INSTI 관련 체중 증가 메커니즘에 대한 탐구: 에너지 균형에 초점

포함 기준:

• 성인 연령 >=18세
• BMI >=30.0kg/m2
• INSTI 기반 ART(빅테그라비르 또는 돌루테그라비르 기반 요법만 해당)로 전환한 후 첫 2년 이내에 >=10% 체중 증가, 체중 증가가 지속되거나 악화됨(감소되지 않음).
• 선별검사 6개월 이내에 현재 INSTI 기반 ART에 있는 동안 최소 하나의 혈장 HIV-1 RNA <50 copies/mL
• 기꺼이 도라비린으로 전환하고 보험이 적용되지 않을 수 있는 관련 공동 부담금을 지불합니다.
• 3TC 또는 FTC와 함께 TAF 또는 TDF를 사용한 NRTI 백본 요법 및 이 2가지 제제를 계속할 의향이 있음

제외 기준:

• 입국 전 1년 이내에 빅테그라비르 또는 돌루테그라비르 이외의 INSTI 사용
• 진입 전 1년 이내에 모든 혈장 HIV-1 RNA >500 copies/mL
• 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도.
• 용량 변경을 통해 약화될 수 없는 도라비린과 잠재적인 심각한 약물-약물 상호 작용이 있는 약물을 사용하는 참가자도 제외됩니다.
• 연구 기간 내에 식이요법이나 운동 요법을 크게 변경하려는 모든 계획.

참고: Weight Watchers와 같은 체중 감량 프로그램에 참여하고 특정 다이어트(예: 케톤 생성 또는 매우 낮은 탄수화물)를 시작하려는 의도를 의미합니다.

- 치료적 혈중 농도를 달성하기 위한 인간 성장 호르몬, 테사모렐린, 초생리적 테스토스테론의 사용, 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 단백동화 스테로이드의 사용 또는 연구를 시작할 계획입니다.

참고: 성선기능저하증 진단을 받은 남성 또는 남성화 호르몬 요법을 받는 트랜스젠더의 경우 등록 ≥3개월 전에 만성적이고 안정적인 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.

- 연구 시작 전 3개월 이내에 초생리학적 용량의 에스트로겐 또는 프로게스테론 사용.

참고: 입국 3개월 이상 전에 트랜스젠더를 위한 피임, 폐경 후 호르몬 대체 또는 여성화 호르몬 요법에 사용되는 안정적인 용량은 허용됩니다.

• 안정적인 용량이 10mg 이하인 경우를 제외하고 이전 3개월 이내에 프레드니손(또는 동등한 스테로이드) 사용
• 등록 전 12주 동안 지질 및/또는 포도당 저하 요법의 변경 또는 시작, 또는 연구 기간 동안 이러한 요법의 계획된 필요성. 연구 동안 안정적인 지질 및/또는 포도당 저하 요법의 사용이 허용됩니다.
• 참가자가 치료를 완료하거나 현장 조사자가 결정한 대로 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 현재 심각한 질병.
• 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
• 연구 기간 동안 상당한 체중 변화를 일으킬 가능성이 있는 약물을 사용하려는 의도.

참고: 이 범주의 약물 목록이 제공됩니다.

• 이전의 비만 수술(예: 랩 밴드, 위 소매 또는 루앙와이 바이패스 수술) 또는 주요 위 수술 또는 연구 중에 체중 감량 수술을 받을 계획입니다.
• 실험실 값을 다음과 같이 스크리닝:

ANC < 500 cells/mm3 헤모글로빈 < 9 gm/dL Cr Cl < 30 mL/min(CKD-Epi 방정식으로 추정) 공복 혈당 <200

• 말기 간 또는 신장 질환, 심장 악액질, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 암을 포함하여 신진대사에 영향을 미치는 모든 만성 말기 장기 질환
• 연구 조사관이 후보를 참여에 부적합하게 만들 것이라고 믿는 모든 조건.
• 참가자가 방 전체 열량계에 남아 있는 능력을 제한하는 심각한 밀실 공포증
• 이전 HIV 유전자형 검사(이용할 수 없는 경우 유전자형 검사가 필요하지 않음)에서 다음 내성 돌연변이 중 하나의 검출을 포함하여 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 내성: 도라비린 내성: V106A, V106I, V106T, V106M, Y188C, Y188H, Y188L , G190E, P225H, F227C, F227L, F227R, M230L, L234I NRTI에 대한 내성: K65R, K65E, K65N, T69S(삽입 복합물), K70E, L74V, Y115F, Q151M, M184I, M184V.
• 최근 정신과 입원(이전 6개월 이내)에 의해 입증된 활성 중증 우울증 또는 불안; PHQ-2 점수 6점('일을 하는 데 거의 관심이나 즐거움이 없습니까?' 또는 '기분이 우울하거나 절망적입니다'에 대한 '거의 매일'의 응답, 자살 생각을 표현했습니다.
• 섭식 장애(폭식증, 거식증 또는 기타)에 대해 서비스 제공자의 관리를 받는 경우.
• 이전 6개월 동안 Hb A1C가 7.5% 미만으로 잘 조절되고 인슐린을 사용하지 않으면 당뇨병이 허용됩니다.
• 연구 전 최소 3개월 동안 중등도 또는 격렬한 활동의 ​​일상적인 신체 활동 회의 또는 주당 150분 초과