Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC u pacjentów z kserostomią po XRT w raku głowy i szyi

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie pilotażowe mezenchymalnych komórek zrębu u pacjentów z kserostomią po radioterapii raka głowy i szyi

Jest to jednoośrodkowe badanie pilotażowe zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z kserostomią (suchością w jamie ustnej) po przejściu radioterapii (XRT) z powodu raka głowy i szyi (HNC). Do 12 uczestników zostanie zapisanych i mogą spodziewać się, że będą studiować przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu badań przesiewowych/procedur wyjściowych i uzyskaniu pisemnej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani aspiracji szpiku kostnego w celu uzyskania MSC.

Badany Produkt Leczniczy MSC (IMP) (dawka na poziomie 0, n=6, przesunięta) zostanie wstrzyknięta do jednej ślinianki podżuchwowej w znieczuleniu miejscowym, do gruczołu, który otrzymał najmniejszą dawkę promieniowania. Pacjenci z tylko jednym gruczołem podżuchwowym nie będą kwalifikowani.

Wszyscy uczestnicy zostaną wezwani przez koordynatora badania 3 dni (+/- 2 dni) po wstrzyknięciu w celu oceny bólu i odbędą wizytę telefoniczną z lekarzem 1 tydzień (+/- 2 dni) po wstrzyknięciu, podczas której badacz oceni ból i zapytaj o miejsce wstrzyknięcia pod kątem zaczerwienienia i/lub obrzęku. Wszyscy uczestnicy wypełnią dzienniczek bólu z codziennymi wpisami w ciągu pierwszego miesiąca, aby odnotować występowanie i nasilenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 oraz występowanie i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, tkliwość, wysypka) świąd, nudności, wymioty, zmęczenie). Uczestnicy będą również prowadzić dziennik wszystkich przyjmowanych leków przeciwbólowych, w tym zarówno leków narkotycznych, jak i nienarkotycznych (np. ibuprofen, paracetamol itp.) przez pierwszy miesiąc. Uczestnicy odbędą 5 wizyt kontrolnych w ciągu 24 miesięcy – po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach od interwencji. Podczas tych wizyt pobierane będą próbki śliny do analizy oraz badania QoL.

Zmniejszenie dawki:

  • Jeśli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) wystąpi u mniej niż 1 uczestnika (n=6 uczestników, przesuniętych co najmniej o 14 dni), poziom dawki 0 zostanie zalecany jako dawka początkowa do kolejnego badania.
  • Jeśli DLT u więcej niż 1 uczestnika, zostanie podany poziom dawki -1, rozłożony na co najmniej 14 dni u n=6 uczestników.
  • Jeśli DLT w tej kohorcie jest mniejsze lub równe 1 uczestnikowi, poziom dawki -1 będzie zalecany jako dawka początkowa do kolejnej próby. Jeśli DLT będzie większe lub równe 2 uczestnikom, badanie zostanie przerwane.

Podstawowy cel

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MSC u pacjentów z kserostomią po radioterapii HNC.

Cele drugorzędne

  • Ocena skuteczności MSC w leczeniu kserostomii i niedoczynności śliny za pomocą kwestionariuszy jakości życia (QoL), ilości śliny i analizy składu śliny.
  • Ocena charakterystyki obrazowania u pacjentów z HNC po wstrzyknięciu MSC za pomocą ultradźwięków.
  • Aby ocenić wykonalność przyszłego badania Fazy 1 zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Rozpoznanie histologiczne raka głowy i szyi (HNC) oraz ≥ 2 lata od zakończenia leczenia HNC, klinicznie lub radiologicznie Brak dowodów na chorobę (NED), według oceny laryngologa lub radiologa onkologa w ciągu 28 dni od rejestracji badania
  • Osoby w wieku co najmniej 18 lat i nie starsze niż 90 lat
  • Kserostomia zdefiniowana jako mniej niż lub równa 80 procent wyjściowej (przed napromieniowaniem) funkcji śliny na oszacowanie pacjenta
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70, pacjent kwalifikujący się do aspiracji szpiku kostnego w znieczuleniu czuwającym
  • Gruczoły podżuchwowe potwierdzone radiologicznie

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed biopsją szpiku kostnego. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta (niezależnie od orientacji seksualnej, po podwiązaniu jajowodów, czy pozostająca w celibacie z wyboru), która spełnia następujące kryteria:

    • nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub
    • nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym pozostające w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed rejestracją do badania i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na unikanie zapłodnienia kobiet w trakcie i przez cztery tygodnie po zakończeniu badanego leczenia poprzez stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Uwaga: Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje między innymi barierę z dodatkową pianką lub galaretką plemnikobójczą, wkładkę wewnątrzmaciczną, antykoncepcję hormonalną (rozpoczętą co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania), współżycie z mężczyznami po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kamicy ślinianki
  • Pacjenci z jedną ślinianką podżuchwową
  • Historia chorób autoimmunologicznych gruczołów ślinowych, w tym zespołu Sjögrena, tocznia, twardziny skóry, cukrzycy typu I, sarkoidozy i amyloidozy
  • Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Nieleczona kandydoza jamy ustnej
  • Stosowanie leków antycholinergicznych (np. atropina, ipratropium, oksybutynina, skopolamina, solifenacyna, tiotropium itp.) podczas włączenia do badania
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka płuca w stadium I, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, który był leczony lub jest poddawany aktywnej obserwacji, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ (DCIS) lub odpowiednio leczonego I stopień raka szyjki macicy
  • Oczekiwana długość życia ≤ 6 miesięcy
  • Alergia na lidokainę
  • Stosowanie eksperymentalnych leków, leków biologicznych lub urządzeń w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Nie nadaje się do udziału w badaniu z innych powodów według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie MSC

Pojedyncza dawka MSC wstrzyknięta do gruczołów podżuchwowych pacjentów z kserostomią wywołaną promieniowaniem (cel główny)

Po pierwotnych wynikach, każdemu uczestnikowi zostanie zaproponowana druga iniekcja 10 (8–12) x 106 komórek MSC do wstrzyknięcia do przeciwległej ślinianki podżuchwowej każdego uczestnika.
Biologiczny: Autologiczne komórki zrębowe stymulowane interferonem gamma pochodzą ze szpiku kostnego

Pojedyncza dawka, począwszy od

  • Poziom dawki 0: 10 (8-12) x 10^6 wstrzyknięte do jednej ślinianki podżuchwowej w dniu 1

Badanie dodatkowe dotyczące drugiego wstrzyknięcia po osiągnięciu głównych celów, 10 (8–12) x 10^6 MSC zostanie zaoferowanych do wstrzyknięcia do przeciwległej ślinianki podżuchwowej każdego uczestnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po wstrzyknięciu (do 3 miesięcy od wyrażenia zgody)
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako: ból podżuchwowy > 5 w skali bólu 0-10 po 1 miesiącu od wstrzyknięcia MSC LUB jakiekolwiek poważne AE LUB dowolna z wybranych toksyczności wymienionych w protokole w ciągu jednego miesiąca po wstrzyknięciu.
do 1 miesiąca po wstrzyknięciu (do 3 miesięcy od wyrażenia zgody)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości produkcji śliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Szybkość wytwarzania pełnej śliny będzie mierzona w warunkach pobierania śliny niestymulowanej i stymulowanej.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Analiza składu śliny: zmiana pH śliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Pomiar pH śliny będzie przeprowadzany za pomocą pehametru. Normalny zakres pH śliny wynosi 6,2-7,6.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Analiza składu śliny: zmiana całkowitego stężenia białka w ślinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Do ilościowego określenia całkowitego stężenia białka w ślinie zostanie wykorzystany test ELISA. Normalny zakres całkowitego białka w ślinie wynosi 2-5 mg/ml.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Analiza składu śliny: zmiana stężenia amylazy w ślinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Do ilościowego określenia stężenia amylazy w ślinie zostanie wykorzystany test immunoenzymatyczny (ELISA). Prawidłowy zakres stężenia amylazy w ślinie wynosi 10-150 U/ml.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Analiza składu śliny: zmiana stężenia mucyny w ślinie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Do ilościowego określenia stężenia mucyny w ślinie zostanie wykorzystany test ELISA. Normalny zakres stężenia mucyny w ślinie wynosi 1000–3000 ug/ml.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana wyniku XeQOL (Jakość życia związana z kserostomią) Uniwersytetu Michigan
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Skala jakości życia związanej z kserostomią (XeQOL) Uniwersytetu Michigan to zatwierdzona, zgłaszana przez pacjenta skala, składająca się z 15 pozycji i obejmująca 4 domeny: funkcjonowanie fizyczne, ból/dyskomfort, funkcjonowanie osobiste/psychologiczne i funkcjonowanie społeczne. Uczestnicy będą odpowiadać na pytania w skali od 1 do 5 (nie całkowicie, trochę, trochę, całkiem, bardzo) w odniesieniu do każdego elementu. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień objawów.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana wyniku wskaźnika dysfagii MD Andersona (MDADI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
MDADI to 20-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu dysfagii na jakość życia chorych na nowotwory głowy i szyi. Wynik MDADI waha się od 20-100, przy czym niższa skala oznacza gorszą dysfagię.
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana wyniku kserostomii w skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Kwestionariusz w skali wizualno-analogowej do subiektywnej oceny dysfunkcji śliny. Kwestionariusz kserostomii VAS jest kwestionariuszem składającym się z 8 elementów, który zapewnia potwierdzoną miarę odczuwania suchości w jamie ustnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie swoich odpowiedzi na każde pytanie, umieszczając pionową linię na poziomej skali o średnicy 100 mm. VAS waha się od 8 do 80, przy czym niższa skala oznacza mniej dysfagii/objawów
wartość wyjściowa (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Zmiana wielkości gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wielkość gruczołu ślinowego mierzona za pomocą badania ultrasonograficznego
wartości wyjściowych (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zmiana sztywności gruczołów ślinowych mierzona prędkością fali poprzecznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Sztywność gruczołów ślinowych (zwłóknienie) będzie mierzona za pomocą obrazowania impulsowego siły promieniowania akustycznego. Oceniający będą nieświadomi momentu oceny (przed lub po wstrzyknięciu MSC)
wartości wyjściowych (do 8 tygodni przed wstrzyknięciem), 3, 6 i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: do 24 miesięcy od wstrzyknięcia (do 26 miesięcy od wyrażenia zgody)
Wykonalność badania będzie częściowo mierzona na podstawie wskaźnika rezygnacji uczestników.
do 24 miesięcy od wstrzyknięcia (do 26 miesięcy od wyrażenia zgody)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall J Kimple, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Dyrektor Studium: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1290
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW20025 (Inny identyfikator: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Head & Neck SPORE (Inny identyfikator: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia po radioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj