Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSC hos pasienter med Xerostomi Post XRT i hode- og nakkekreft

6. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Pilotstudie av mesenkymale stromaceller hos pasienter med Xerostomi etter strålebehandling for hode- og nakkekreft

Dette er en enkeltsenterpilotstudie designet for å bestemme sikkerheten og toleransen til autologe benmargsavledede mesenkymale stromale celler (MSCs) hos pasienter med xerostomi (tørr munn) etter å ha gjennomgått strålebehandling (XRT) for hode- og nakkekreft (HNC). Opptil 12 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å studere i opptil 2 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter fullføring av screening/grunnlinjeprosedyrer og skriftlig samtykke, vil kvalifiserte deltakere gjennomgå benmargsaspirasjon for å oppnå MSC-er.

MSC Investigational Medicinal Product (IMP) (dosenivå 0, n=6, forskjøvet) vil bli injisert i en submandibulær kjertel under lokalbedøvelse, i kjertelen som fikk den laveste stråledose. Pasienter med bare én submandibulær kjertel vil ikke være kvalifisert.

Alle deltakerne vil bli oppringt av en studiekoordinator 3 dager (+/- 2 dager) etter injeksjonen for å vurdere smerte og vil ha et telefonbesøk med en lege 1 uke (+/- 2 dager) etter injeksjonen, hvor etterforskeren vil vurdere smerte og spør om injeksjonsområdet angående rødhet og/eller hevelse. Alle deltakere vil fylle ut en smertedagbok med daglige oppføringer i løpet av den første måneden for å registrere forekomst og alvorlighetsgrad av smerte ved bruk av en visuell analog skala fra 0-10 og forekomst og alvorlighetsgrad av andre uønskede hendelser (f.eks. rødhet, hevelse, varme, ømhet, utslett , kløe, kvalme, oppkast, tretthet). Deltakerne vil også føre en logg over alle smertestillende medisiner som tas, inkludert både narkotiske og ikke-narkotiske medisiner (f. ibuprofen, acetaminophen, etc.) den første måneden. Deltakerne vil gjennomføre 5 oppfølgingsbesøk i løpet av 24 måneder – 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen. Spyttinnsamling for analyse samt QoL-undersøkelser vil bli innhentet ved disse besøkene.

Dosereduksjon:

  • Hvis dosebegrensende toksisitet (DLT) hos mindre enn eller lik 1 deltaker (n=6 deltakere, forskjøvet i minst 14 dager), vil dosenivå 0 bli anbefalt som startdose for påfølgende forsøk.
  • Hvis DLT hos flere enn 1 deltaker, vil dosenivå -1 bli administrert, forskjøvet i minst 14 dager hos n=6 deltakere.
  • Hvis DLT i denne kohorten er i mindre enn eller lik 1 deltaker, vil dosenivå -1 bli anbefalt som startdose for påfølgende forsøk. Hvis DLT er større enn eller lik 2 deltakere, vil studien bli stoppet.

Hovedmål

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til MSC-er for personer med xerostomi etter strålebehandling for HNC.

Sekundære mål

  • For å evaluere effekten av MSC-er for behandling av xerostomi og spytthypofunksjon via spørreskjemaer for livskvalitet (QoL), spyttmengde og spyttsammensetningsanalyse.
  • For å vurdere bildekarakteristikkene hos HNC-pasienter etter MSC-injeksjon ved bruk av ultralyd.
  • For å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig fase 1 dose-eskaleringsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi informert samtykke
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Histologisk diagnose av hode- og nakkekreft (HNC) og ≥ 2 år fra fullført behandling for HNC, enten klinisk eller radiologisk Ingen bevis for sykdom (NED), vurdert av ØNH eller stråleonkolog innen 28 dager etter studieregistrering
  • Personer som er minst 18 år og ikke eldre enn 90 år
  • Xerostomi definert som mindre enn eller lik 80 prosent av baseline (før-stråling) spyttfunksjon per pasientestimat
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70, pasient kvalifisert for benmargsaspirasjon med våkenbedøvelse
  • Radiografisk bekreftet bilaterale submandibulære kjertler

  • Kvinner i fertil alder må godta å ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før benmargsbiopsi. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:

    • ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
    • ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)
  • Kvinner i fertil alder i seksuelle forhold til menn må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i 30 dager før studieregistrering og godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling. Menn må samtykke i å unngå impregnering av kvinner under og i fire uker etter fullført studiebehandling ved bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.

Merk: Akseptabel prevensjonsmetode inkluderer, men er ikke begrenset til, barriere med ekstra sæddrepende skum eller gelé, intrauterin enhet, hormonell prevensjon (startet minst 30 dager før påmelding til studien), samleie med menn som gjennomgikk vasektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om sialolithiasis
  • Pasienter med en submandibulær kjertel
  • Historie med autoimmune sykdommer som påvirker spyttkjertler, inkludert Sjögrens syndrom, lupus, sklerodermi, type I diabetes, sarkoidose og amyloidose
  • Kronisk graft vs host sykdom
  • Ubehandlet oral candidiasis
  • Bruk av antikolinerge medisiner (f. atropin, ipratropium, oxybutynin, scopolamin, solifenacin, tiotropium, etc...) mens de var påmeldt studien
  • Malignitet i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra adekvat behandlet stadium I lungekreft, lavrisiko prostatakreft som har blitt behandlet eller er under aktiv overvåking, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, adekvat behandlet ductal carcinoma in situ (DCIS), eller tilstrekkelig behandlet stadium I livmorhalskreft
  • Forventet levealder ≤ 6 måneder
  • Lidokain allergi
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske legemidler eller utstyr innen 30 dager før registrering
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  • Ikke egnet for studiedeltakelse på grunn av andre årsaker etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med MSC

En enkelt dose MSC-er injisert i de submandibulære kjertlene til pasienter med strålingsindusert xerostomi (primært mål)

Etter primære utfall vil en andre injeksjon på 10 (8 - 12) x 106 MSCs tilbys for injeksjon i hver deltakers kontralaterale submandibulære kjertel.
Biologisk: Autologe benmargsavledede, interferon gamma-stimulerte mesenkymale stromaceller

Enkeltdose, starter kl

  • Dosenivå 0: 10 (8-12) x 10^6 injisert i en submandibulær kjertel på dag 1

Delstudie for andre injeksjon etter at primære mål er oppfylt, vil 10 (8 - 12) x 10^6 MSC-er tilbys for injeksjon i hver deltakers kontralaterale submandibulære kjertel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 1 måned etter injeksjon (opptil 3 måneder fra samtykke)
Dosebegrensende toksisitet er definert som: submandibulær smerte > 5 på en smerteskala på 0-10 1 måned etter MSC-injeksjon ELLER enhver alvorlig AE ELLER noen av de utvalgte toksisitetene oppført per protokoll innen én måned etter injeksjon.
opptil 1 måned etter injeksjon (opptil 3 måneder fra samtykke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttproduksjonshastighet
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Produksjonshastigheter for hele spytt vil bli målt under ustimulerte og stimulerte spyttoppsamlingsforhold.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Spyttsammensetningsanalyse: Endring i spytt-pH
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Spytt-pH vil bli målt ved hjelp av et pH-meter. Den normale pH-verdien i spytt er 6,2-7,6.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Spyttsammensetningsanalyse: Endring i total proteinkonsentrasjon i spytt
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
ELISA vil bli brukt til å kvantifisere total proteinkonsentrasjon i spytt. Det normale området for totalt protein i spytt er 2-5 mg/ml.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Spyttsammensetningsanalyse: Endring i amylasekonsentrasjon i spytt
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) vil bli brukt til å kvantifisere amylasekonsentrasjonen i spytt. Det normale området for amylasekonsentrasjon i spytt er 10-150 U/ml.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Spyttsammensetningsanalyse: Endring i mucinkonsentrasjon i spytt
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
ELISA vil bli brukt til å kvantifisere mucinkonsentrasjon i spytt. Det normale området for mucinkonsentrasjon i spytt er 1000-3000 ug/ml.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Endring i University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL)-poengsum
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
University of Michigan Xerostomia Related Quality of Life (XeQOL)-skala er en validert pasientrapportert vurdering 15-elementskala med 4 domener: fysisk funksjon, smerte/ubehag, personlig/psykologisk funksjon og sosial funksjon. Deltakerne vil svare på spørsmålene på en skala fra 1-5 (ikke alle, litt, litt, ganske mye, veldig mye) for hvert element. Høyere skår representerer større grad av symptomer.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Endring i MD Anderson Dysfagia Index (MDADI) Score
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
MDADI er et 20-elements spørreskjema designet for å evaluere virkningen av dysfagi på livskvaliteten til pasienter med hode- og nakkekreft. MDADI-skåren varierer fra 20-100 med en lavere skala som representerer verre dysfagi.
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) Xerostomia Score
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Et spørreskjema for visuell analog skala for subjektiv vurdering av spyttdysfunksjon. VAS xerostomia-spørreskjemaet er et 8-elements spørreskjema som gir et validert mål på oppfatningen av munntørrhet. Deltakerne vil bli bedt om å markere svarene sine på hvert element ved å plassere en vertikal linje på 100 mm horisontal skala. VAS varierer fra 8-80 med en lavere skala som representerer mindre dysfagi/symptomer
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter injeksjon
Endring i spyttkjertelstørrelse
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Spyttkjertelstørrelse målt ved ultralyd
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Endring i spyttkjertelstivhet målt ved skjærbølgehastighet
Tidsramme: baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Spyttkjertelstivhet (fibrose) vil bli målt ved akustisk strålingskraftimpulsavbildning. Evaluatorer vil bli blindet for tidspunktet for evalueringen (pre- eller post-MSC-injeksjon)
baseline (opptil 8 uker før injeksjon), 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: opptil 24 måneder etter injeksjon (opptil 26 måneder fra samtykke)
Studiegjennomførbarhet vil delvis bli målt ved deltakerfrafall.
opptil 24 måneder etter injeksjon (opptil 26 måneder fra samtykke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Randall J Kimple, MD,PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studieleder: Jacques Galipeau, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1290
  • A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/HUMAN ONCOLOGY/HUMAN ONCO (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW20025 (Annen identifikator: UWCCC)
  • NCI-2021-00070 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
  • 1UG3DE030431-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Head & Neck SPORE (Annen identifikator: Dr. Jacques Galipeau, MD)
  • Protocol Version 9/28/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi etter strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere