Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC hos patienter med Xerostomi Post XRT i huvud- och halscancer

29 juni 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie av mesenkymala stromaceller hos patienter med Xerostomi efter strålbehandling för huvud- och halscancer

Detta är en pilotstudie med ett enda centrum utformad för att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av autologa benmärgshärledda mesenkymala stromaceller (MSC) hos patienter med xerostomi (muntorrhet) efter att ha genomgått strålbehandling (XRT) för huvud- och halscancer (HNC). Upp till 12 deltagare kommer att skrivas in och kan förvänta sig att studera i upp till 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter slutförandet av screening/baslinjeprocedurer och skriftligt medgivande kommer kvalificerade deltagare att genomgå benmärgsaspiration för att erhålla MSC.

MSC Investigational Medicinal Product (IMP) (dosnivå 0, n=6, förskjuten) kommer att injiceras i en submandibulär körtel under lokalbedövning, i den körtel som fick den lägsta stråldosen. Patienter med endast en submandibulär körtel kommer inte att vara berättigade.

Alla deltagare kommer att bli uppringda av en studiekoordinator 3 dagar (+/- 2 dagar) efter injektionen för att bedöma smärta och kommer att ha ett telefonbesök med en läkare 1 vecka (+/- 2 dagar) efter injektionen under vilket utredaren kommer att bedöma smärta och fråga om injektionsområdet angående rodnad och/eller svullnad. Alla deltagare kommer att fylla i en smärtdagbok med dagliga anteckningar under den första månaden för att registrera förekomsten och svårighetsgraden av smärta med hjälp av en visuell analog skala från 0-10 och förekomst och svårighetsgrad av andra biverkningar (t.ex. rodnad, svullnad, värme, ömhet, utslag) , klåda, illamående, kräkningar, trötthet). Deltagarna kommer också att föra en logg över alla smärtstillande mediciner som tas, inklusive både narkotiska och icke-narkotiska läkemedel (t. ibuprofen, acetaminophen, etc.) under den första månaden. Deltagarna kommer att genomföra 5 uppföljningsbesök under loppet av 24 månader - 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter interventionen. Salivinsamling för analys samt QoL-undersökningar kommer att erhållas vid dessa besök.

Dosminskning:

  • Om dosbegränsande toxicitet (DLT) hos mindre än eller lika med 1 deltagare (n=6 deltagare, fördelat på minst 14 dagar), kommer Dosnivå 0 att rekommenderas som startdos för efterföljande försök.
  • Om DLT hos fler än 1 deltagare kommer dosnivå -1 att administreras, fördelat på minst 14 dagar hos n=6 deltagare.
  • Om DLT i denna kohort är mindre än eller lika med 1 deltagare, kommer Dos Level -1 att rekommenderas som startdos för efterföljande försök. Om DLT är fler än eller lika med 2 deltagare kommer studien att stoppas.

Huvudmål

  • Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för MSC:er för patienter med xerostomi efter strålbehandling för HNC.

Sekundära mål

  • Att utvärdera effektiviteten av MSC:er för behandling av xerostomi och salivhypofunktion via frågeformulär om livskvalitet (QoL), salivmängd och salivsammansättningsanalys.
  • Att bedöma avbildningsegenskaperna hos HNC-patienter efter MSC-injektion med hjälp av ultraljud.
  • Att bedöma genomförbarheten av en framtida fas 1 dosökningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att ge informerat samtycke
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
  • Histologisk diagnos av huvud- och halscancer (HNC) och ≥ 2 år från avslutad behandling för HNC, antingen kliniskt eller radiologiskt No Evidence of Disease (NED), enligt bedömning av ÖNH eller strålningsonkolog inom 28 dagar efter registrering av studien
  • Personer som är minst 18 år och inte äldre än 90 år
  • Xerostomi definieras som mindre än eller lika med 80 procent av salivfunktionen vid baslinje (för strålning) per patientuppskattning
  • Karnofsky prestationsstatus ≥ 70, patient kvalificerad för benmärgsaspiration med vakenbedövning
  • Radiografiskt bekräftade bilaterala submandibulära körtlar

  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före benmärgsbiopsi. En kvinna i fertil ålder är varje kvinna (oavsett sexuell läggning, som har genomgått en tubal ligering eller förblir celibat efter eget val) som uppfyller följande kriterier:

    • inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • inte har varit naturligt postmenopausal under minst 12 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd)
  • Kvinnor i fertil ålder i sexuella relationer med män måste ha använt en acceptabel preventivmetod i 30 dagar före studieregistrering och samtycka till att använda en acceptabel preventivmetod fram till 4 veckor efter avslutad studiebehandling. Män måste gå med på att undvika impregnering av kvinnor under och i fyra veckor efter avslutad studiebehandling genom att använda en acceptabel preventivmetod.

Obs: Acceptabel preventivmetod inkluderar, men är inte begränsad till, barriär med ytterligare spermiedödande skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonell preventivmetod (startad minst 30 dagar före studieregistreringen), samlag med män som genomgick vasektomi)

Exklusions kriterier:

  • Historia av sialolithiasis
  • Patienter med en submandibulär körtel
  • Historia av autoimmuna sjukdomar som påverkar spottkörtlar, inklusive Sjögrens syndrom, lupus, sklerodermi, typ I-diabetes, sarkoidos och amyloidos
  • Kronisk transplantat vs värdsjukdom
  • Obehandlad oral candidiasis
  • Användning av antikolinerga läkemedel (t. atropin, ipratropium, oxybutynin, skopolamin, solifenacin, tiotropium, etc...) medan de var inskrivna i studien
  • Malignitet under de senaste 2 åren, förutom adekvat behandlad lungcancer stadium I, lågriskprostatacancer som har behandlats eller genomgår aktiv övervakning, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, adekvat behandlad ductal carcinoma in situ (DCIS) eller adekvat behandlad stadium I livmoderhalscancer
  • Förväntad livslängd ≤ 6 månader
  • Lidokain allergi
  • Användning av prövningsläkemedel, biologiska läkemedel eller utrustning inom 30 dagar före registreringen
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien
  • Ej lämplig för studiedeltagande på grund av andra skäl enligt utredarnas gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med MSC

En engångsdos av MSC: er injicerad i submandibulära körtlar hos patienter med strålningsinducerad xerostomi (primärt mål)

Efter primära resultat kommer en andra injektion av 10 (8 - 12) x 106 MSC att erbjudas för injektion i varje deltagares kontralaterala submandibulära körtel.
Biologisk: Autologa benmärgshärledda, interferon gamma-stimulerade mesenkymala stromaceller

Enkeldos med start kl

  • Dosnivå 0: 10 (8-12) x 10^6 injiceras i en submandibulär körtel på dag 1

Delstudie för andra injektion efter att primära mål uppnåtts, 10 (8 - 12) x 10^6 MSC:er kommer att erbjudas för injektion i varje deltagares kontralaterala submandibulära körtel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 1 månad efter injektion (upp till 3 månader från samtycke)
Dosbegränsande toxicitet definieras som: submandibulär smärta > 5 på en smärtskala på 0-10 1 månad efter MSC-injektion ELLER någon allvarlig biverkning ELLER någon av de utvalda toxiciteterna listade per protokoll inom en månad efter injektion.
upp till 1 månad efter injektion (upp till 3 månader från samtycke)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivproduktionshastighet
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Hel salivproduktion kommer att mätas under ostimulerade och stimulerade salivuppsamlingsförhållanden.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Salivsammansättningsanalys: Förändring i salivens pH
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Salivens pH kommer att mätas med en pH-mätare. Det normala intervallet för salivens pH är 6,2-7,6.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Salivsammansättningsanalys: Förändring i total proteinkoncentration i saliv
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
ELISA kommer att användas för att kvantifiera den totala proteinkoncentrationen i saliv. Det normala intervallet för totalt protein i saliv är 2-5 mg/ml.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Salivsammansättningsanalys: Förändring av amylaskoncentration i saliv
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) kommer att användas för att kvantifiera amylaskoncentrationen i saliv. Det normala området för amylaskoncentration i saliv är 10-150 U/ml.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Salivsammansättningsanalys: Förändring i mucinkoncentration i saliv
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
ELISA kommer att användas för att kvantifiera mucinkoncentrationen i saliv. Det normala intervallet för mucinkoncentration i saliv är 1 000-3 000 ug/ml.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Förändring i University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) poäng
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Skalan för Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) från University of Michigan är en validerad patientrapporterad bedömningsskala med 15 punkter med 4 domäner: fysisk funktion, smärta/obehag, personlig/psykologisk funktion och social funktion. Deltagarna kommer att svara på frågorna på en skala från 1-5 (inte allt, lite, lite, ganska mycket, väldigt mycket) för varje punkt. Högre poäng representerar högre grad av symtom.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Förändring i MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) poäng
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
MDADI är ett frågeformulär med 20 punkter utformat för att utvärdera effekten av dysfagi på livskvaliteten för patienter med huvud- och halscancer. MDADI-poängen sträcker sig från 20-100 med en lägre skala som representerar värre dysfagi.
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) Xerostomia-poäng
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
A Visual Analogue Scale frågeformulär för subjektiv bedömning av salivdysfunktion. VAS xerostomia frågeformuläret är ett frågeformulär med 8 punkter som ger ett validerat mått på uppfattningen av muntorrhet. Deltagarna kommer att uppmanas att markera sina svar på varje punkt genom att placera en vertikal linje på den 100 mm horisontella skalan. VAS sträcker sig från 8-80 med en lägre skala som representerar mindre dysfagi/symtom
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 1, 3, 6, 12 och 24 månader efter injektion
Förändring av spottkörtelstorlek
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 3, 6 och 12 månader efter injektion
Spottkörtelns storlek mäts med ultraljud
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 3, 6 och 12 månader efter injektion
Förändring i spottkörtelns styvhet mätt med skjuvvågshastighet
Tidsram: baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 3, 6 och 12 månader efter injektion
Spottkörtelstyvhet (fibros) kommer att mätas genom akustisk strålningskraftsimpulsavbildning. Utvärderare kommer att bli blinda för tidpunkten för utvärderingen (före eller efter MSC-injektion)
baslinje (upp till 8 veckor före injektion), 3, 6 och 12 månader efter injektion
Avhoppsfrekvens för deltagare
Tidsram: upp till 24 månader efter injektion (upp till 26 månader från samtycke)
Studiens genomförbarhet kommer delvis att mätas genom andelen deltagares avhopp.
upp till 24 månader efter injektion (upp till 26 månader från samtycke)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Studierektor: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Huvudutredare: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-1290
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annan identifierare: UW Madison)
  • UW20025 (Annan identifierare: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • Head & Neck SPORE (Annan identifierare: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera