Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Célirányos hemodinamikai terápia jelentős májreszekción átesett betegeknél (GOAL-HEMO)

2020. augusztus 14. frissítette: Castilla-La Mancha Health Service

Célirányos hemodinamikai terápia a stroke térfogatán, a pulzusnyomás-változáson és a folyamatos szívindexen alapuló nagy májreszekción átesett betegeknél

A nagyobb májreszekción átesett betegek vizsgálatának célja a standard perioperatív (kontrollcsoport) összehasonlítása volt a PPV, VVS, a folyamatos CO-trend és a dinamikus artériás rugalmasság alapján végzett hemodinamikus kezeléssel radiális artéria pulzus-kontúr elemzéssel (GDHT csoport). Feltételeztük, hogy a májreszekciót követő kezelési rend alkalmazása csökkenti a posztoperatív szövődményeket (elsődleges végpont) és csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát (másodlagos végpont).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív randomizált vizsgálatként végezték az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Orvostudományi Osztályon és a Spanyolországi Universitario de Ciudad Real Kórház Sebészeti Osztályán.Karon. A tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta. Minden olyan beteg, akinél több mint két szegmens májreszekcióját tervezték, alkalmasnak bizonyult a vizsgálatba való bevonásra. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, 50 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testsúly, szabálytalan szívritmus, súlyos szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívelégtelenség, szívbillentyű-rendellenesség, kardiomiopátia stb.), súlyos májműködési zavar (Child Pugh B pontszám). vagy C). Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvétel előtt.

A vizsgálat jegyzőkönyve.

A jogosult betegeket egyformán randomizálták két vizsgálati csoportba: 1) standard perioperatív (kontroll csoport) és 2) hemodinamikus kezelés, amely radiális artéria pulzus kontúrelemzésen alapul (GDHT csoport). A véletlenszerűsítést a műtét előtti napon végezte el az érzéstelenítésért felelős vizsgálati tag, lezárt, átlátszatlan borítékos technikával, nem átlátszó tartályokban tárolva, csoportok elosztásával 1:1 arányban. Csak a betegek voltak vakok a csoportok elosztására. Az ellátókat és a nyomozókat nem lehetett megvakítani a szívindex-trendfigyelő jelenléte miatt.

Intraoperatív kezelés.

Minden alany kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesült, i.v. érzéstelenítő indukció és neuromuszkuláris relaxánsok; pragmatikus okokból beadásuk az aneszteziológus belátása szerint történt. Bispektrális index monitorozást alkalmaztunk az érzéstelenítés mélységének monitorozására. Az érzéstelenítés fenntartására szevofluránt használtak, 40-60 BIS céltartománnyal. A centrális vénás katéter elhelyezése és az invazív radiális artériás vérnyomás monitorozása az aneszteziológus preferenciája szerint történt.

Minden alanynak alapvető érzéstelenítő monitorozása volt ötvezetékes EKG-val, pulzoximetriával és oszcillometrikus vérnyomással; legalább egy perifériás i.v. vonal jött létre. Minden alany standard intézkedéseket kapott az oxigéntelítettség fenntartására pulzoximetriával >94%, normotermia és 100 ütés/perc alatti pulzusszám. A 60%-os belélegzett oxigénfrakcióval történő szellőztetést mechanikusan szabályoztuk, hogy a PaCO2 értéket 4,7 és 6,0 kPa között tartsuk, 4-6 Hgmm pozitív végkilégzési nyomással és 6-8 ml kg-1 légzési térfogattal.

Azokban az esetekben, amikor PM-et használtunk, a hemodinamikai adatokat egy perccel a szorítás előtt, egy perccel a szorítás után és egy perccel a PM felszabadulása után rögzítettük. Efedrint hemodinamikai instabilitás esetén (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm) adták, és ha az ismételt bólusok hatástalanok voltak, noradrenalin infúziót indítottak.

Akut vérveszteség esetén (több mint 150 ml/perc vagy több mint 500 ml) kolloid infúziót adtunk a maximális ajánlott dózis (30 ml/kg) figyelembevételével.

Mindkét csoportban a vérveszteséget 1:1 arányú kolloid infúzióval kompenzálták. Csomagolt vörösvértesteket transzfundáltunk 10 g dl-1 alatti hemoglobinszintre a szívkomorbiditásban szenvedő alanyoknál, vagy <7 g dl-1 értékre azoknál, akiknél nem volt szívbetegség.

A hemodinamikai adatokat 15 percenként dokumentáltuk. A májreszekció elején, a műtét közepén és végén vérmintát vettünk artériás és centrális vénás vérgáz elemzéshez. A műtét végén feljegyezték a teljes katekolamin adagolást, a becsült vérveszteséget, a vizeletürítést és a beadott folyadékokat. Feljegyeztük a műtét vége és az extubáció közötti időt.

GDHT csoport.

Az artériás vezetéket emellett csatlakoztattuk a szívindex-trend monitorhoz (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Németország).

Folyadékterápiát adtak. A májreszekció (statikus fázis) előtt minden beteg folyamatos kiegyensúlyozott krisztalloid folyadék (Ringer laktát) infúzióban részesült 1 ml kg-1h-1 A májreszekció után (dinamikus fázis) a betegek kezdeti hemodinamikai értékelést kaptak PPV, CI alapján. és MAP, ahogy az 1. ábrán látható. Először az előterhelést folyadéktöltéssel optimalizáltuk addig, amíg a PPV <14% vagy a VVS <12%, az alanyok 5 percenként 4 ml kg-1 bólusz kolloid oldatot kaptak. Ezen a ponton meghatároztuk a páciens egyéni előterhelés-optimalizált CI-jét, és hemodinamikai célként alkalmaztuk a műtét végéig. Csak akkor, ha ez az érték 2,5 l/perc/(m2) alatt volt, inotrópokat alkalmaztak a minimális CI eléréséhez, ami biztonsági paraméterként szolgált a betegek alacsony perctérfogatának megelőzésére. Ha a PPV és a CI a céltartományon belül volt, de a MAP 65 Hgmm alatt vagy PPV/VVS>1,2 alatt volt, vazopresszorokat indítottunk. A kezdeti értékelés után a betegeket intraoperatívan 15 percenként újraértékelték, hogy fenntartsák az értékeket

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnél több mint két szegmens májreszekcióját tervezték

Kizárási kritériumok:

18 év alatti életkor, 50 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testtömeg, szabálytalan szívritmus, súlyos szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívelégtelenség, billentyű-rendellenesség, kardiomiopátia stb.), súlyos májműködési zavar (Child Pugh pontszám B vagy C).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDHT
A májreszekciót követően (dinamikus fázis) a betegek kezdeti hemodinamikai értékelést kaptak PPV, CI és MAP alapján. Először az előterhelést folyadéktöltéssel optimalizáltuk addig, amíg a PPV <14% vagy a VVS <12%, az alanyok 5 percenként 4 ml kg-1 bólusz kolloid oldatot kaptak. Ezen a ponton meghatároztuk a páciens egyéni előterhelés-optimalizált CI-jét, és hemodinamikai célként alkalmaztuk a műtét végéig. Csak akkor, ha ez az érték 2,5 l/perc/(m2) alatt volt, inotrópokat alkalmaztak a minimális CI eléréséhez, ami biztonsági paraméterként szolgált a betegek alacsony perctérfogatának megelőzésére. Ha a PPV és a CI a céltartományon belül volt, de a MAP 65 Hgmm alatt vagy PPV/VVS>1,2 alatt volt, vazopresszorokat indítottunk. A kezdeti értékelés után a betegeket intraoperatívan 15 percenként újraértékelték, hogy fenntartsák az értékeket.
A jogosult betegeket egyformán randomizálták két vizsgálati csoportba: 1) standard perioperatív (kontroll csoport) és 2) hemodinamikus kezelés, amely radiális artéria pulzus kontúrelemzésen alapul (GDHT csoport). A véletlenszerűsítést a műtét előtti napon végezte el az érzéstelenítésért felelős vizsgálati tag, lezárt, átlátszatlan borítékos technikával, nem átlátszó tartályokban tárolva, csoportok elosztásával 1:1 arányban. Csak a betegek voltak vakok a csoportok elosztására. Az ellátókat és a nyomozókat nem lehetett megvakítani a szívindex-trendfigyelő jelenléte miatt
Más nevek:
  • GDHT
Egyéb: Ellenőrzés

A májreszekció (statikus fázis) előtt minden beteg folyamatos kiegyensúlyozott krisztalloid infúziót kapott, 5 Hgmm CVP-s céllal.

A májreszekció (dinamikus fázis) után a betegek kolloid oldatot, vazopresszorokat és inotrópokat kaptak az aneszteziológus döntése alapján, a CVP, MAP és orine output alapján. Ebben a csoportban nem végeztek CO-monitorozást. A kontroll kar intraoperatív kezelési céljai rugalmasak voltak a klinikai gyakorlat szélsőségeinek és a gyakorlati eltérések elkerülése érdekében

A májreszekció (statikus fázis) előtt minden beteg folyamatos kiegyensúlyozott krisztalloid infúziót kapott, 5 Hgmm CVP-s céllal.

A májreszekció (dinamikus fázis) után a betegek kolloid oldatot, vazopresszorokat és inotrópokat kaptak az aneszteziológus döntése alapján, a CVP, MAP és orine output alapján. Ebben a csoportban nem végeztek CO-monitorozást. A kontroll kar intraoperatív kezelési céljai rugalmasak voltak a klinikai gyakorlat szélsőségeinek és a gyakorlati eltérések elkerülése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 180 nap
Minden egyes betegnél előre meghatározott posztoperatív szövődményeket rögzítettek a műtét után a betegnyilvántartásból és az osztályon lévő betegek látogatásával a vizsgálók
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4161

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel