- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04517409
Célirányos hemodinamikai terápia jelentős májreszekción átesett betegeknél (GOAL-HEMO)
Célirányos hemodinamikai terápia a stroke térfogatán, a pulzusnyomás-változáson és a folyamatos szívindexen alapuló nagy májreszekción átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmányt prospektív randomizált vizsgálatként végezték az Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Orvostudományi Osztályon és a Spanyolországi Universitario de Ciudad Real Kórház Sebészeti Osztályán.Karon. A tanulmányt a helyi etikai bizottság jóváhagyta. Minden olyan beteg, akinél több mint két szegmens májreszekcióját tervezték, alkalmasnak bizonyult a vizsgálatba való bevonásra. A kizárási kritériumok a következők voltak: 18 év alatti életkor, 50 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testsúly, szabálytalan szívritmus, súlyos szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívelégtelenség, szívbillentyű-rendellenesség, kardiomiopátia stb.), súlyos májműködési zavar (Child Pugh B pontszám). vagy C). Minden résztvevő aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való felvétel előtt.
A vizsgálat jegyzőkönyve.
A jogosult betegeket egyformán randomizálták két vizsgálati csoportba: 1) standard perioperatív (kontroll csoport) és 2) hemodinamikus kezelés, amely radiális artéria pulzus kontúrelemzésen alapul (GDHT csoport). A véletlenszerűsítést a műtét előtti napon végezte el az érzéstelenítésért felelős vizsgálati tag, lezárt, átlátszatlan borítékos technikával, nem átlátszó tartályokban tárolva, csoportok elosztásával 1:1 arányban. Csak a betegek voltak vakok a csoportok elosztására. Az ellátókat és a nyomozókat nem lehetett megvakítani a szívindex-trendfigyelő jelenléte miatt.
Intraoperatív kezelés.
Minden alany kiegyensúlyozott érzéstelenítésben részesült, i.v. érzéstelenítő indukció és neuromuszkuláris relaxánsok; pragmatikus okokból beadásuk az aneszteziológus belátása szerint történt. Bispektrális index monitorozást alkalmaztunk az érzéstelenítés mélységének monitorozására. Az érzéstelenítés fenntartására szevofluránt használtak, 40-60 BIS céltartománnyal. A centrális vénás katéter elhelyezése és az invazív radiális artériás vérnyomás monitorozása az aneszteziológus preferenciája szerint történt.
Minden alanynak alapvető érzéstelenítő monitorozása volt ötvezetékes EKG-val, pulzoximetriával és oszcillometrikus vérnyomással; legalább egy perifériás i.v. vonal jött létre. Minden alany standard intézkedéseket kapott az oxigéntelítettség fenntartására pulzoximetriával >94%, normotermia és 100 ütés/perc alatti pulzusszám. A 60%-os belélegzett oxigénfrakcióval történő szellőztetést mechanikusan szabályoztuk, hogy a PaCO2 értéket 4,7 és 6,0 kPa között tartsuk, 4-6 Hgmm pozitív végkilégzési nyomással és 6-8 ml kg-1 légzési térfogattal.
Azokban az esetekben, amikor PM-et használtunk, a hemodinamikai adatokat egy perccel a szorítás előtt, egy perccel a szorítás után és egy perccel a PM felszabadulása után rögzítettük. Efedrint hemodinamikai instabilitás esetén (átlagos artériás nyomás <65 Hgmm) adták, és ha az ismételt bólusok hatástalanok voltak, noradrenalin infúziót indítottak.
Akut vérveszteség esetén (több mint 150 ml/perc vagy több mint 500 ml) kolloid infúziót adtunk a maximális ajánlott dózis (30 ml/kg) figyelembevételével.
Mindkét csoportban a vérveszteséget 1:1 arányú kolloid infúzióval kompenzálták. Csomagolt vörösvértesteket transzfundáltunk 10 g dl-1 alatti hemoglobinszintre a szívkomorbiditásban szenvedő alanyoknál, vagy <7 g dl-1 értékre azoknál, akiknél nem volt szívbetegség.
A hemodinamikai adatokat 15 percenként dokumentáltuk. A májreszekció elején, a műtét közepén és végén vérmintát vettünk artériás és centrális vénás vérgáz elemzéshez. A műtét végén feljegyezték a teljes katekolamin adagolást, a becsült vérveszteséget, a vizeletürítést és a beadott folyadékokat. Feljegyeztük a műtét vége és az extubáció közötti időt.
GDHT csoport.
Az artériás vezetéket emellett csatlakoztattuk a szívindex-trend monitorhoz (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Németország).
Folyadékterápiát adtak. A májreszekció (statikus fázis) előtt minden beteg folyamatos kiegyensúlyozott krisztalloid folyadék (Ringer laktát) infúzióban részesült 1 ml kg-1h-1 A májreszekció után (dinamikus fázis) a betegek kezdeti hemodinamikai értékelést kaptak PPV, CI alapján. és MAP, ahogy az 1. ábrán látható. Először az előterhelést folyadéktöltéssel optimalizáltuk addig, amíg a PPV <14% vagy a VVS <12%, az alanyok 5 percenként 4 ml kg-1 bólusz kolloid oldatot kaptak. Ezen a ponton meghatároztuk a páciens egyéni előterhelés-optimalizált CI-jét, és hemodinamikai célként alkalmaztuk a műtét végéig. Csak akkor, ha ez az érték 2,5 l/perc/(m2) alatt volt, inotrópokat alkalmaztak a minimális CI eléréséhez, ami biztonsági paraméterként szolgált a betegek alacsony perctérfogatának megelőzésére. Ha a PPV és a CI a céltartományon belül volt, de a MAP 65 Hgmm alatt vagy PPV/VVS>1,2 alatt volt, vazopresszorokat indítottunk. A kezdeti értékelés után a betegeket intraoperatívan 15 percenként újraértékelték, hogy fenntartsák az értékeket
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnél több mint két szegmens májreszekcióját tervezték
Kizárási kritériumok:
18 év alatti életkor, 50 kg-nál kisebb vagy 150 kg-nál nagyobb testtömeg, szabálytalan szívritmus, súlyos szív- és érrendszeri betegség (krónikus szívelégtelenség, billentyű-rendellenesség, kardiomiopátia stb.), súlyos májműködési zavar (Child Pugh pontszám B vagy C).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GDHT
A májreszekciót követően (dinamikus fázis) a betegek kezdeti hemodinamikai értékelést kaptak PPV, CI és MAP alapján.
Először az előterhelést folyadéktöltéssel optimalizáltuk addig, amíg a PPV <14% vagy a VVS <12%, az alanyok 5 percenként 4 ml kg-1 bólusz kolloid oldatot kaptak.
Ezen a ponton meghatároztuk a páciens egyéni előterhelés-optimalizált CI-jét, és hemodinamikai célként alkalmaztuk a műtét végéig.
Csak akkor, ha ez az érték 2,5 l/perc/(m2) alatt volt, inotrópokat alkalmaztak a minimális CI eléréséhez, ami biztonsági paraméterként szolgált a betegek alacsony perctérfogatának megelőzésére.
Ha a PPV és a CI a céltartományon belül volt, de a MAP 65 Hgmm alatt vagy PPV/VVS>1,2 alatt volt, vazopresszorokat indítottunk.
A kezdeti értékelés után a betegeket intraoperatívan 15 percenként újraértékelték, hogy fenntartsák az értékeket.
|
A jogosult betegeket egyformán randomizálták két vizsgálati csoportba: 1) standard perioperatív (kontroll csoport) és 2) hemodinamikus kezelés, amely radiális artéria pulzus kontúrelemzésen alapul (GDHT csoport).
A véletlenszerűsítést a műtét előtti napon végezte el az érzéstelenítésért felelős vizsgálati tag, lezárt, átlátszatlan borítékos technikával, nem átlátszó tartályokban tárolva, csoportok elosztásával 1:1 arányban.
Csak a betegek voltak vakok a csoportok elosztására.
Az ellátókat és a nyomozókat nem lehetett megvakítani a szívindex-trendfigyelő jelenléte miatt
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
A májreszekció (statikus fázis) előtt minden beteg folyamatos kiegyensúlyozott krisztalloid infúziót kapott, 5 Hgmm CVP-s céllal. A májreszekció (dinamikus fázis) után a betegek kolloid oldatot, vazopresszorokat és inotrópokat kaptak az aneszteziológus döntése alapján, a CVP, MAP és orine output alapján. Ebben a csoportban nem végeztek CO-monitorozást. A kontroll kar intraoperatív kezelési céljai rugalmasak voltak a klinikai gyakorlat szélsőségeinek és a gyakorlati eltérések elkerülése érdekében |
A májreszekció (statikus fázis) előtt minden beteg folyamatos kiegyensúlyozott krisztalloid infúziót kapott, 5 Hgmm CVP-s céllal. A májreszekció (dinamikus fázis) után a betegek kolloid oldatot, vazopresszorokat és inotrópokat kaptak az aneszteziológus döntése alapján, a CVP, MAP és orine output alapján. Ebben a csoportban nem végeztek CO-monitorozást. A kontroll kar intraoperatív kezelési céljai rugalmasak voltak a klinikai gyakorlat szélsőségeinek és a gyakorlati eltérések elkerülése érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 180 nap
|
Minden egyes betegnél előre meghatározott posztoperatív szövődményeket rögzítettek a műtét után a betegnyilvántartásból és az osztályon lévő betegek látogatásával a vizsgálók
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .