MSC chez les patients atteints de xérostomie post XRT dans le cancer de la tête et du cou

Critère d'intégration:

• Disposé à donner son consentement éclairé
• Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
• Diagnostic histologique du cancer de la tête et du cou (HNC) et ≥ 2 ans à compter de la fin du traitement du HNC, cliniquement ou radiologiquement Aucune preuve de maladie (NED), telle qu'évaluée par un ORL ou un radio-oncologue dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
• Individus âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 90 ans
• Xérostomie définie comme inférieure ou égale à 80 % de la fonction salivaire de base (avant la radiothérapie) par estimation du patient
• Indice de performance de Karnofsky ≥ 70, patient éligible pour une aspiration de moelle osseuse avec anesthésie éveillée
• Glandes sous-mandibulaires bilatérales confirmées radiographiquement

• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la biopsie de la moelle osseuse. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :

  • n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors
  • n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)
• Les femmes en âge de procréer ayant des relations sexuelles avec des hommes doivent avoir utilisé une méthode de contraception acceptable pendant 30 jours avant l'inscription à l'étude et accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude. Les hommes doivent accepter d'éviter la fécondation des femmes pendant et pendant quatre semaines après la fin du traitement de l'étude en utilisant une méthode de contraception acceptable.

Remarque : Une méthode de contraception acceptable comprend, mais sans s'y limiter, une barrière avec de la mousse ou de la gelée spermicide supplémentaire, un dispositif intra-utérin, une contraception hormonale (commencée au moins 30 jours avant l'inscription à l'étude), des rapports sexuels avec des hommes ayant subi une vasectomie)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de sialolithiase
• Patients avec une glande sous-maxillaire
• Antécédents de maladies auto-immunes affectant les glandes salivaires, y compris le syndrome de Sjögren, le lupus, la sclérodermie, le diabète de type I, la sarcoïdose et l'amylose
• Maladie chronique du greffon contre l'hôte
• Candidose buccale non traitée
• Utilisation de médicaments anticholinergiques (par ex. atropine, ipratropium, oxybutynine, scopolamine, solifénacine, tiotropium, etc.) pendant l'inscription à l'étude
• Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un cancer du poumon de stade I correctement traité, d'un cancer de la prostate à faible risque qui a été traité ou fait l'objet d'une surveillance active, d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement traité, d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) correctement traité ou d'un traitement adéquat cancer du col de l'utérus stade I
• Espérance de vie prévue ≤ 6 mois
• Allergie à la lidocaïne
• Utilisation de médicaments expérimentaux, de produits biologiques ou de dispositifs dans les 30 jours précédant l'inscription
• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
• Ne convient pas à la participation à l'étude pour d'autres raisons à la discrétion des investigateurs