18~65세의 건강한 참여자에서 GSK3882347의 약물 상호작용 평가

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 참가자. 배제 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 참가자는 조사자가 의료 모니터(필요한 경우)와 상의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. , 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
• 체중은 수컷의 경우 최소 50.0kg(110lbs.), 암컷의 경우 45.0kg(99lbs.) 이상이어야 합니다. 및 18.5 - 32.0 kg/m²(kg/m^2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).

• 남성 참가자는 연구 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 3일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

  • 씻지 않은 신선한 정액 기증 자제

또한 다음 중 하나를 수행합니다.

• 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다.

또는

• 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임기 여성(WONCBP)입니다. 또는
  • 가임기 여성(WOCBP)이며 실패율이 1%(%) 미만(<)인 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있습니다.
• WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 현지 규정에서 요구하는 대로 매우 민감한 임신 테스트[소변 또는 혈청] 음성이어야 합니다.
• 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 비뇨기과, 위장관, 대사, 내분비, 혈액, 면역, 피부, 신경 또는 정신 장애의 병력 또는 존재; 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하거나 연구자의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 기간 동안 연구 절차를 준수하는 것을 어렵게 만들 수 있습니다. 위 우회로 또는 담낭 절제술을 받은 참가자는 연구에서 제외됩니다.
• 조사자가 결정한 비정상적인 혈압.
• 알라닌 전이 효소(ALT) 값이 (>)1.5 × 정상 상한(ULN)보다 큽니다.
• 빌리루빈 값 >1.5 × ULN(분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
• 참가자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
• 참가자는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 교정 QT(QTc) 간격 연장이 있습니다.
• 참가자는 심부전의 병력이 있습니다.
• 참가자는 QT 연장 또는 급사의 가족력이 있습니다.
• 참가자는 증상이 있는 서맥 또는 서맥성 부정맥 에피소드의 현재 또는 이전 병력이 있습니다.

• 참가자의 QTc >450밀리초(msec)가 있습니다. 참고: QTc는 Fridericia 공식, 기계 또는 수동 오버리드에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.

  11. 참가자는 무뇨증, 핍뇨 또는 신장 기능 손상(신장 질환의 식이 조절[MDRD]에 의한 GFR < 1.73제곱미터당 분당 90밀리리터[mL/min/1.73m^2] 또는 혈청 크레아티닌 > ULN 또는 스크리닝 시 ≥300 밀리그램/그램[mg/g]의 소변 알부민-크레아티닌 비율[ACR]).

• 참가자는 스크리닝 방문부터 연구가 종료될 때까지(전화 방문 포함) 병용 요법(비약물 요법 포함) 제한에 동의하고 이를 준수해야 합니다.
• 연구에 참여하면 56일 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 손실될 것입니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 연구에 대한 동의에 서명하기 전에 지난 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내의 현재 등록 또는 과거 참여.
• 이 임상 연구에 대한 현재 등록 또는 과거 참여.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성.
• 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재.
• C형 간염 항체 검사 결과는 스크리닝 시 또는 연구 중재의 첫 투여 전 3개월 이내입니다.
• 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염에 대한 양성 확인 또는 COVID-19에 대한 높은 임상적 의심 지수.
• 연구자의 판단에 따라 참가자는 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료할 수 없거나 의향이 없습니다.
• 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 음주. 남성 또는 여성의 평균 주당 섭취량 >14 단위. 1단위는 약 8g의 알코올에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 [~]240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 연구 단위에 대한 각 내부 입원 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치 또는 기화 장치)의 정기적인 사용 시 흡연 이력을 나타내는 긍정적인 연기 호흡 측정기.
• 궐련, 시가, 파이프 및 "베이핑"에 사용되는 물질을 포함한 가연성 담배 제품 및 불연성 니코틴 전달 시스템의 정기적인 사용.
• 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용/알코올 호흡 검사에 대한 양성 소변 검사 또는 약물 남용 이력.
• 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 알려진 과민성 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
• MDZ에 대한 금기(즉, 활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 대한 과민성, 중증 근무력증, 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군, 중증 간 장애).
• 특정 국가 또는 지역의 관할 보건 당국에서 승인하지 않은 질병을 치료하기 위한 제품 사용(예: 약초, 건강 보조 식품, 전통 의학, 동종 요법 요법 등).