MSC em Pacientes com Xerostomia Pós XRT em Câncer de Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Disposto a fornecer consentimento informado
• Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
• Diagnóstico histológico de câncer de cabeça e pescoço (CCP) e ≥ 2 anos após a conclusão do tratamento para CCP, seja clínica ou radiologicamente Sem evidência de doença (NED), conforme avaliado por otorrinolaringologista ou radioterapeuta dentro de 28 dias após o registro no estudo
• Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 90 anos de idade
• Xerostomia definida como menor ou igual a 80% da função salivar basal (pré-radiação) por estimativa do paciente
• Performance status de Karnofsky ≥ 70, paciente elegível para aspirado de medula óssea com anestesia em vigília
• Glândulas submandibulares bilaterais confirmadas radiograficamente

• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da biópsia de medula óssea. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

  • não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
  • não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)
• Mulheres com potencial para engravidar em relações sexuais com homens devem ter usado um método contraceptivo aceitável por 30 dias antes do registro no estudo e concordar em usar um método contraceptivo aceitável até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo. Os homens devem concordar em evitar a gravidez de mulheres durante e por quatro semanas após a conclusão do tratamento do estudo por meio do uso de um método contraceptivo aceitável.

Nota: O método aceitável de contracepção inclui, mas não está limitado a, barreira com espuma ou geléia espermicida adicional, dispositivo intrauterino, contracepção hormonal (iniciada pelo menos 30 dias antes da inscrição no estudo), relação sexual com homens submetidos à vasectomia)

Critério de exclusão:

• História de sialolitíase
• Pacientes com uma glândula submandibular
• História de doenças autoimunes que afetam as glândulas salivares, incluindo síndrome de Sjögren, lúpus, esclerodermia, diabetes tipo I, sarcoidose e amiloidose
• Doença crônica do enxerto versus hospedeiro
• Candidíase oral não tratada
• Uso de medicamentos anticolinérgicos (ex. atropina, ipratrópio, oxibutinina, escopolamina, solifenacina, tiotrópio, etc…) enquanto inscrito no estudo
• Malignidade nos últimos 2 anos, exceto câncer de pulmão estágio I tratado adequadamente, câncer de próstata de baixo risco que foi tratado ou está sob vigilância ativa, câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, carcinoma ductal in situ (CDIS) tratado adequadamente ou tratado adequadamente câncer de colo uterino estágio I
• Expectativa de vida esperada ≤ 6 meses
• alergia a lidocaína
• Uso de drogas experimentais, produtos biológicos ou dispositivos dentro de 30 dias antes da inscrição
• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo
• Não adequado para participação no estudo devido a outros motivos a critério dos investigadores