Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC bij patiënten met xerostomie na XRT bij hoofd-halskanker

6 april 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie van mesenchymale stromale cellen bij patiënten met xerostomie na bestralingstherapie voor hoofd-halskanker

Dit is een pilotstudie in één centrum, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen (MSC's) bij patiënten met xerostomie (droge mond) na bestralingstherapie (XRT) voor hoofd-halskanker (HNC). Maximaal 12 deelnemers zullen worden ingeschreven en kunnen verwachten dat ze maximaal 2 jaar studeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van de screening-/baselineprocedures en schriftelijke toestemming zullen in aanmerking komende deelnemers een beenmergaspiraat ondergaan om MSC's te verkrijgen.

Het MSC Investigational Medicinal Product (IMP) (dosisniveau 0, n=6, gespreid) wordt onder plaatselijke verdoving in één submandibulaire klier geïnjecteerd, in de klier die de laagste stralingsdosis heeft gekregen. Patiënten met slechts één submandibulaire klier komen niet in aanmerking.

Alle deelnemers worden 3 dagen (+/- 2 dagen) na de injectie gebeld door een onderzoekscoördinator om de pijn te beoordelen en zullen 1 week (+/- 2 dagen) na de injectie een telefonisch bezoek hebben aan een arts, waarin de onderzoeker de pijn zal beoordelen en vraag naar het injectiegebied met betrekking tot roodheid en/of zwelling. Alle deelnemers vullen een pijndagboek in met dagelijkse notities gedurende de eerste maand om het optreden en de ernst van pijn vast te leggen met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 en het optreden en de ernst van andere bijwerkingen (bijv. Roodheid, zwelling, warmte, gevoeligheid, huiduitslag). pruritus, misselijkheid, braken, vermoeidheid). Deelnemers houden ook een logboek bij van alle ingenomen pijnmedicatie, inclusief zowel verdovende als niet-narcotische medicatie (bijv. ibuprofen, paracetamol enz.) gedurende de eerste maand. Deelnemers zullen 5 vervolgbezoeken afleggen in de loop van 24 maanden - op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de interventie. Tijdens deze bezoeken wordt speeksel afgenomen voor analyse en QoL-enquêtes.

Dosisverlaging:

  • Als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij minder dan of gelijk aan 1 deelnemer (n=6 deelnemers, gespreid over ten minste 14 dagen), wordt dosisniveau 0 aanbevolen als startdosis voor de volgende proef.
  • Als DLT bij meer dan 1 deelnemer wordt toegediend, wordt dosisniveau -1 toegediend, gespreid over ten minste 14 dagen bij n=6 deelnemers.
  • Als DLT in dit cohort bij minder dan of gelijk aan 1 deelnemer is, wordt dosisniveau -1 aanbevolen als startdosis voor de volgende proef. Als DLT groter is dan of gelijk is aan 2 deelnemers, wordt de studie stopgezet.

Hoofddoel

  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van MSC's te evalueren voor proefpersonen met xerostomie na bestralingstherapie voor HNC.

Secundaire doelstellingen

  • Om de werkzaamheid van MSC's voor de behandeling van xerostomie en speekselhypofunctie te evalueren via vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL), speekselhoeveelheid en analyse van speekselsamenstelling.
  • Om de beeldvormingskenmerken bij HNC-patiënten na MSC-injectie met behulp van echografie te beoordelen.
  • De haalbaarheid beoordelen van een toekomstige fase 1-dosisescalatiestudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
  • Histologische diagnose van hoofd-halskanker (HNC) en ≥ 2 jaar vanaf voltooiing van de behandeling voor HNC, hetzij klinisch of radiologisch Geen bewijs van ziekte (NED), zoals beoordeeld door KNO of radiotherapeut-oncoloog binnen 28 dagen na onderzoeksregistratie
  • Personen van minimaal 18 jaar en niet ouder dan 90 jaar
  • Xerostomie gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 80 procent van de basislijn (vóór bestraling) speekselfunctie per patiëntschatting
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70, patiënt komt in aanmerking voor beenmergaspiraat met wakkere anesthesie
  • Radiografisch bevestigde bilaterale submandibulaire klieren

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de beenmergbiopsie. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair is gebleven) die aan de volgende criteria voldoet:

    • geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of
    • is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd in seksuele relaties met mannen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een acceptabele anticonceptiemethode hebben gebruikt en moeten ermee instemmen een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken tot 4 weken na het voltooien van de studiebehandeling. Mannen moeten ermee instemmen om zwangerschap van vrouwen tijdens en gedurende vier weken na voltooiing van de studiebehandeling te voorkomen door middel van een aanvaardbare anticonceptiemethode.

Opmerking: Aanvaardbare anticonceptiemethode omvat, maar is niet beperkt tot, barrière met extra zaaddodend schuim of gelei, intra-uterien apparaat, hormonale anticonceptie (gestart ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek), geslachtsgemeenschap met mannen die vasectomie hebben ondergaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van sialolithiasis
  • Patiënten met één submandibulaire klier
  • Geschiedenis van auto-immuunziekten die de speekselklieren aantasten, waaronder het syndroom van Sjögren, lupus, sclerodermie, diabetes type I, sarcoïdose en amyloïdose
  • Chronische graft-versus-hostziekte
  • Onbehandelde orale candidiasis
  • Gebruik van anticholinergica (bijv. atropine, ipratropium, oxybutynine, scopolamine, solifenacine, tiotropium, enz...) tijdens de studie
  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar, behalve adequaat behandelde stadium I longkanker, prostaatkanker met een laag risico die is behandeld of actief wordt gecontroleerd, adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, adequaat behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS), of adequaat behandeld stadium I baarmoederhalskanker
  • Verwachte levensverwachting ≤ 6 maanden
  • Allergie voor lidocaïne
  • Gebruik van geneesmiddelen in onderzoek, biologische geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Niet geschikt voor deelname aan het onderzoek vanwege andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met MSC's

Een enkele dosis MSC's geïnjecteerd in de submandibulaire klieren van patiënten met door straling geïnduceerde xerostomie (primaire doelstelling)

Na de primaire uitkomsten wordt een tweede injectie van 10 (8 - 12) x 106 MSC's aangeboden voor injectie in de contralaterale submandibulaire klier van elke deelnemer.
Biologisch: Van autologe beenmerg afgeleide, door interferon-gamma gestimuleerde mesenchymale stromale cellen

Enkelvoudige dosis, vanaf

  • Dosisniveau 0: 10 (8-12) x 10^6 geïnjecteerd in één submandibulaire klier op dag 1

Subonderzoek voor tweede injectie nadat de primaire doelstellingen zijn bereikt, 10 (8 - 12) x 10^6 MSC's zullen worden aangeboden voor injectie in de contralaterale submandibulaire klier van elke deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart
Tijdsspanne: tot 1 maand na injectie (tot 3 maanden vanaf toestemming)
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als: submandibulaire pijn > 5 op een pijnschaal van 0-10 1 maand na MSC-injectie OF elke ernstige bijwerking OF een van de geselecteerde toxiciteiten vermeld per protocol binnen één maand na injectie.
tot 1 maand na injectie (tot 3 maanden vanaf toestemming)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de speekselproductiesnelheid
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
De totale speekselproductie zal worden gemeten onder ongestimuleerde en gestimuleerde speekselopvangomstandigheden.
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Analyse van de speekselsamenstelling: verandering in de pH van het speeksel
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
De pH van het speeksel wordt gemeten met behulp van een pH-meter. Het normale bereik van de pH van het speeksel is 6,2-7,6.
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Analyse van de speekselsamenstelling: verandering in de totale eiwitconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
ELISA zal worden gebruikt om de totale eiwitconcentratie in speeksel te kwantificeren. Het normale bereik van totaal eiwit in speeksel is 2-5 mg/ml.
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Analyse van speekselsamenstelling: verandering in amylaseconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
De enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) zal worden gebruikt om de amylaseconcentratie in speeksel te kwantificeren. Het normale bereik van de amylaseconcentratie in speeksel is 10-150 U/ml.
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Analyse van speekselsamenstelling: verandering in mucineconcentratie in speeksel
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
ELISA zal worden gebruikt om de mucineconcentratie in speeksel te kwantificeren. Het normale bereik van de mucineconcentratie in speeksel is 1.000-3.000 ug/ml.
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Verandering in de Xerostomie-gerelateerde kwaliteit van leven (XeQOL)-score van de Universiteit van Michigan
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
De Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL)-schaal van de Universiteit van Michigan is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde beoordelingsschaal met 15 items en 4 domeinen: fysiek functioneren, pijn/ongemak, persoonlijk/psychisch functioneren en sociaal functioneren. Deelnemers beantwoorden de vragen op een schaal van 1 tot 5 (niet alles, een beetje, enigszins, nogal een beetje, heel veel) voor elk item. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van symptomen.
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Verandering in de MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) -score
Tijdsspanne: uitgangswaarde (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
De MDADI is een vragenlijst met 20 items, ontworpen voor het evalueren van de impact van dysfagie op de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker. De MDADI-score varieert van 20-100, waarbij een lagere schaal staat voor ergere dysfagie.
uitgangswaarde (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Verandering in Xerostomiescore op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Een vragenlijst op een visuele analoge schaal voor subjectieve beoordeling van speekseldisfunctie. De VAS xerostomievragenlijst is een vragenlijst met 8 items die een gevalideerde maatstaf biedt voor de perceptie van een droge mond. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden op elk item te markeren door een verticale lijn op de horizontale schaal van 100 mm te plaatsen. De VAS varieert van 8-80, waarbij een lagere schaal minder dysfagie/symptomen vertegenwoordigt
baseline (tot 8 weken vóór injectie), 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na injectie
Verandering in de grootte van de speekselklieren
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór de injectie), 3, 6 en 12 maanden na de injectie
De grootte van de speekselklier gemeten door middel van echografie
baseline (tot 8 weken vóór de injectie), 3, 6 en 12 maanden na de injectie
Verandering in de stijfheid van de speekselklieren, gemeten aan de hand van de snelheid van de schuifgolf
Tijdsspanne: baseline (tot 8 weken vóór de injectie), 3, 6 en 12 maanden na de injectie
De stijfheid van de speekselklieren (fibrose) zal worden gemeten door middel van akoestische stralingskrachtimpulsbeeldvorming. Beoordelaars zijn blind voor het tijdstip van evaluatie (vóór of na MSC-injectie)
baseline (tot 8 weken vóór de injectie), 3, 6 en 12 maanden na de injectie
Uitvalpercentage deelnemers
Tijdsspanne: tot 24 maanden na injectie (tot 26 maanden vanaf toestemming)
De haalbaarheid van het onderzoek zal deels worden gemeten aan de hand van het uitvalpercentage van deelnemers.
tot 24 maanden na injectie (tot 26 maanden vanaf toestemming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall J Kimple, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studie directeur: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1290
  • A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW20025 (Andere identificatie: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (Register-ID: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Head & Neck SPORE (Andere identificatie: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie na radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren