INSTI関連の体重増加のメカニズムの調査：エネルギーバランスに焦点を当てる

包含基準:

• 大人の年齢> = 18歳
• BMI >=30.0 kg/m2
• INSTIベースのART（ビクテグラビルまたはドルテグラビルベースのレジメンのみ）に切り替えてから最初の2年以内に10%以上の体重増加があり、体重増加が継続または悪化している（減少していない）。
• -少なくとも1つの血漿HIV-1 RNA <50コピー/ mL スクリーニングの6か月以内に現在のINSTIベースのARTを使用している
• ドラビリンに切り替えて、保険でカバーされない可能性のある関連する自己負担を支払う意思がある。
• -3TCまたはFTCを使用したTAFまたはTDFのいずれかを使用したNRTIバックボーン療法で、これら2つの薬剤を継続する意思がある

除外基準:

• -ビクテグラビルまたはドルテグラビル以外のINSTIの使用前1年以内
• -入国前1年以内の血漿HIV-1 RNA> 500コピー/ mL
• -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定。
• 用量の変更によって軽減できないドラビリンとの深刻な薬物相互作用の可能性がある薬物を使用している参加者も除外されます。
• -研究期間内に食事療法または運動療法を大幅に変更する計画。

注: Weight Watchers などの減量プログラムに参加したり、特定の食事 (ケトジェニックまたは非常に低炭水化物など) を開始したりする意図を大幅に示します。

-治療的血中濃度を達成するためのヒト成長ホルモン、テサモレリン、超生理学的テストステロンの使用、または研究開始前の3か月以内の他のアナボリックステロイドの使用 研究でこれらを開始する予定。

注：性腺機能低下症と診断された男性または男性化ホルモン療法を受けているトランスジェンダーの人への入国の3か月以上前の慢性的で安定したホルモン補充療法は許可されています。

-研究登録前の3か月以内の超生理学的用量でのエストロゲンまたはプロゲステロンの使用。

注: 避妊、閉経後のホルモン補充、またはトランスジェンダーの人のための女性化ホルモン療法に使用される安定した用量は、入国の 3 か月以上前に許可されます。

• -安定した投与量が10mg以下でない限り、過去3か月以内にプレドニゾン（または同等のステロイド）を使用した
• 12週間前の脂質および/またはグルコース低下療法の変更または開始、または研究期間中のそのような療法の計画された必要性。 -研究中の安定した脂質および/またはグルコース低下療法の使用は許可されています。
• -全身治療および/または入院を必要とする現在の深刻な病気 参加者が治療を完了するか、サイトの調査官が決定したように臨床的に安定しています。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -研究期間中に体重の大幅な変化を引き起こす可能性のある薬物を使用する意図。

注: このカテゴリの医薬品のリストが提供されます。

• -以前の肥満手術（例：ラップバンド、胃スリーブ、またはルーアンニーバイパス手術）または大規模な胃手術、または研究中に減量手術を受ける予定。
• 以下の検査値のスクリーニング：

ANC < 500 cells/mm3 ヘモグロビン < 9 gm/dL Cr Cl < 30 mL/分 (CKD-Epi 式で推定) 空腹時血糖 <200

• 末期の肝臓または腎疾患、心臓悪液質、慢性閉塞性肺疾患、または癌を含む、代謝に影響を与える慢性の末期臓器疾患
• 治験責任医師が、候補者を参加に適さないものにするであろうと考える状態。
• -参加者が部屋全体の熱量計に留まる能力を制限する重度の閉所恐怖症
• -以前のHIV遺伝子型検査での次の耐性変異のいずれかの検出を含む、治験薬の任意の成分に対する既知の耐性（利用できない場合は遺伝子型検査は不要）：ドラビリン耐性：V106A、V106I、V106T、V106M、Y188C、Y188H、Y188L 、G190E、P225H、F227C、F227L、F227R、M230L、L234I NRTI に対する耐性: K65R、K65E、K65N、T69S (挿入複合体)、K70E、L74V、Y115F、Q151M、M184I、M184V。
• 最近の入院精神科への入院（過去6か月以内）によって証明されるように、活動的な重度のうつ病または不安神経症; PHQ-2 スコア 6 (「ほとんど毎日」から「物事を行うことにほとんど興味や喜びがない」または「気分が落ち込んでいる、落ち込んでいる、または絶望的である」と回答。自殺念慮を表明。
• 摂食障害（過食症、食欲不振、またはその他）の提供者の管理下にある。
• 糖尿病は、前の 6 か月間で Hb A1C が 7.5% 未満で十分に管理され、インスリンを使用していない場合に許可されます。
• -定期的な身体活動を満たすか、週に150分を超える中程度または活発な活動、研究の少なくとも3か月前