Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de la formulation de nanoparticules inhalées de remdesivir (GS-5734) et NA-831 (NEUROSIVIR)

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

1. Volontaires adultes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans, hommes ou femmes.
2. Sujets négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (dépistage des anticorps du VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) et le virus de l'hépatite C (dépistage des anticorps du VHC).
3. Les sujets qui sont disposés à se conformer aux exigences du protocole d'étude, assistent aux visites programmées et se rendent disponibles pour la durée de l'étude avec accès à un moyen de contact téléphonique cohérent.
4. Les sujets qui donnent un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen interne régissant le site.
5. Évaluation médicale de base satisfaisante évaluée par un examen physique et un état de santé stable. Les valeurs de laboratoire normales doivent se situer dans la plage normale du site d'évaluation ou montrer des variations mineures qui sont jugées non cliniquement significatives à en juger par l'investigateur et acceptables pour l'entrée à l'étude.
6. Veine accessible dans l'avant-bras pour le prélèvement sanguin.
7. Les femmes en âge de procréer peuvent être inscrites à l'étude si elles ont des tests de grossesse urinaires négatifs le jour du dépistage et le jour de l'admission.
8. Sujets féminins en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou de la ménopause.
9. Les sujets masculins (s'il a un partenaire en âge de procréer) et les sujets féminins (en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives adéquates et fiables (par ex. spermicides, préservatifs, pilules contraceptives, etc.) ou pratiquer l'abstinence pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'administration).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Sujet précédemment diagnostiqué avec COVID-19 ou ayant reçu une ordonnance de quarantaine par le Center of Disease Control (CDC).
2. Présence d'une infection aiguë au cours des 14 jours précédents, ou présence d'une température ≥ 100,0 ˚F (évaluation de la température buccale ou tympanique), ou symptômes aigus de toute gravité à la date d'admission prévue.
3. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires graves et/ou d'allergies connues au produit à l'essai ou à ses composants.
4. Sujet féminin enceinte ou allaitant.
5. Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux ou immunosuppresseurs.
6. Toute maladie neurologique ou antécédent de trouble neurologique important (par ex. méningite, convulsions, sclérose en plaques, vasculite, migraines, syndrome de Guillain-Barré [génétique/congénital ou acquis]).
7. Preuve d'anémie cliniquement significative (HB < 10 g/dL) ou de toute autre maladie hématologique active significative, ou ayant donné > 450 ml de sang au cours des trois (3) derniers mois.
8. Participation ou participation prévue à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours des quatre (4) derniers mois ou au cours de cette période d'étude.
9. Réception d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les neuf (9) mois suivant l'inscription à l'étude ou l'administration prévue de l'un de ces produits pendant la période d'étude.
10. Preuve de l'hépatite B ou C ou du VIH par des tests de laboratoire.
11. Un résultat de test positif pour les drogues d'abus (à l'exception d'un résultat de test positif associé à des médicaments sur ordonnance qui a été examiné et approuvé par l'investigateur) ou d'alcool lors du dépistage.
12. Administration de tout vaccin homologué dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin à l'étude.
13. Les hommes (s'il a un partenaire en âge de procréer) et les sujets féminins (en âge de procréer) qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate ou pratiquer l'abstinence pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 84 jours après l'administration).

14. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet.

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