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대간절제술 환자의 목표지향적 혈류역학치료 (GOAL-HEMO)

2020년 8월 14일 업데이트: Castilla-La Mancha Health Service

대간 절제술을 받은 환자의 뇌졸중 용적, 맥압 변화 및 지속성 심지수에 근거한 목표지향적 혈류역학 치료

주요 간 절제술을 받는 환자 연구의 목적은 요골 동맥 맥박 윤곽 분석(GDHT 그룹)을 사용하여 PPV, VVS, 연속 CO 추세 및 동적 동맥 탄성을 기반으로 하는 혈역학적 관리와 표준 수술 전후(대조군)를 비교했습니다. 우리는 간 절제 후 이 치료 요법을 따르면 수술 후 합병증이 감소하고(1차 종점) 입원 기간이 단축된다는(2차 종점) 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 Spain.Faculty의 Hospital Universitario de Ciudad Real의 마취과 및 집중 치료 의학과 및 외과에서 전향적 무작위 시험으로 수행되었습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 2개 이상의 간절제술이 예정된 모든 환자는 연구에 포함될 자격이 있는 것으로 확인되었습니다. 제외 기준은 18세 미만, 체중 50kg 미만 또는 150kg 초과, 불규칙한 심장 박동, 중증 심혈관 질환(만성 심부전, 판막 이상, 심근병증 등), 중증 간 기능 장애(Child Pugh 점수 B)였습니다. 또는 다). 모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

연구 프로토콜.

적격 환자는 1) 표준 수술 전후(대조군) 및 2) 요골 동맥 펄스 윤곽 분석을 기반으로 한 혈역학 관리(GDHT 그룹)의 두 연구 그룹으로 균등하게 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 1:1 비율로 그룹 할당으로 불투명 용기에 보관된 밀봉된 불투명 봉투 기술을 사용하여 마취 전달을 담당하는 연구 구성원에 의해 수술 전날 수행되었습니다. 환자만 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. 의료 제공자와 조사자는 심박수 추세 모니터가 있기 때문에 눈이 멀지 않을 수 있습니다.

수술 중 관리.

모든 과목은 균형 잡힌 마취, i.v. 마취 유도 및 신경근 이완제; 실용적인 이유로 그들의 관리는 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다. 이중 스펙트럼 지수 모니터링을 사용하여 마취 깊이를 모니터링했습니다. Sevoflurane은 마취 유지에 사용되었으며 BIS 목표 범위는 40-60입니다. 마취과 의사의 선호도에 따라 중심 정맥 카테터 배치 및 침습성 요골 동맥 혈압 모니터링을 수행했습니다.

모든 피험자는 5리드 ECG, 산소 포화도 측정 및 오실로메트릭 혈압으로 기본 마취 모니터링을 받았습니다. 적어도 하나의 말초 i.v. 라인이 설립되었습니다. 모든 피험자는 맥박 산소 측정 >94%, 정상 체온 및 심박수 <100 beats min-1로 산소 포화도를 유지하기 위한 표준 측정을 받았습니다. 흡기 산소 비율이 60%인 환기는 PaCO2를 4.7~6.0kPa 사이로 유지하도록 기계적으로 제어되었으며, 호기말 양압은 4~6mmHg, 일회 호흡량은 6~8ml/kg-1입니다.

PM이 사용된 경우, 클램프 전 1분, 클램프 후 1분, PM 해제 1분 후에 혈역학적 데이터를 기록하였다. 혈역학적 불안정(평균 동맥압 < 65 mmHg)의 경우 에페드린을 투여하고, 반복된 볼루스가 효과가 없으면 노르아드레날린 주입을 시작했습니다.

급성 실혈(150 mL/min 이상 또는 500 mL 이상)의 경우 최대 권장 용량(30 mL/kg)에 대해 콜로이드 주입을 시행하였다.

두 그룹에서 혈액 손실은 1:1 비율로 콜로이드 주입으로 보상되었습니다. 심장 동반 질환이 있는 환자의 경우 10g dl-1 미만의 헤모글로빈, 심장 동반 질환이 없는 환자의 경우 7g dl-1 미만의 헤모글로빈에 대해 충전 적혈구를 수혈했습니다.

혈역학 데이터는 15분마다 문서화되었습니다. 간 절제술 시작 시, 수술 중기 및 수술 말기에 동맥 및 중심 정맥 혈액 가스 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 수술 종료 시 총 카테콜아민 투여, 예상 혈액 손실, 소변 배출량 및 주입된 수액을 기록했습니다. 수술 종료와 발관 사이의 시간을 기록하였다.

GDHT 그룹.

동맥 라인은 심장 지수 추세 모니터(ProAQT, PULSION Medical Systems SE, 독일 뮌헨)에 추가로 연결되었습니다.

수액 요법을 시행했습니다. 간절제술 전(정적기) 모든 환자에게 1ml kg-1h-1의 균형 결정질 수액(Ringer,s lactate)을 지속적으로 주입 간절제술 후(동적기) 환자는 PPV, CI를 기반으로 초기 혈역학 평가를 받았습니다. 그림 1과 같이 MAP. 첫째, PPV가 <14% 또는 VVS <12%가 될 때까지 유체 로딩에 의해 프리로드가 최적화되었으며, 대상자는 5분마다 4 ml kg-1 볼루스 콜로이드 용액을 받았습니다. 이 시점에서 환자 개인의 preload 최적화 CI를 결정하여 수술이 끝날 때까지 혈류역학적 목표로 사용하였다. 이 값이 2.5 L/min/(m2) 미만인 경우에만 이 최소 CI에 도달하기 위해 수축촉진제를 적용하여 환자의 심박출량 저하를 방지하는 안전 매개변수로 사용했습니다. PPV와 CI가 목표 범위 내에 있지만 MAP가 65mmHg 미만이거나 PPV/VVS>1,2인 경우 승압기가 시작되었습니다. 초기 평가 후 환자는 값을 유지하기 위해 수술 중 매 15분마다 재평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2개 이상의 간절제술이 예정된 모든 환자

제외 기준:

18세 미만, 체중 50kg 미만 또는 150kg 초과, 불규칙한 심장 박동, 중증 심혈관 질환(만성 심부전, 판막 이상, 심근병증 등), 중증 간 기능 장애(Child Pugh 점수 B 또는 C).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDHT
간 절제술(동적 단계) 후, 환자는 PPV, CI 및 MAP에 기초한 초기 혈역학 평가를 받았습니다. 첫째, PPV가 <14% 또는 VVS <12%가 될 때까지 유체 로딩에 의해 프리로드가 최적화되었으며, 대상자는 5분마다 4 ml kg-1 볼루스 콜로이드 용액을 받았습니다. 이 시점에서 환자 개인의 preload 최적화 CI를 결정하여 수술이 끝날 때까지 혈류역학적 목표로 사용하였다. 이 값이 2.5 L/min/(m2) 미만인 경우에만 이 최소 CI에 도달하기 위해 수축촉진제를 적용하여 환자의 심박출량 저하를 방지하는 안전 매개변수로 사용했습니다. PPV와 CI가 목표 범위 내에 있지만 MAP가 65mmHg 미만이거나 PPV/VVS>1,2인 경우 승압기가 시작되었습니다. 초기 평가 후 환자는 값을 유지하기 위해 수술 중 매 15분마다 재평가되었습니다.
적격 환자는 1) 표준 수술 전후(대조군) 및 2) 요골 동맥 펄스 윤곽 분석을 기반으로 한 혈역학 관리(GDHT 그룹)의 두 연구 그룹으로 균등하게 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 1:1 비율로 그룹 할당으로 불투명 용기에 보관된 밀봉된 불투명 봉투 기술을 사용하여 마취 전달을 담당하는 연구 구성원에 의해 수술 전날 수행되었습니다. 환자만 그룹 할당에 눈이 멀었습니다. 의료 제공자와 조사자는 심장 지수 추세 모니터의 존재로 인해 눈을 멀게 할 수 없습니다.
다른 이름들:
  • GDHT
다른: 제어

간 절제술(정적기) 전에 모든 환자는 5mmHg의 CVP를 목표로 균형잡힌 결정질을 지속적으로 주입받았습니다.

간 절제술(동적 단계) 후, 환자는 CVP, MAP 및 orine 출력에 따라 마취의의 재량에 따라 콜로이드 용액, 승압제 및 수축촉진제를 투여받았다. 이 그룹에서는 CO 모니터링을 수행하지 않았습니다. 대조군의 수술 중 치료 목표는 임상 실습과 실습 오정렬의 극단을 모두 피하기 위해 유연했습니다.

간 절제술(정적기) 전에 모든 환자는 5mmHg의 CVP를 목표로 균형잡힌 결정질을 지속적으로 주입받았습니다.

간 절제술(동적 단계) 후, 환자는 CVP, MAP 및 orine 출력에 따라 마취의의 재량에 따라 콜로이드 용액, 승압제 및 수축촉진제를 투여받았다. 이 그룹에서는 CO 모니터링을 수행하지 않았습니다. 컨트롤 암의 수술 중 치료 목표는 임상 실습과 실습 오정렬의 극단을 모두 피하기 위해 유연했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 180일
각 환자에 대해 미리 정의된 수술 후 합병증은 환자 기록에서 수술 후 조사자가 병동 환자를 방문하여 기록했습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 4161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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목표 지향적 혈역학 요법에 대한 임상 시험

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