MSC in pazienti con xerostomia Post XRT nel cancro della testa e del collo
21 febbraio 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Studio pilota sulle cellule stromali mesenchimali in pazienti con xerostomia dopo radioterapia per carcinoma della testa e del collo
Questo è uno studio pilota a centro singolo progettato per determinare la sicurezza e la tollerabilità delle cellule mesenchimali stromali (MSC) derivate dal midollo osseo autologhe in pazienti con xerostomia (secchezza delle fauci) dopo aver subito radioterapia (XRT) per carcinoma della testa e del collo (HNC).
Saranno iscritti fino a 12 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per un massimo di 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo il completamento delle procedure di screening/di base e il consenso scritto, i partecipanti idonei saranno sottoposti ad aspirato di midollo osseo per ottenere MSC.
Il prodotto medicinale sperimentale MSC (IMP) (livello di dose 0, n=6, scaglionato) verrà iniettato in una ghiandola sottomandibolare in anestesia locale, nella ghiandola che ha ricevuto la dose di radiazioni più bassa. I pazienti con una sola ghiandola sottomandibolare non saranno idonei.
Tutti i partecipanti saranno chiamati da un coordinatore dello studio 3 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'iniezione per valutare il dolore e avranno una visita telefonica con un medico 1 settimana (+/- 2 giorni) dopo l'iniezione durante la quale lo sperimentatore valuterà il dolore e chiedi informazioni sull'area di iniezione per quanto riguarda arrossamento e/o gonfiore. Tutti i partecipanti completeranno un diario del dolore con voci giornaliere durante il primo mese per registrare l'occorrenza e la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva 0-10 e l'occorrenza e la gravità di altri eventi avversi (ad esempio, arrossamento, gonfiore, calore, dolorabilità, eruzione cutanea , prurito, nausea, vomito, affaticamento). I partecipanti terranno anche un registro di tutti i farmaci antidolorifici assunti, inclusi i farmaci narcotici e non narcotici (ad es. ibuprofene, paracetamolo, ecc.) per il primo mese. I partecipanti completeranno 5 visite di follow-up nel corso di 24 mesi - a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. La raccolta della saliva per l'analisi e le indagini sulla QoL saranno ottenute durante queste visite.
Riduzione della dose:
- Se la tossicità dose-limitante (DLT) è inferiore o uguale a 1 partecipante (n=6 partecipanti, scaglionati per almeno 14 giorni), il livello di dose 0 sarà raccomandato come dose iniziale per la sperimentazione successiva.
- Se DLT in più di 1 partecipante, verrà somministrato il livello di dose -1, scaglionato almeno 14 giorni in n = 6 partecipanti.
- Se la DLT in questa coorte è inferiore o uguale a 1 partecipante, il livello di dose -1 sarà raccomandato come dose iniziale per la sperimentazione successiva. Se la DLT è maggiore o uguale a 2 partecipanti, lo studio verrà interrotto.
Obiettivo primario
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle MSC per i soggetti con xerostomia dopo radioterapia per HNC.
Obiettivi secondari
- Per valutare l'efficacia delle MSC per il trattamento della xerostomia e dell'ipofunzione salivare tramite questionari sulla qualità della vita (QoL), quantità salivare e analisi della composizione salivare.
- Per valutare le caratteristiche di imaging nei pazienti HNC dopo l'iniezione di MSC mediante ultrasuoni.
- Valutare la fattibilità di un futuro studio di aumento della dose di Fase 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a fornire il consenso informato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Diagnosi istologica di carcinoma della testa e del collo (HNC) e ≥ 2 anni dal completamento del trattamento per HNC, clinicamente o radiologicamente Nessuna evidenza di malattia (NED), valutata dall'ORL o dal radioterapista entro 28 giorni dalla registrazione allo studio
- Persone di età non inferiore a 18 anni e non superiore a 90 anni
- Xerostomia definita come minore o uguale all'80% della funzione salivare al basale (pre-radiazione) per stima del paziente
- Karnofsky performance status ≥ 70, paziente idoneo per aspirato di midollo osseo con anestesia da sveglio
- Ghiandole sottomandibolari bilaterali confermate radiograficamente
Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della biopsia del midollo osseo. Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:
- non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
- non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi)
- Le donne in età fertile nei rapporti sessuali con uomini devono aver utilizzato un metodo contraccettivo accettabile per 30 giorni prima della registrazione allo studio e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile fino a 4 settimane dopo aver completato il trattamento in studio. I maschi devono accettare di evitare la fecondazione delle donne durante e per quattro settimane dopo aver completato il trattamento in studio attraverso l'uso di un metodo contraccettivo accettabile.
Nota: il metodo contraccettivo accettabile include, ma non è limitato a, barriera con schiuma o gelatina spermicida aggiuntiva, dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale (iniziata almeno 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio), rapporti con uomini sottoposti a vasectomia)
Criteri di esclusione:
- Storia di scialolitiasi
- Pazienti con una ghiandola sottomandibolare
- Storia di malattie autoimmuni che colpiscono le ghiandole salivari, tra cui sindrome di Sjögren, lupus, sclerodermia, diabete di tipo I, sarcoidosi e amiloidosi
- Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
- Candidosi orale non trattata
- Uso di farmaci anticolinergici (ad es. atropina, ipratropio, ossibutinina, scopolamina, solifenacina, tiotropio, ecc…) durante l'arruolamento nello studio
- Neoplasie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma polmonare in stadio I adeguatamente trattato, carcinoma della prostata a basso rischio che è stato trattato o è sottoposto a sorveglianza attiva, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma duttale in situ (DCIS) adeguatamente trattato o adeguatamente trattato stadio I cancro cervicale
- Aspettativa di vita prevista ≤ 6 mesi
- Allergia alla lidocaina
- Uso di farmaci sperimentali, prodotti biologici o dispositivi entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Non adatto alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con MSC
Una singola dose di MSC iniettata nelle ghiandole sottomandibolari di pazienti con xerostomia indotta da radiazioni
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Singola dose, a partire da
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'iniezione (fino a 3 mesi dal consenso)
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La tossicità dose-limitante è definita come: dolore sottomandibolare > 5 su una scala del dolore da 0 a 10 a 1 mese dall'iniezione di MSC OPPURE qualsiasi evento avverso grave O una qualsiasi delle tossicità selezionate elencate per protocollo entro un mese dall'iniezione.
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fino a 1 mese dopo l'iniezione (fino a 3 mesi dal consenso)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tasso di produzione della saliva
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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I tassi di produzione della saliva intera saranno misurati in condizioni di raccolta della saliva non stimolata e stimolata.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Analisi della composizione della saliva: variazione del pH salivare
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Il pH salivare sarà misurato utilizzando un pHmetro.
L'intervallo normale del pH della saliva è 6,2-7,6.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Analisi della composizione della saliva: variazione della concentrazione proteica totale nella saliva
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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L'ELISA verrà utilizzato per quantificare la concentrazione proteica totale nella saliva.
L'intervallo normale di proteine totali nella saliva è compreso tra 2 e 5 mg/ml.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Analisi della composizione della saliva: variazione della concentrazione di amilasi nella saliva
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Il test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) verrà utilizzato per quantificare la concentrazione di amilasi nella saliva.
L'intervallo normale della concentrazione di amilasi nella saliva è compreso tra 10 e 150 U/mL.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Analisi della composizione della saliva: variazione della concentrazione di mucina nella saliva
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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L'ELISA verrà utilizzato per quantificare la concentrazione di mucina nella saliva. L'intervallo normale di concentrazione di mucina nella saliva è 1.000-3.000 ug/mL.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Variazione nel punteggio XeQOL (Qualità della vita correlata alla xerostomia) dell'Università del Michigan
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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La scala Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL) dell'Università del Michigan è una scala convalidata di 15 item di valutazione riferita dal paziente con 4 domini: funzionamento fisico, dolore/disagio, funzionamento personale/psicologico e funzionamento sociale.
I partecipanti risponderanno alle domande su una scala da 1 a 5 (non tutto, un po', un po', un bel po', moltissimo) per ogni item.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore grado di sintomi.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Variazione del punteggio dell'MD Anderson Dysphagia Index (MDADI).
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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L'MDADI è un questionario di 20 item progettato per valutare l'impatto della disfagia sulla qualità della vita dei pazienti con tumore della testa e del collo.
Il punteggio MDADI varia da 20 a 100 con una scala inferiore che rappresenta la disfagia peggiore.
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Variazione del punteggio della xerostomia sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Un questionario su scala analogica visiva per la valutazione soggettiva della disfunzione salivare.
Il questionario VAS sulla xerostomia è un questionario composto da 8 item che fornisce una misura validata della percezione della secchezza delle fauci.
Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare le loro risposte a ciascun punto posizionando una linea verticale sulla scala orizzontale di 100 mm.
Il VAS varia da 8 a 80 con una scala inferiore che rappresenta meno disfagia/sintomi
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basale (fino a 8 settimane prima dell'iniezione), 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'iniezione
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Cambiamento nella dimensione delle ghiandole salivari
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell’iniezione), 3, 6 e 12 mesi dopo l’iniezione
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Dimensioni delle ghiandole salivari misurate mediante ecografia
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basale (fino a 8 settimane prima dell’iniezione), 3, 6 e 12 mesi dopo l’iniezione
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Cambiamento nella rigidità delle ghiandole salivari misurata dalla velocità delle onde di taglio
Lasso di tempo: basale (fino a 8 settimane prima dell’iniezione), 3, 6 e 12 mesi dopo l’iniezione
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La rigidità delle ghiandole salivari (fibrosi) sarà misurata mediante imaging con impulso di forza di radiazione acustica.
I valutatori non saranno in grado di conoscere il momento della valutazione (pre o post-iniezione di MSC)
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basale (fino a 8 settimane prima dell’iniezione), 3, 6 e 12 mesi dopo l’iniezione
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Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo l'iniezione (fino a 26 mesi dal consenso)
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La fattibilità dello studio sarà in parte misurata dal tasso di abbandono dei partecipanti.
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fino a 24 mesi dopo l'iniezione (fino a 26 mesi dal consenso)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randall J Kimple, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
- Direttore dello studio: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1290
- A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Altro identificatore: UW Madison)
- UW20025 (Altro identificatore: UWCCC)
- NCI-2021-00070 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- 1UG3DE030431-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 10/7/2021 (Altro identificatore: UW Madison)
- Head & Neck SPORE (Altro identificatore: Dr. Jacques Galipeau, MD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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