Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética da Formulação de Nanopartículas Inaladas de Remdesivir (GS-5734) e NA-831 (NEUROSIVIR)

16 de julho de 2020 atualizado por: NeuroActiva, Inc.

Um estudo randomizado e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética da formulação de nanopartículas inaladas de remdesivir (GS-5734) e em combinação com NA-831 em voluntários saudáveis

O estudo clínico foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da formulação de nanopartículas inaladas de Remdesivir (GS-5734) isoladamente e em combinação com NA-831 em 48 voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi descoberto que os vírus SARS-CoV-2 (Covid-19) podem invadir diretamente o sistema nervoso dos pacientes, em vez de ferir o sistema nervoso por meio da resposta imune. O neurotropismo é uma característica comum do Covid-19. Essa propensão neuroinvasiva do Covid-19 foi documentada em quase todos os beta-coronavírus, incluindo SARS-CoV e MERS-CoV.

Evidências crescentes sugerem que a infecção por Sars-CoV-2 causa déficits neurológicos em uma proporção substancial de pacientes afetados. Observou-se que os pacientes que sobrevivem ao COVID-19 correm alto risco de desenvolvimento subsequente de doença neurológica e, em particular, de doença de Alzheimer.

O NA-831 é um novo fármaco neuroprotetor e de neurogênese que demonstrou sua segurança e eficácia promissoras na Fase 2A para o tratamento do início precoce da doença de Alzheimer. NA-831 em formulação oral é bem tolerado NA-831 sem efeitos adversos. O NA-831 em formulação oral exibe farmacocinética previsível, incluindo linearidade de exposição dependente da dose e baixa variabilidade.

Com base em estudos com animais, o NA-831 pode fornecer intervenções eficazes durante a síndrome respiratória aguda grave e fornecer medidas de reabilitação apropriadas posteriormente.

A formulação intravenosa do remdesivir (GS-5734) foi aprovada pelo FDA sob a autorização de uso emergencial para tratamento potencial de casos graves de Covid-19.

Verificou-se que o trato respiratório superior é o local mais prevalente de infecção por SARS-CoV-2 no início da doença. A administração de medicamentos diretamente no local primário da infecção com um nebulizador, a formulação de nanopartículas inaladas pode permitir uma administração mais direcionada e acessível em pacientes não hospitalizados e potencialmente diminuir a exposição sistêmica ao medicamento.

O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma nova formulação de nanopartículas de Remdesivir (GS-5734) e terapia combinada com NA-831 em voluntários saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Voluntários adultos saudáveis, de 21 a 50 anos, homens ou mulheres.
  2. Indivíduos negativos para o vírus da imunodeficiência humana (triagem de anticorpos HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e vírus da hepatite C (triagem de anticorpos HCV).
  3. Sujeitos que estejam dispostos a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, compareçam às visitas agendadas e se disponibilizem durante o estudo com acesso a um meio consistente de contato telefônico.
  4. Sujeitos que dão consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Interna que rege o site.
  5. Avaliação médica inicial satisfatória conforme avaliada por exame físico e um estado de saúde estável. Os valores normais de laboratório devem estar dentro da faixa normal do local de avaliação ou mostrar pequenas variações que não sejam consideradas clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador e aceitáveis ​​para entrada no estudo.
  6. Veia acessível no antebraço para coleta de sangue.
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo se tiverem testes de gravidez de urina negativos no dia da triagem e no dia da admissão.
  8. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devido a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou menopausa.
  9. Tanto os indivíduos do sexo masculino (se ele tiver um parceiro com potencial para engravidar) quanto os do sexo feminino (com potencial para engravidar) devem concordar em usar medidas contraceptivas adequadas e confiáveis ​​(por exemplo, espermicidas, preservativos, pílulas anticoncepcionais, etc.) ou praticar abstinência durante todo o estudo (até 30 dias após a administração).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Sujeito previamente diagnosticado com COVID-19 ou que recebeu uma ordem de quarentena do Centro de Controle de Doenças (CDC).
  2. Presença de infecção aguda nos últimos 14 dias, ou presença de temperatura ≥ 100,0 ˚F (avaliação da temperatura oral ou timpânica), ou sintomas agudos de qualquer gravidade na data programada de admissão.
  3. Histórico de alergias graves a medicamentos e/ou alimentos e/ou alergias conhecidas ao produto em estudo ou seus componentes.
  4. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando.
  5. História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais ou imunossupressores.
  6. Qualquer doença neurológica ou histórico de distúrbio neurológico significativo (p. meningite, convulsões, esclerose múltipla, vasculite, enxaqueca, síndrome de Guillain-Barré [genética/congênita ou adquirida]).
  7. Evidência de anemia clinicamente significativa (HB < 10 g/dL) ou qualquer outra doença hematológica ativa significativa, ou ter doado > 450 mL de sangue nos últimos três (3) meses.
  8. Participação ou participação planejada em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos quatro (4) meses ou durante este período de estudo.
  9. Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de nove (9) meses da inscrição no estudo ou administração planejada de qualquer um desses produtos durante o período do estudo.
  10. Evidência de hepatite B ou C ou HIV por testes laboratoriais.
  11. Um resultado de teste positivo para drogas de abuso (exceto um resultado de teste positivo associado a medicamentos prescritos que foram revisados ​​e aprovados pelo investigador) ou álcool na triagem.
  12. Administração de qualquer vacina licenciada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo.
  13. Indivíduos do sexo masculino (se ele tiver um parceiro com potencial para engravidar) e mulheres (com potencial para engravidar) que não desejam usar contracepção adequada ou praticar abstinência durante a duração do estudo (até 84 dias após a administração).

  14. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, complique ou comprometa o estudo ou o bem-estar do sujeito.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga: NA-831 - 0,10 mg/kg
3 Os indivíduos tomarão a formulação inalada de NA-831 uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Droga: NA-831 - 0,10 mg/kg
NA-831 em formulação de inalação de nanopartículas
Outros nomes:
  • NA-831 é uma droga neuroprotetora e neurogênica
Comparador de Placebo: Placebo comparável - 0,10 mg/kg
3 indivíduos tomarão formulação inalada de placebo uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Placebo - 0,10 mg/kg
Placebo na formulação de inalação de nanopartículas
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Droga: NA-831 - 0,20 mg/kg
6 Os indivíduos tomarão a formulação inalada de NA-831 uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Droga: NA-831 - 0,20 mg/kg
NA-831 em formulação de inalação de nanopartículas
Outros nomes:
  • NA-81 é uma droga neuroprotetora
Comparador de Placebo: Placebo comparável - 0,20 mg/kg
3 indivíduos tomarão formulação inalada de placebo uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Placebo - 0,20 mg/kg
Placebo na formulação de inalação de nanopartículas
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Droga: GS-5734 - 1,00 mg/kg
3 Os indivíduos tomarão a formulação inalada de GS-5734 uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Droga: GS-5734 - 1,00 mg/kg
GS-5734 em formulação inalada de nanopartículas
Outros nomes:
  • GS-5734 (Remdesivir) é um medicamento antiviral
Comparador de Placebo: Placebo comparável - 1,00 mg.kg
3 Os indivíduos tomarão a formulação inalada de GS-5734 uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Placebo - 1,00 mg/kg
Placebo na formulação de inalação de nanopartículas
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Droga: GS-5734 - 2,00 mg/kg
6 Os indivíduos tomarão a formulação inalada de GS-5734 uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Droga: GS-5734 - 2,00 mg/kg
GS-5734 em formulação inalada de nanopartículas
Outros nomes:
  • GS-5734 (Remdesivir) é um medicamento antiviral
Comparador de Placebo: Placebo comparável - 2,00 mg/kg
3 Os indivíduos tomarão a formulação inalada de GS-5734 uma vez ao dia durante 5 dias
Medicamento: Placebo - 2,00 mg/kg
Placebo em formulação inalada de nanopartículas
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Drogas: NA-831 (0,10 mg/kg) mais GS-5734 (1,00 mg/kg)
3 Indivíduos - tomarão a formulação inalada NA-831 (0,10 mg/kg) mais GS-5734 (1,00 mg/kg) uma vez/dia durante 5 dias
Produto combinado: Drogas: NA-831 (0,10 mg/kg) mais GS-5734 (1,00 mg/kg)
O NA-831 e GS-5734 combinados estão na formulação inalada de nanopartículas
Outros nomes:
  • Terapia combinada de NA-831, um medicamento neuroprotetor, e GS-5734, um medicamento antiviral
Comparador de Placebo: Placebo- 0,10- mg/kg placebo+1,00 mg mg/kg
3 Indivíduos - formulação inalada de placebo uma vez/dia por 5 dias
Produto combinado: Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
O placebo combinado está na formulação inalada de nanopartículas
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo
Experimental: Drogas: NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg)
6 Indivíduos - formulação inalada de NA-831 (0,20 mg/kg) + GS-5734 (2,00 mg/kg) uma vez/dia durante 5 dias
Produto combinado: Drogas: NA-831 (0,20 mg/kg) mais GS-5734 (2,00 mg/kg)
O NA-831 e GS-5734 combinados estão na formulação inalada de nanopartículas
Outros nomes:
  • Terapia combinada de NA-831, um medicamento neuroprotetor e GS-5734, um medicamento antiviral
Comparador de Placebo: Placebo- 0,20 mg/kg + 2,00 mg/kg
3 Indivíduos - formulação inalada de placebo uma vez/dia durante 5 dias
Produto combinado: Placebo 0,20 mg + 2,00 mg/kg
Placebo 0,10 mg + 1,00 mg/kg
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que experimentaram quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 30 Avaliação de acompanhamento
Os EAs serão avaliados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0
Data da primeira dose até o dia 30 Avaliação de acompanhamento
Proporção de participantes que experimentaram qualquer anormalidade laboratorial graduada emergente do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até o dia 30 Avaliação de acompanhamento
Isso será avaliado em vários momentos por testes laboratoriais clínicos e sinais vitais.
Data da primeira dose até o dia 30 Avaliação de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima (Cmax) - Avaliação Farmacocinética
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos em vários pontos de tempo para elucidar a concentração máxima (Cmax) de NA-831 e GS-5734 no soro humano.
7 dias
Tempo para Concentração Máxima (Tmax) - Avaliação Farmacocinética
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos em vários pontos de tempo para elucidar o tempo até a concentração máxima (Tmax) de NA-831 e GS-5734 no soro humano
7 dias
AUC calculada desde o momento da administração até a última concentração mensurável (AUC0-última) - Avaliação farmacocinética
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos em vários pontos de tempo para elucidar a área sob a curva desde o momento da administração até o último mensurável de NA-831 e GS-5734
7 dias
Área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos em vários pontos de tempo para elucidar a área sob a curva extrapolada ao infinito (AUC0-∞) de NA-831 e GS-5734
7 dias
Meia-vida (t1/2) - Avaliação farmacocinética
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos em vários pontos de tempo para elucidar a meia-vida (t1/2) de NA-831 e GS-5734 no soro humano.
7 dias
Volume de Distribuição (Vd) - Avaliação Farmacocinética
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos através de vários pontos de tempo para elucidar o volume de distribuição (Vd) de NA-831 e GS-5734 no soro humano.
7 dias
Liberação [CL] - Avaliação farmacocinética
Prazo: 7 dias
Monitoramento dos níveis de drogas nos soros sujeitos em vários pontos de tempo para elucidar a depuração [CL] de NA-831 e GS-5734 no soro humano.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NeuroActiva, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lloyd Tran, PhD, NeuroActiva, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEUROSIVIR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar o protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

90 dias após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Droga: NA-831 - 0,10 mg/kg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever