Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSC Xerostomiás betegeknél, XRT után fej- és nyakrákban

2026. június 29. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Kísérleti vizsgálat a mezenchimális stromasejtekről xerostomiás betegeknél a fej- és nyakrák sugárkezelése után

Ez egy egyközpontú kísérleti tanulmány, amelynek célja az autológ csontvelőből származó mezenchimális stromasejtek (MSC) biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása xerostomiában (szájszárazságban) szenvedő betegeknél, miután fej-nyaki rák (HNC) sugárterápián (XRT) részesültek. Legfeljebb 12 résztvevő kerül beiratkozásra, és várhatóan legfeljebb 2 évig tanulhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szűrési/alapvonali eljárások befejezését és az írásos beleegyezést követően a jogosult résztvevők csontvelő-leszíváson esnek át az MSC megszerzése érdekében.

Az MSC Investigational Medicinal Product (IMP) (dózisszint 0, n=6, lépcsőzetesen) egy submandibularis mirigybe kerül befecskendezésre helyi érzéstelenítésben, abban a mirigyben, amely a legalacsonyabb sugárdózist kapta. Azok a betegek, akiknek csak egy submandibularis mirigyük van, nem jogosultak erre.

Az injekció beadása után 3 nappal (+/- 2 nappal) minden résztvevőt felhív a vizsgálat koordinátora, hogy felmérje a fájdalmat, és 1 héttel (+/- 2 nappal) az injekció beadása után telefonos orvoslátogatásra kerül sor, amely során a vizsgáló felméri a fájdalmat. és érdeklődjön az injekció beadásának helyéről a bőrpír és/vagy duzzanat miatt. Minden résztvevő kitölt egy fájdalomnaplót napi bejegyzésekkel az első hónapban, hogy rögzítse a fájdalom előfordulását és súlyosságát egy 0-10-es vizuális analóg skála segítségével, valamint egyéb nemkívánatos események (pl. bőrpír, duzzanat, melegség, érzékenység, bőrkiütés) előfordulását és súlyosságát. , pruritis, hányinger, hányás, fáradtság). A résztvevők naplót vezetnek az összes bevett fájdalomcsillapítóról, beleértve mind a kábító, mind a nem kábító hatású gyógyszereket (pl. ibuprofen, acetaminofen stb.) az első hónapban. A résztvevők 5 utóellenőrző látogatáson vesznek részt 24 hónap alatt – 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozást követően. Ezeken a látogatásokon nyálgyűjtést végeznek elemzés céljából, valamint QoL felméréseket.

Dóziscsökkentés:

  • Ha dóziskorlátozó toxicitás (DLT) legfeljebb 1 résztvevőnél jelentkezik (n = 6 résztvevő, legalább 14 napra elosztva), a 0. dózisszintet javasolják kezdő dózisként a következő vizsgálatokhoz.
  • Ha a DLT több mint 1 résztvevőnél, a -1 dózisszint kerül beadásra, legalább 14 napra elosztva n=6 résztvevőnél.
  • Ha ebben a kohorszban a DLT 1 résztvevőnél kevesebb vagy azzal egyenlő, a következő vizsgálat kezdő adagjaként a -1 dózisszintet ajánljuk. Ha a DLT-ben több vagy egyenlő, mint 2 résztvevő, a vizsgálat leáll.

Elsődleges feladat

  • Az MSC-k biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése xerostomiás alanyoknál a HNC sugárkezelése után.

Másodlagos célok

  • Az MSC-k hatékonyságának értékelése a xerostomia és a nyálhiány kezelésében az életminőség (QoL) kérdőívek, a nyál mennyisége és a nyál összetételének elemzése segítségével.
  • A képalkotó jellemzők felmérése HNC-s betegekben MSC injekció után ultrahang segítségével.
  • Egy jövőbeli 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University Of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • A fej-nyaki rák (HNC) szövettani diagnózisa és a HNC kezelés befejezésétől számított ≥ 2 év, sem klinikailag, sem radiológiailag nincs bizonyíték a betegségre (NED), fül-orr-gégész vagy sugáronkológus által a vizsgálat regisztrációját követő 28 napon belül értékelve
  • Legalább 18 éves és 90 évnél nem idősebb személyek
  • A xerostomia meghatározása szerint a kiindulási (besugárzás előtti) nyálműködés betegenkénti becslése legfeljebb 80 százaléka
  • Karnofsky teljesítmény státusz ≥ 70, a beteg csontvelő-leszívásra alkalmas ébrenléti érzéstelenítéssel
  • Radiográfiailag igazolt kétoldali submandibularis mirigyek

  • A fogamzóképes korú nőknek a csontvelő-biopszia előtt 7 napon belül bele kell járulniuk a negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztbe. Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon; vagy
    • legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • Férfiakkal szexuális kapcsolatban álló fogamzóképes nőknek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon át elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizsgálati kezelés befejezését követő 4 hétig el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásával elkerüljék a nők teherbeesését a vizsgálati kezelés alatt és azt követően négy hétig.

Megjegyzés: Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a gát további spermicid habbal vagy zselével, méhen belüli eszköz, hormonális fogamzásgátlás (legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt), közösülés vazektómián átesett férfiakkal.

Kizárási kritériumok:

  • A sialolithiasis története
  • Egy submandibularis mirigyben szenvedő betegek
  • A nyálmirigyeket érintő autoimmun betegségek, köztük a Sjögren-szindróma, a lupus, a szkleroderma, az I-es típusú cukorbetegség, a szarkoidózis és az amyloidosis anamnézisében
  • Krónikus graft vs host betegség
  • Kezeletlen szájüregi candidiasis
  • Antikolinerg gyógyszerek alkalmazása (pl. atropin, ipratropium, oxibutinin, szkopolamin, szolifenacin, tiotropium stb.) a vizsgálat során
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben, kivéve a megfelelően kezelt I. stádiumú tüdőrákot, alacsony kockázatú prosztatarákot, amely már kezelt vagy aktív megfigyelés alatt áll, megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, megfelelően kezelt ductalis carcinoma in situ (DCIS) vagy megfelelően kezelt. stádiumú méhnyakrák
  • Várható élettartam ≤ 6 hónap
  • Lidokain allergia
  • Vizsgálati gyógyszerek, biológiai szerek vagy eszközök használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező nők
  • A vizsgálatban való részvételre a vizsgálók döntése alapján egyéb okok miatt nem alkalmas

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés MSC-kkel

Egyetlen adag MSC-t fecskendezve a sugárzás által kiváltott xerostomiában szenvedő betegek submandibularis mirigyeibe (elsődleges cél)

Az elsődleges eredményeket követően 10 (8-12) x 106 MSC-ből álló második injekciót ajánlanak fel minden résztvevő ellenoldali submandibularis mirigyébe.
Biológiai: Autológ csontvelő eredetű, interferon gamma stimulált mesenchymális stromasejtek

Egyszeri adag, kezdve

  • 0. dózisszint: 10 (8-12) x 10^6 befecskendezve egy submandibularis mirigybe az 1. napon

Az elsődleges célkitűzések teljesülése utáni második injekcióra vonatkozó részvizsgálat, 10 (8-12) x 10^6 MSC-t ajánlanak fel injekciózásra minden résztvevő ellenoldali submandibularis mirigyébe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló alanyok százalékos aránya
Időkeret: az injekció beadása után legfeljebb 1 hónappal (a beleegyezéstől számított 3 hónapig)
A dózist korlátozó toxicitást a következőképpen definiálják: submandibularis fájdalom > 5 a 0-10 közötti fájdalomskálán az MSC injekció után 1 hónappal VAGY bármilyen súlyos AE VAGY a protokollonként felsorolt ​​kiválasztott toxicitások bármelyike ​​az injekció beadását követő egy hónapon belül.
az injekció beadása után legfeljebb 1 hónappal (a beleegyezéstől számított 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyáltermelési arány változása
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A teljes nyáltermelés mértékét nem stimulált és stimulált nyálgyűjtési körülmények között mérik.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A nyál összetételének elemzése: A nyál pH-jának változása
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A nyál pH-ját pH-mérővel kell mérni. A nyál normál pH-tartománya 6,2-7,6.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A nyál összetételének elemzése: A nyál teljes fehérjekoncentrációjának változása
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
ELISA-t használunk a nyál teljes fehérjekoncentrációjának meghatározására. A nyálban lévő teljes fehérje normál tartománya 2-5 mg/ml.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A nyál összetételének elemzése: Az amiláz koncentráció változása a nyálban
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) fogják használni a nyál amilázkoncentrációjának számszerűsítésére. A nyálban az amiláz koncentráció normál tartománya 10-150 U/ml.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A nyál összetételének elemzése: A nyál mucinkoncentrációjának változása
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
ELISA-t használunk a nyál mucinkoncentrációjának mennyiségi meghatározására. A nyál mucinkoncentrációjának normál tartománya 1000-3000 ug/ml.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
Változás a Michigani Egyetem Xerostomiával kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos pontszámában (XeQOL).
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A University of Michigan Xerostomia Related Life Quality of Life (XeQOL) skála egy validált, betegek által jelentett, 15 tételből álló értékelő skála, amely 4 tartományból áll: fizikai működés, fájdalom/kellemetlenség, személyes/pszichológiai működés és szociális működés. A résztvevők a kérdésekre 1-től 5-ig terjedő skálán válaszolnak (nem minden, kicsit, valamennyire, eléggé, nagyon) minden tételnél. A magasabb pontszámok nagyobb fokú tüneteket jelentenek.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
Változás az MD Anderson Dysphagia Index (MDADI) pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
Az MDADI egy 20 elemből álló kérdőív, amely a dysphagia fej-nyaki daganatos betegek életminőségére gyakorolt ​​hatásának értékelésére szolgál. Az MDADI pontszám 20 és 100 között mozog, az alacsonyabb skála pedig rosszabb dysphagiát jelez.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
Változás a vizuális analóg skála (VAS) xerostomia pontszámában
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
Visual Analogue Scale kérdőív a nyálműködési zavarok szubjektív értékeléséhez. A VAS xerostomia kérdőív egy 8 elemből álló kérdőív, amely validált mérést ad a szájszárazság észleléséről. A résztvevőket arra kérik, hogy jelöljék meg válaszaikat az egyes tételekre egy függőleges vonal elhelyezésével a 100 mm-es vízszintes skálán. A VAS 8-80 között mozog, az alacsonyabb skála pedig kevesebb dysphagiát/tünetet jelent.
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 1, 3, 6, 12 és 24 hónappal az injekció beadása után
A nyálmirigy méretének változása
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
Ultrahangos képalkotással mért nyálmirigy mérete
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
Változás a nyálmirigy merevségében a nyírási hullám sebességével mérve
Időkeret: kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
A nyálmirigy merevségét (fibrózisát) akusztikus sugárzási erő impulzus képalkotással mérik. Az értékelők vakok lesznek az értékelés időpontjára (MSC injekció előtt vagy után)
kiindulási állapot (legfeljebb 8 héttel az injekció beadása előtt), 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után
Résztvevők lemorzsolódási aránya
Időkeret: az injekció beadása után legfeljebb 24 hónappal (a beleegyezéstől számított 26 hónapig)
A tanulmány megvalósíthatóságát részben a résztvevők lemorzsolódási aránya fogja mérni.
az injekció beadása után legfeljebb 24 hónappal (a beleegyezéstől számított 26 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Kutatásvezető: Grace Blitzer, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-1290
  • A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • UW20025 (Egyéb azonosító: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Head & Neck SPORE (Egyéb azonosító: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel