2,00 mg/kg
3 I soggetti assumeranno la formulazione per via inalatoria di GS-5734 una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Placebo - 2,00 mg/kg
Placebo in formulazione inalata di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Farmaci: NA-831 (0,10 mg/kg) più GS-5734 (1,00 mg/kg)
3 soggetti: assumeranno la formulazione per via inalatoria NA-831 (0,10 mg/kg) più GS-5734 (1,00 mg/kg) una volta al giorno per 5 giorni
Prodotto combinato: Farmaci: NA-831 (0,10 mg/kg) più GS-5734 (1,00 mg/kg)
I combinati NA-831 e GS-5734 sono in formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Terapia combinata di NA-831 un farmaco neuroprotettivo e GS-5734 un farmaco antivirale
Comparatore placebo: Placebo- 0,10- mg/kg placebo+1,00 mg mg/kg
3 soggetti - formulazione inalatoria di placebo 1 volta/die per 5 giorni
Prodotto combinato: Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Il placebo combinato è in formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Comparatore placebo
Sperimentale: Farmaci: NA-831( 0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg)
6 soggetti - formulazione inalata di NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg) una volta/giorno per 5 giorni
Prodotto combinato: Farmaci: NA-831 (0,20 mg/kg) più GS-5734 (2,00 mg/kg)
I combinati NA-831 e GS-5734 sono in formulazione per inalazione di nanoparticelle
Altri nomi:
  • Terapia combinata di NA-831, un farmaco neuroprotettivo e GS-5734, un farmaco antivirale
Comparatore placebo: Placebo: 0,20 mg/kg + 2,00 mg/kg
3 soggetti - formulazione inalatoria di placebo una volta al giorno per 5 giorni
Prodotto combinato: Placebo 0,20 mg + 2,00 mg/kg
Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 30 Valutazione di follow-up
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Data della prima dose fino al giorno 30 Valutazione di follow-up
Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino al giorno 30 Valutazione di follow-up
Questo sarà valutato in vari punti temporali mediante test clinici di laboratorio e segni vitali.
Data della prima dose fino al giorno 30 Valutazione di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti in vari momenti per chiarire la concentrazione massima (Cmax) di NA-831 e GS-5734 nel siero umano.
7 giorni
Tempo alla concentrazione massima (Tmax) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti in vari momenti per chiarire il tempo alla concentrazione massima (Tmax) di NA-831 e GS-5734 nel siero umano
7 giorni
AUC calcolata dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-last) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti in vari punti temporali per chiarire l'area sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultimo misurabile di NA-831 e GS-5734
7 giorni
Area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti in vari punti temporali per chiarire l'area sotto la curva estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di NA-831 e GS-5734
7 giorni
Emivita (t1/2) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti in vari momenti per chiarire l'emivita (t1/2) di NA-831 e GS-5734 nel siero umano.
7 giorni
Volume di distribuzione (Vd) - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti attraverso vari punti temporali per chiarire il volume di distribuzione (Vd) di NA-831 e GS-5734 nel siero umano.
7 giorni
Clearance [CL] - Valutazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 7 giorni
Monitoraggio dei livelli di farmaci nei sieri dei soggetti attraverso vari punti temporali per chiarire la clearance [CL] di NA-831 e GS-5734 nel siero umano.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroActiva, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUROSIVIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Contiamo di condividere il Protocollo di Studio

Periodo di condivisione IPD

90 giorni dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farmaco: NA-831 - 0,10 mg/kg

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