Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika inhalovaného nanočásticového přípravku Remdesivir (GS-5734) a NA-831 (NEUROSIVIR)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 21 až 50 let, muži nebo ženy.
2. Subjekty negativní na virus lidské imunodeficience (skrínink protilátek HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a virus hepatitidy C (skrínink protilátek proti HCV).
3. Subjekty, které jsou ochotny splnit požadavky protokolu studie, navštěvovat plánované návštěvy a být k dispozici po dobu trvání studie s přístupem k konzistentnímu způsobu telefonického kontaktu.
4. Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas schválený Interní revizní komisí spravující stránku.
5. Uspokojivé základní lékařské hodnocení podle fyzikálního vyšetření a stabilní zdravotní stav. Normální laboratorní hodnoty musí být v normálním rozsahu místa hodnocení nebo vykazovat drobné odchylky, které nejsou podle posouzení zkoušejícího považovány za klinicky významné a přijatelné pro vstup do studie.
6. Přístupná žíla na předloktí pro odběr krve.
7. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test v moči v den screeningu a v den přijetí.
8. Ženy s potenciálem neplodit v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy.
9. Jak muži (pokud má partnerku ve fertilním věku), tak ženy (ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním adekvátních a spolehlivých antikoncepčních opatření (např. spermicidy, kondomy, antikoncepční pilulky atd.) nebo praktikovat abstinenci po celou dobu trvání studie (až 30 dnů po podání dávky).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Subjekt, kterému bylo dříve diagnostikováno COVID-19 nebo mu bylo vydáno nařízení o karanténě od Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
2. Přítomnost akutní infekce v předchozích 14 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 100,0 ˚F (stanovení teploty v ústech nebo bubínku) nebo akutní příznaky jakékoli závažnosti v plánované datum přijetí.
3. Anamnéza závažných lékových a/nebo potravinových alergií a/nebo známých alergií na zkušební přípravek nebo jeho složky.
4. Žena, která je těhotná nebo kojí.
5. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních nebo imunosupresivních poruch.
6. Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy (např. meningitida, záchvaty, roztroušená skleróza, vaskulitida, migrény, Guillain-Barrého syndrom [genetický/vrozený nebo získaný]).
7. Důkaz klinicky významné anémie (HB < 10 g/dl) nebo jiného významného aktivního hematologického onemocnění nebo darování > 450 ml krve během posledních tří (3) měsíců.
8. Účast nebo plánovaná účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních čtyř (4) měsíců nebo během tohoto období studie.
9. Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během devíti (9) měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
10. Průkaz hepatitidy B nebo C nebo HIV laboratorním vyšetřením.
11. Pozitivní výsledek testu na návykové látky (kromě pozitivního výsledku testu spojeného s léky na předpis, které byly zkontrolovány a schváleny zkoušejícím) nebo alkoholu při screeningu.
12. Podání jakékoli registrované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny.
13. Jak muži (pokud má partnerku ve fertilním věku), tak ženy (ve fertilním věku), kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo praktikovat abstinenci po celou dobu trvání studie (až 84 dní po podání dávky).

14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studium nebo pohodu subjektu.

    -