Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC hos patienter med Xerostomi Post XRT i hoved- og halscancer

6. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Pilotundersøgelse af mesenkymale stromaceller hos patienter med Xerostomi efter strålebehandling for hoved- og nakkekræft

Dette er et enkeltcenterpilotstudie designet til at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​autologe knoglemarvs-afledte Mesenchymal Stromal Cells (MSC'er) hos patienter med xerostomi (mundtørhed) efter at have gennemgået strålebehandling (XRT) for hoved- og halscancer (HNC). Op til 12 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning af screening/baseline-procedurer og skriftligt samtykke vil kvalificerede deltagere gennemgå knoglemarvsaspiration for at opnå MSC'er.

MSC Investigational Medicinal Product (IMP) (dosisniveau 0, n=6, forskudt) vil blive injiceret i en submandibulær kirtel under lokalbedøvelse i den kirtel, der modtog den laveste stråledosis. Patienter med kun én submandibulær kirtel vil være udelukket.

Alle deltagere vil blive ringet op af en undersøgelseskoordinator 3 dage (+/- 2 dage) efter injektionen for at vurdere smerte og vil have et telefonbesøg hos en læge 1 uge (+/- 2 dage) efter injektionen, hvorunder investigator vil vurdere smerte og spørg om injektionsområdet vedrørende rødme og/eller hævelse. Alle deltagere vil udfylde en smertedagbog med daglige poster i løbet af den første måned for at registrere forekomsten og sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala og forekomst og sværhedsgrad af andre bivirkninger (f.eks. rødme, hævelse, varme, ømhed, udslæt , kløe, kvalme, opkastning, træthed). Deltagerne vil også føre en log over alle smertestillende medicin, der tages, inklusive både narkotiske og ikke-narkotiske lægemidler (f. ibuprofen, acetaminophen osv.) i den første måned. Deltagerne vil gennemføre 5 opfølgningsbesøg i løbet af 24 måneder - 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter interventionen. Spytindsamling til analyse samt QoL-undersøgelser vil blive indhentet ved disse besøg.

Dosisreduktion:

  • Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mindre end eller lig med 1 deltager (n=6 deltagere, forskudt i mindst 14 dage), vil dosisniveau 0 blive anbefalet som startdosis for efterfølgende forsøg.
  • Hvis DLT hos mere end 1 deltager, vil dosisniveau -1 blive administreret, forskudt i mindst 14 dage hos n=6 deltagere.
  • Hvis DLT i denne kohorte er mindre end eller lig med 1 deltager, vil dosisniveau -1 blive anbefalet som startdosis til efterfølgende forsøg. Hvis DLT er større end eller lig med 2 deltagere, vil undersøgelsen blive stoppet.

Primært mål

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSC'er for forsøgspersoner med xerostomi efter strålebehandling for HNC.

Sekundære mål

  • At evaluere effektiviteten af ​​MSC'er til behandling af xerostomi og spythypofunktion via livskvalitetsspørgeskemaer (QoL), spytmængde og spytsammensætningsanalyse.
  • At vurdere billeddannelsesegenskaberne hos HNC-patienter efter MSC-injektion ved hjælp af ultralyd.
  • At vurdere gennemførligheden af ​​et fremtidigt fase 1 dosis-eskaleringsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Histologisk diagnose af hoved- og halscancer (HNC) og ≥ 2 år fra afslutning af behandling for HNC, enten klinisk eller radiologisk uden tegn på sygdom (NED), vurderet af ØNH eller stråleonkolog inden for 28 dage efter registrering af undersøgelsen
  • Personer, der er mindst 18 år og ikke ældre end 90 år
  • Xerostomi defineret som mindre end eller lig med 80 procent af baseline (før-stråling) spytfunktion pr. patientestimat
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70, patient kvalificeret til knoglemarvsaspiration med vågen anæstesi
  • Radiografisk bekræftede bilaterale submandibulære kirtler

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at få en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 7 dage før knoglemarvsbiopsi. En kvinde i den fødedygtige alder er enhver kvinde (uanset seksuel orientering, som har gennemgået en tubal ligering eller forbliver i cølibat efter eget valg), som opfylder følgende kriterier:

    • ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    • ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder)
  • Kvinder i den fødedygtige alder i seksuelle forhold med mænd skal have brugt en acceptabel præventionsmetode i 30 dage før undersøgelsesregistrering og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode indtil 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Mænd skal acceptere at undgå imprægnering af kvinder under og i fire uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling ved brug af en acceptabel præventionsmetode.

Bemærk: Acceptabel præventionsmetode omfatter, men er ikke begrænset til, barriere med yderligere sæddræbende skum eller gelé, intrauterin anordning, hormonal prævention (startet mindst 30 dage før tilmelding til undersøgelsen), samleje med mænd, der har gennemgået vasektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sialolithiasis
  • Patienter med en submandibulær kirtel
  • Anamnese med autoimmune sygdomme, der påvirker spytkirtlerne, herunder Sjögrens syndrom, lupus, sklerodermi, type I diabetes, sarkoidose og amyloidose
  • Kronisk graft vs værtssygdom
  • Ubehandlet oral candidiasis
  • Brug af anti-cholinerg medicin (f. atropin, ipratropium, oxybutynin, scopolamin, solifenacin, tiotropium, osv...), mens de var tilmeldt undersøgelse
  • Malignitet inden for de seneste 2 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet stadium I lungekræft, lavrisiko prostatacancer, der er blevet behandlet eller under aktiv overvågning, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, tilstrækkeligt behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) eller tilstrækkeligt behandlet stadium I livmoderhalskræft
  • Forventet levetid ≤ 6 måneder
  • Lidokain allergi
  • Brug af forsøgslægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse på grund af andre årsager efter investigatorernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med MSC'er

En enkelt dosis MSC'er injiceret i de submandibulære kirtler hos patienter med strålingsinduceret xerostomi (primært mål)

Efter primære resultater vil en anden injektion på 10 (8 - 12) x 106 MSC'er blive tilbudt til injektion i hver deltagers kontralaterale submandibulære kirtel.
Biologisk: Autologe knoglemarvs-afledte, interferon gamma-stimulerede mesenkymale stromaceller

Enkelt dosis, startende kl

  • Dosisniveau 0: 10 (8-12) x 10^6 injiceret i en submandibulær kirtel på dag 1

Delstudie til anden injektion efter at primære mål er opfyldt, vil 10 (8 - 12) x 10^6 MSC'er blive tilbudt til injektion i hver deltagers kontralaterale submandibulære kirtel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: op til 1 måned efter injektion (op til 3 måneder fra samtykke)
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som: submandibulær smerte > 5 på en smerteskala på 0-10 1 måned efter MSC-injektion ELLER enhver alvorlig AE ELLER nogen af ​​de udvalgte toksiciteter, der er anført pr. protokol inden for en måned efter injektion.
op til 1 måned efter injektion (op til 3 måneder fra samtykke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytproduktionshastighed
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Hele spytproduktionshastigheder vil blive målt under ustimulerede og stimulerede spytopsamlingsforhold.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Spytsammensætningsanalyse: Ændring i spyt-pH
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Spyt-pH vil blive målt ved hjælp af et pH-meter. Det normale område for spyt-pH er 6,2-7,6.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Spytsammensætningsanalyse: Ændring i total proteinkoncentration i spyt
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
ELISA vil blive brugt til at kvantificere den samlede proteinkoncentration i spyt. Det normale interval for totalt protein i spyt er 2-5 mg/ml.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Spytsammensætningsanalyse: Ændring i amylasekoncentration i spyt
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil blive brugt til at kvantificere amylasekoncentrationen i spyt. Det normale interval for amylasekoncentration i spyt er 10-150 U/ml.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Spytsammensætningsanalyse: Ændring i mucinkoncentration i spyt
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
ELISA vil blive brugt til at kvantificere mucinkoncentrationen i spyt. Det normale område for mucinkoncentration i spyt er 1.000-3.000 ug/ml.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Ændring i University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) score
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL)-skalaen er en valideret patientrapporteret vurdering 15-punktsskala med 4 domæner: fysisk funktion, smerte/ubehag, personlig/psykologisk funktion og social funktion. Deltagerne vil besvare spørgsmålene på en skala fra 1-5 (ikke alle, lidt, lidt, ret meget, meget) for hvert emne. Højere score repræsenterer større grad af symptomer.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Ændring i MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) Score
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
MDADI er et spørgeskema med 20 punkter designet til at evaluere indvirkningen af ​​dysfagi på livskvaliteten hos patienter med hoved- og halskræft. MDADI-scoren varierer fra 20-100 med en lavere skala, der repræsenterer værre dysfagi.
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) Xerostomia Score
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Et visuelt analogt skala-spørgeskema til subjektiv vurdering af spytdysfunktion. VAS xerostomia-spørgeskemaet er et spørgeskema med 8 punkter, der giver et valideret mål for opfattelsen af ​​mundtørhed. Deltagerne vil blive bedt om at markere deres svar på hvert emne ved at placere en lodret linje på den 100 mm vandrette skala. VAS varierer fra 8-80 med en lavere skala, der repræsenterer mindre dysfagi/symptomer
baseline (op til 8 uger før injektion), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter injektion
Ændring i spytkirtlens størrelse
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Spytkirtlens størrelse målt ved ultralydsbilleddannelse
baseline (op til 8 uger før injektion), 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Ændring i spytkirtlens stivhed målt ved forskydningsbølgehastighed
Tidsramme: baseline (op til 8 uger før injektion), 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Spytkirtlens stivhed (fibrose) vil blive målt ved akustisk strålingskraftimpulsbilleddannelse. Evaluatorer vil blive blindet til tidspunktet for evalueringen (før eller efter MSC-injektion)
baseline (op til 8 uger før injektion), 3, 6 og 12 måneder efter injektion
Frafaldsrate for deltagere
Tidsramme: op til 24 måneder efter injektion (op til 26 måneder fra samtykke)
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vil til dels blive målt ved deltagernes frafaldsprocent.
op til 24 måneder efter injektion (op til 26 måneder fra samtykke)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall J Kimple, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1290
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW20025 (Anden identifikator: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Head & Neck SPORE (Anden identifikator: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi efter strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner