Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for inhalert nanopartikkelformulering av Remdesivir (GS-5734) og NA-831 (NEUROSIVIR)

INKLUSJONSKRITERIER:

1. Friske voksne frivillige, i alderen 21 til 50 år, menn eller kvinner.
2. Personer som er negative for humant immunsviktvirus (HIV-antistoffscreening), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV-antistoffskjerming).
3. Forsøkspersoner som er villige til å overholde kravene i studieprotokollen, deltar på planlagte besøk og gjør seg tilgjengelig under studiens varighet med tilgang til en konsistent måte for telefonkontakt.
4. Emner som gir skriftlig informert samtykke godkjent av Internal Review Board som styrer nettstedet.
5. Tilfredsstillende medisinsk baseline vurdering vurdert ved fysisk undersøkelse og stabil helsetilstand. Normale laboratorieverdier må være innenfor det normale området for vurderingsstedet eller vise mindre variasjoner som anses som ikke klinisk signifikante som vurderes av etterforskeren og akseptable for studiestart.
6. Tilgjengelig vene i underarmen for blodoppsamling.
7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis de har negative uringraviditetstester på screeningsdagen og innleggelsesdagen.
8. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder.
9. Både mannlige (hvis han har en partner i fertil alder) og kvinnelige forsøkspersoner (i fertil alder) må samtykke i å bruke tilstrekkelige og pålitelige prevensjonstiltak (f.eks. sæddrepende midler, kondomer, p-piller osv.) eller praktisere avholdenhet gjennom hele studiens varighet (opptil 30 dager etter dosering).

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Person som tidligere er diagnostisert med COVID-19 eller har fått en karanteneordre fra Center of Disease Control (CDC).
2. Tilstedeværelse av akutt infeksjon i løpet av de foregående 14 dagene, eller tilstedeværelse av en temperatur ≥ 100,0 ˚F (vurdering av oral eller trommehinnetemperatur), eller akutte symptomer av en hvilken som helst alvorlighetsgrad på den planlagte innleggelsesdatoen.
3. Anamnese med alvorlige legemiddel- og/eller matallergier og/eller kjente allergier mot prøveproduktet eller dets komponenter.
4. Kvinne som er gravid eller ammer.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, eller immunsuppressive lidelser.
6. Enhver nevrologisk sykdom eller historie med betydelig nevrologisk lidelse (f. meningitt, anfall, multippel sklerose, vaskulitt, migrene, Guillain-Barré syndrom [genetisk/medfødt eller ervervet]).
7. Bevis på klinisk signifikant anemi (HB < 10 g/dL) eller annen signifikant aktiv hematologisk sykdom, eller å ha donert > 450 mL blod i løpet av de siste tre (3) månedene.
8. Deltakelse eller planlagt deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste fire (4) månedene eller i løpet av denne studieperioden.
9. Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen ni (9) måneder etter studieregistrering eller planlagt administrering av noen av disse produktene i løpet av studieperioden.
10. Bevis for hepatitt B eller C eller HIV ved laboratorietesting.
11. Et positivt testresultat for narkotikamisbruk (bortsett fra et positivt testresultat knyttet til reseptbelagte medisiner som er gjennomgått og godkjent av etterforskeren) eller alkohol ved screening.
12. Administrering av enhver lisensiert vaksine innen 30 dager før første studievaksinedose.
13. Både mannlige (hvis han har en partner i fertil alder) og kvinnelige forsøkspersoner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller praktisere avholdenhet gjennom hele studiens varighet (opptil 84 dager etter dosering).

14. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville komplisere eller kompromittere studiet eller fagets velvære.

    -