A Remdesivir (GS-5734) és NA-831 inhalációs nanorészecskés készítmény biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája (NEUROSIVIR)

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

1. Egészséges felnőtt önkéntesek, 21 és 50 év közöttiek, férfiak vagy nők.
2. Az alanyok negatívak a humán immunhiány vírusra (HIV antitest szűrés), a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) és a hepatitis C vírusra (HCV antitest szűrés).
3. Azok az alanyok, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, ütemezett látogatásokon vesznek részt, és elérhetővé teszik magukat a vizsgálat idejére, konzisztens telefonos kapcsolattartási lehetőséggel.
4. Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adnak a webhelyet irányító belső felülvizsgálati bizottság által jóváhagyva.
5. Kielégítő kiindulási orvosi értékelés a fizikális vizsgálat és a stabil egészségi állapot alapján. A normál laboratóriumi értékeknek az értékelési hely normál tartományán belül kell lenniük, vagy olyan kisebb eltéréseket kell mutatniuk, amelyek a vizsgáló megítélése szerint klinikailag nem szignifikánsnak minősülnek, és elfogadhatóak a vizsgálatba való belépéshez.
6. Hozzáférhető véna az alkaron a vérvételhez.
7. Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha a vizelet terhességi tesztje negatív a szűrés és a felvétel napján.
8. Műtéti sterilizáció (hiszterectomia vagy kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy menopauza miatt nem fogamzóképes női alanyok.
9. Mind a férfiaknak (ha van fogamzóképes élettársa), mind a női alanyoknak (fogamzóképes korban lévőknek) el kell fogadniuk a megfelelő és megbízható fogamzásgátló módszereket (pl. spermicidek, óvszerek, fogamzásgátló tabletták stb.) vagy absztinencia gyakorlása a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 30 napig az adagolást követően).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

1. Az alany, akinél korábban COVID-19-et diagnosztizáltak, vagy a Betegségellenőrzési Központ (CDC) karantén-rendeletet adott ki.
2. Akut fertőzés jelenléte az elmúlt 14 napban, vagy ≥ 100,0 ˚F hőmérséklet (orális vagy dobhőmérséklet értékelése), vagy bármilyen súlyosságú akut tünetek a felvétel tervezett időpontjában.
3. Súlyos gyógyszer- és/vagy ételallergia és/vagy ismert allergia a vizsgálati termékkel vagy annak összetevőivel szemben.
4. Terhes vagy szoptató nő.
5. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy immunszuppresszív rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte.
6. Bármilyen neurológiai betegség vagy a kórtörténetben szereplő jelentős neurológiai rendellenesség (pl. agyhártyagyulladás, görcsrohamok, sclerosis multiplex, vasculitis, migrén, Guillain-Barré szindróma [genetikai/veleszületett vagy szerzett]).
7. Klinikailag jelentős vérszegénység (HB < 10 g/dl) vagy bármely más jelentős aktív hematológiai betegség bizonyítéka, vagy több mint 450 ml véradás az elmúlt három (3) hónapban.
8. Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati vegyület beadásával járó vizsgálatban az elmúlt négy (4) hónapban vagy ebben a vizsgálati időszakban.
9. Az immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozástól számított kilenc (9) hónapon belül, vagy bármely ilyen termék tervezett beadása a vizsgálati időszak alatt.
10. Hepatitis B vagy C vagy HIV bizonyítéka laboratóriumi vizsgálatokkal.
11. Pozitív teszteredmény a kábítószerrel való visszaélésre (kivéve a vényköteles gyógyszerekkel kapcsolatos pozitív teszteredményt, amelyet a vizsgáló felülvizsgált és jóváhagyott) vagy alkoholt a szűrés során.
12. Bármely engedélyezett vakcina beadása az első vizsgálati vakcina adagolása előtt 30 napon belül.
13. Férfiak (ha van fogamzóképes partnere) és női (termékenykedő korú) alanyok is, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinenciát gyakorolni a vizsgálat teljes időtartama alatt (legfeljebb 84 napig az adagolást követően).

14. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezítené vagy veszélyeztetné az alany tanulmányozását vagy jólétét.

    -