MSC bei Patienten mit Xerostomie nach XRT bei Kopf-Hals-Tumoren

Einschlusskriterien:

• Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
• Histologische Diagnose von Kopf-Hals-Krebs (HNC) und ≥ 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung von HNC, entweder klinisch oder radiologisch kein Krankheitsnachweis (NED), wie von einem HNO- oder Radioonkologen innerhalb von 28 Tagen nach Studienregistrierung beurteilt
• Personen im Alter von mindestens 18 Jahren und nicht älter als 90 Jahre
• Xerostomie ist definiert als weniger als oder gleich 80 Prozent der Speichelfunktion zu Studienbeginn (vor der Bestrahlung) pro Patientenschätzung
• Karnofsky-Performance-Status ≥ 70, Patient geeignet für Knochenmarkpunktion mit Wachanästhesie
• Röntgenologisch bestätigte bilaterale Glandula submandibularis

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Knochenmarkbiopsie einem negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest zustimmen. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von der sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  • sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder
  • war für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nicht natürlich postmenopausal (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)
• Frauen im gebärfähigen Alter in sexuellen Beziehungen mit Männern müssen 30 Tage vor der Studienregistrierung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und sich bereit erklären, bis 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Männer müssen zustimmen, eine Schwangerschaft von Frauen während und für vier Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung durch Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode zu vermeiden.

Hinweis: Eine akzeptable Verhütungsmethode umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Barriere mit zusätzlichem spermizidem Schaum oder Gelee, Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (mindestens 30 Tage vor Studieneinschreibung begonnen), Geschlechtsverkehr mit Männern, die sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Sialolithiasis
• Patienten mit einer Glandula submandibularis
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die die Speicheldrüsen betreffen, einschließlich Sjögren-Syndrom, Lupus, Sklerodermie, Typ-I-Diabetes, Sarkoidose und Amyloidose
• Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
• Unbehandelte orale Candidiasis
• Einnahme von Anticholinergika (z. Atropin, Ipratropium, Oxybutynin, Scopolamin, Solifenacin, Tiotropium usw.) während der Teilnahme an der Studie
• Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, außer adäquat behandeltem Lungenkrebs im Stadium I, Prostatakrebs mit niedrigem Risiko, der behandelt wurde oder aktiv überwacht wird, adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, adäquat behandeltem duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder adäquat behandelt Stadium I Gebärmutterhalskrebs
• Voraussichtliche Lebenserwartung ≤ 6 Monate
• Lidocain-Allergie
• Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Aus anderen Gründen nach Ermessen der Prüfärzte nicht für die Studienteilnahme geeignet