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두경부암에서 XRT 후 Xerostomia 환자의 MSC

2026년 4월 6일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

두경부암에 대한 방사선 치료 후 구강 건조증 환자의 간엽 간질 세포에 대한 파일럿 연구

이것은 두경부암(HNC)에 대한 방사선 요법(XRT)을 받은 후 구강 건조증(구강 건조증) 환자에서 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포(MSC)의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 설계된 단일 센터 파일럿 연구입니다. 최대 12명의 참가자가 등록되며 최대 2년 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝/기준선 절차 및 서면 동의를 완료한 후 적격 참가자는 MSC를 얻기 위해 골수 흡인을 받게 됩니다.

MSC 시험용 의약품(IMP)(용량 수준 0, n=6, 시차)은 가장 낮은 방사선량을 받은 샘에서 국소 마취하에 하나의 턱밑 샘에 주입됩니다. 턱밑샘이 하나만 있는 환자는 부적격입니다.

모든 참가자는 통증을 평가하기 위해 주사 후 3일(+/- 2일)에 연구 코디네이터에 의해 호출되고 주사 후 1주(+/- 2일)에 의사와 전화로 방문하여 조사자가 통증을 평가합니다. 발적 및 / 또는 부기에 대한 주사 부위에 대해 문의하십시오. 모든 참가자는 0-10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증의 발생 및 심각도를 기록하고 다른 부작용(예: 발적, 부기, 따뜻함, 압통, 발진)의 발생 및 심각도를 기록하기 위해 첫 달 동안 매일 입력하는 통증 일지를 작성합니다. , 소양증, 메스꺼움, 구토, 피로). 참가자는 또한 마약 및 비마약성 약물을 포함하여 복용한 모든 진통제(예: ibuprofen, acetaminophen 등) 첫 달 동안. 참가자는 개입 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 24개월 동안 5회의 후속 방문을 완료합니다. 분석 및 QoL 조사를 위한 타액 수집은 이러한 방문에서 얻을 것입니다.

복용량 감소:

  • 용량 제한 독성(DLT)이 1명 이하인 경우(n=6명의 참가자, 최소 14일 간격) 후속 시험의 시작 용량으로 용량 수준 0이 권장됩니다.
  • 1명 이상의 참여자에서 DLT인 경우, n=6 참여자에서 최소 14일 시차를 두고 용량 수준 -1을 투여합니다.
  • 이 코호트의 DLT가 1명 이하인 경우 후속 시험의 시작 용량으로 용량 수준 -1이 권장됩니다. 참가자가 2명 이상이면 DLT가 중단됩니다.

주요 목표

  • HNC에 대한 방사선 요법 후 구강건조증이 있는 대상체에 대한 중간엽 줄기세포의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.

보조 목표

  • 삶의 질(QoL) 설문지, 타액 양 및 타액 구성 분석을 통해 구강 건조증 및 타액 기능 저하의 치료에 대한 MSC의 효능을 평가합니다.
  • 초음파를 사용하여 MSC 주입 후 HNC 환자의 이미징 특성을 평가합니다.
  • 향후 1상 용량 증량 연구의 타당성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 두경부암(HNC)의 조직학적 진단 및 임상적 또는 방사선학적으로 HNC 치료 완료 후 2년 이상 ENT 또는 방사선 종양학자가 연구 등록 28일 이내에 평가한 질병 증거 없음(NED)
  • 18세 이상 90세 이하 개인
  • 환자 추정치당 기준선(방사선 조사) 타액 기능의 80% 이하로 정의되는 구강 건조증
  • Karnofsky 수행도 ≥ 70, 각성 마취로 골수 흡인이 가능한 환자
  • 방사선학적으로 확인된 양측 악하선

  • 가임 여성은 골수 생검 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성에 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
    • 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
  • 남성과 성적 관계를 맺고 있는 가임 여성은 연구 등록 전 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 치료 완료 후 4주까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 허용 가능한 피임 방법을 사용하여 연구 치료를 완료하는 동안 및 완료 후 4주 동안 여성의 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.

참고: 허용되는 피임 방법에는 추가 살정제 거품 또는 젤리가 포함된 장벽, 자궁 내 장치, 호르몬 피임(연구 등록 최소 30일 전에 시작), 정관 수술을 받은 남성과의 성교가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

제외 기준:

  • 시알로리증의 역사
  • 턱밑 샘이 하나인 환자
  • 쇼그렌 증후군, 루푸스, 경피증, 제1형 당뇨병, 유육종증 및 아밀로이드증을 포함하여 침샘에 영향을 미치는 자가면역 질환의 병력
  • 만성 이식편 대 숙주병
  • 치료되지 않은 구강 칸디다증
  • 항콜린성 약물(예: 아트로핀, 이프라트로피움, 옥시부티닌, 스코폴라민, 솔리페나신, 티오트로피움 등)
  • 적절하게 치료된 1기 폐암, 치료를 받았거나 적극적인 감시를 받고 있는 저위험 전립선암, 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 적절하게 치료된 관내암종(DCIS) 또는 적절하게 치료된 경우를 제외하고 지난 2년 이내의 악성 종양 1기 자궁경부암
  • 기대 수명 ≤ 6개월
  • 리도카인 알레르기
  • 등록 전 30일 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 사용
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구자의 재량에 따른 기타 사유로 연구 참여에 부적합한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MSC를 이용한 치료

방사선 유발 구강건조증 환자의 턱밑샘에 단일 용량의 중간엽 줄기세포(MSC)를 주입합니다(1차 목표).

주요 결과에 따라 10(8 - 12) x 106 MSC의 두 번째 주사가 각 참가자의 반대편 턱밑샘에 주사되도록 제공됩니다.
생물학적: 자가 골수 유래 인터페론 감마 자극 중간엽 간질 세포

단일 용량, 시작 시간:

  • 용량 수준 0: 1일차에 하나의 턱밑 샘에 10(8-12) x 10^6 주사

주요 목표가 달성된 후 두 번째 주입을 위한 하위 연구, 10(8 - 12) x 10^6 MSC가 각 참가자의 반대편 턱밑샘에 주입되도록 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 비율
기간: 주사 후 최대 1개월(동의일로부터 최대 3개월)
용량 제한 독성은 MSC 주사 후 1개월에 통증 척도 0-10에서 턱밑 통증 > 5 또는 심각한 AE 또는 주사 후 1개월 이내에 프로토콜에 따라 나열된 선택된 독성 중 하나로 정의됩니다.
주사 후 최대 1개월(동의일로부터 최대 3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 생성 속도의 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
전체 타액 생산 속도는 자극되지 않은 타액 수집 조건과 자극된 타액 수집 조건에서 측정됩니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
타액 조성 분석: 타액 pH 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
타액 pH는 pH 측정기를 사용하여 측정됩니다. 타액 pH의 정상 범위는 6.2-7.6입니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
타액 조성 분석: 타액의 총 단백질 농도 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
ELISA는 타액의 총 단백질 농도를 정량화하는 데 사용됩니다. 타액 내 총 단백질의 정상 범위는 2~5mg/mL입니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
타액 조성 분석: 타액 내 아밀라아제 농도 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 타액 내 아밀라제 농도를 정량화합니다. 타액 내 아밀라아제 농도의 정상 범위는 10~150U/mL입니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
타액 조성 분석: 타액 내 뮤신 농도 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
ELISA는 타액 내 뮤신 농도를 정량화하는 데 사용됩니다. 타액 내 뮤신 농도의 정상 범위는 1,000-3,000ug/mL입니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
미시간대학교 구강건조증 관련 삶의 질(XeQOL) 점수 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
University of Michigan XeQOL(구강건조증 관련 삶의 질) 척도는 신체 기능, 통증/불편함, 개인적/심리적 기능 및 사회적 기능의 4개 영역으로 구성된 검증된 환자 보고 평가 15개 항목 척도입니다. 참가자들은 모든 항목에 대해 1~5점 척도(전혀 아님, 약간, 다소, 상당히 약간, 매우 많음)로 질문에 답하게 됩니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
MD Anderson 연하곤란 지수(MDADI) 점수의 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
MDADI는 두경부암 환자의 삶의 질에 대한 연하곤란의 영향을 평가하기 위해 고안된 20개 항목으로 구성된 설문지입니다. MDADI 점수의 범위는 20-100이며 척도가 낮을수록 삼킴곤란이 더 심함을 나타냅니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
시각적 아날로그 척도(VAS) 구강건조증 점수의 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
타액 기능 장애의 주관적 평가를 위한 시각적 아날로그 척도 설문지. VAS 구강 건조증 설문지는 구강 건조에 대한 인식에 대한 검증된 척도를 제공하는 8개 항목 설문지입니다. 참가자는 100mm 수평 눈금에 수직선을 배치하여 각 항목에 대한 응답을 표시해야 합니다. VAS 범위는 8-80이며, 낮은 척도는 연하곤란/증상이 덜함을 나타냅니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 1, 3, 6, 12, 24개월
침샘 크기의 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 3, 6, 12개월
초음파 영상으로 측정한 침샘 크기
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 3, 6, 12개월
전단파 속도로 측정한 타액선 강성의 변화
기간: 기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 3, 6, 12개월
침샘 강성(섬유증)은 음향 방사력 임펄스 영상으로 측정됩니다. 평가자는 평가 시점(MSC 주입 전 또는 후)을 알 수 없습니다.
기준선(주사 전 최대 8주), 주사 후 3, 6, 12개월
참가자 탈락률
기간: 주사 후 최대 24개월(동의일로부터 최대 26개월)
연구 타당성은 부분적으로 참가자 중퇴율로 측정됩니다.
주사 후 최대 24개월(동의일로부터 최대 26개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

수사관

  • 수석 연구원: Randall J Kimple, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • 연구 책임자: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1290
  • A533300 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (기타 식별자: UW Madison)
  • UW20025 (기타 식별자: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • Head & Neck SPORE (기타 식별자: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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