MSC у пациентов с ксеростомией после XRT при раке головы и шеи

Критерии включения:

• Готов дать информированное согласие
• Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
• Гистологический диагноз рака головы и шеи (HNC) и ≥ 2 лет после завершения лечения HNC, либо клинически, либо рентгенологически Отсутствие признаков заболевания (NED), по оценке ЛОР или онколога-радиолога в течение 28 дней после регистрации в исследовании
• Лица в возрасте от 18 лет и не старше 90 лет
• Ксеростомия определяется как менее или равная 80 процентам исходной (до облучения) функции слюны по оценке пациента.
• Функциональный статус по Карновски ≥ 70, пациенту показана аспирация костного мозга с анестезией в состоянии бодрствования.
• Рентгенологически подтвержденные двусторонние поднижнечелюстные железы

• Женщины детородного возраста должны дать согласие на отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до биопсии костного мозга. Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

  • не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
  • не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд)
• Женщины детородного возраста, состоящие в сексуальных отношениях с мужчинами, должны использовать приемлемый метод контрацепции в течение 30 дней до регистрации в исследовании и согласиться использовать приемлемый метод контрацепции в течение 4 недель после завершения исследуемого лечения. Мужчины должны согласиться избегать оплодотворения женщин во время и в течение четырех недель после завершения исследуемого лечения с использованием приемлемого метода контрацепции.

Примечание. Приемлемый метод контрацепции включает, помимо прочего, барьер с дополнительной спермицидной пеной или гелем, внутриматочную спираль, гормональную контрацепцию (начатую не менее чем за 30 дней до включения в исследование), половые сношения с мужчинами, перенесшими вазэктомию)

Критерий исключения:

• История сиалолитиаза
• Пациенты с одной подчелюстной железой
• История аутоиммунных заболеваний, поражающих слюнные железы, включая синдром Шегрена, волчанку, склеродермию, диабет I типа, саркоидоз и амилоидоз.
• Хроническая болезнь «трансплантат против хозяина»
• Кандидоз полости рта без лечения
• Применение антихолинергических препаратов (например, атропин, ипратропий, оксибутинин, скополамин, солифенацин, тиотропий и т. д.) во время зачисления на учебу
• Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного рака легкого I стадии, рака предстательной железы низкого риска, который лечился или находится под активным наблюдением, адекватно леченного немеланомного рака кожи, адекватно леченного протокового рака in situ (DCIS) или адекватно леченного рак шейки матки I стадии
• Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
• аллергия на лидокаин
• Использование исследуемых препаратов, биологических препаратов или устройств в течение 30 дней до регистрации
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
• Не подходит для участия в исследовании по другим причинам на усмотрение исследователей