- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04517409
Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio (GOAL-HEMO)
Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito, joka perustuu aivohalvauksen tilavuuteen, pulssin paineen vaihteluun ja jatkuvaan sydänindeksiin potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena Espanjan Universitario de Ciudad Realin sairaalan anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osastolla ja kirurgian osastolla. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikki potilaat, joille oli suunniteltu maksan resektio useammasta kuin kahdesta segmentistä, todettiin kelvollisiksi tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä alle 18, paino alle 50 kg tai yli 150 kg, epäsäännöllinen sydämen rytmi, vakava sydän- ja verisuonisairaus (krooninen sydämen vajaatoiminta, läppäpoikkeavuus, kardiomyopatia jne.), vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh -pistemäärä B tai C). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Tutkimuksen pöytäkirja.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin tasaisesti kahteen tutkimusryhmään: 1) Normaali perioperatiivinen (vertailuryhmä) ja 2) hemodinaminen hoito, joka perustuu säteittäisen valtimon pulssin ääriviivaanalyysiin (GDHT-ryhmä). Satunnaistuksen suoritti leikkausta edeltävänä päivänä anestesian toimittamisesta vastaava tutkimusjäsen käyttäen suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa, joka oli säilytetty läpinäkymättömissä säiliöissä ja ryhmät jaettiin suhteessa 1:1. Vain potilaat sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Hoitohenkilöitä ja tutkijoita ei voitu sokeuttaa sydänindeksin trendimittarin läsnäolon vuoksi.
Intraoperatiivinen hallinta.
Kaikki koehenkilöt saivat tasapainoisen anestesian, i.v. anestesia-induktio ja hermolihasrelaksantit; pragmaattisista syistä niiden antaminen oli nukutuslääkärin harkinnan varassa. Anestesian syvyyden seurantaan käytettiin kaksispektristä indeksiä. Sevofluraania käytettiin anestesian ylläpitoon, BIS-tavoitealueella 40-60. Keskuslaskimokatetrin asennus ja invasiivinen radiaalisen valtimoverenpaineen seuranta suoritettiin nukutuslääkärin toiveiden mukaan.
Kaikilla koehenkilöillä oli peruspuudutusseuranta viisikytkentäisellä EKG:llä, pulssioksimetrialla ja oskillometrisellä verenpaineella; vähintään yksi perifeerinen i.v. linja perustettiin. Kaikki koehenkilöt saivat standardinmukaisia toimenpiteitä happisaturaation ylläpitämiseksi pulssioksimetrialla > 94 %, normotermiaa ja sykettä < 100 lyöntiä min-1. Ilmanvaihtoa 60 % sisäänhengitetyllä happifraktiolla ohjattiin mekaanisesti PaCO2:n pitämiseksi välillä 4,7 - 6,0 kPa, positiivisella uloshengityspaineella 4-6 mm Hg ja hengityksen tilavuudella 6-8 ml kg-1.
Tapauksissa, joissa käytettiin PM:ää, hemodynaamiset tiedot tallennettiin minuutti ennen puristusta, minuutti puristimen jälkeen ja minuutti PM:n vapautumisen jälkeen. Efedriiniä annettiin hemodynaamisen epävakauden (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg) tapauksessa ja jos toistetut bolukset eivät olleet tehokkaita, aloitettiin noradrenaliini-infuusio.
Akuutin verenhukan tapauksessa (yli 150 ml/min tai yli 500 ml) annettiin kolloidi-infuusiota suhteessa enimmäisannokseen (30 ml/kg).
Molemmissa ryhmissä verenhukka kompensoitiin kolloidin infuusiolla suhteessa 1:1. Pakatuista punasoluista siirrettiin hemoglobiini <10 g dl-1 potilailla, joilla oli sydänsairauksia, tai <7 g dl-1 niillä, joilla ei ollut sydänsairauksia.
Hemodynaamiset tiedot dokumentoitiin 15 minuutin välein. Maksaresektion alussa otettiin verinäytteitä valtimo- ja keskuslaskimoverikaasuanalyysiä varten leikkauksen keskeltä ja lopussa. Leikkauksen lopussa katekoliamiinin kokonaisanto, arvioitu verenhukka, virtsan eritys ja infusoidut nesteet kirjattiin. Leikkauksen päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika kirjattiin.
GDHT ryhmä.
Valtimolinja liitettiin lisäksi sydänindeksin trendimittariin (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Saksa).
Nesteterapiaa annettiin. Ennen maksaresektiota (staattinen vaihe) kaikki potilaat saivat jatkuvan tasapainotettujen kristalloidisten nesteiden (Ringerin laktaatti) infuusion 1 ml:lla kg-1h-1 Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat alustavan hemodynaamisen arvioinnin PPV:n, CI:n perusteella. ja MAP, kuten kuvassa 1. Ensin esikuormitus optimoitiin nestelatauksella, kunnes PPV oli <14 % tai VVS <12 %, koehenkilöille annettiin 4 ml kg-1 boluksia kolloidiliuosta 5 minuutin välein. Tässä vaiheessa potilaan yksilöllinen esikuormitukselle optimoitu CI määritettiin ja sitä käytettiin hemodynaamisena tavoitteena leikkauksen loppuun asti. Ainoastaan jos tämä arvo oli alle 2,5 l/min/(m2), inotrooppeja käytettiin tämän vähimmäisluvan saavuttamiseksi, mikä toimii turvallisuusparametrina estämään potilaita alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Jos PPV ja CI olivat tavoitealueella, mutta MAP oli alle 65 mmHg tai PPV/VVS > 1,2, vasopressorit aloitettiin. Alkuarvioinnin jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen 15 minuutin välein leikkauksen aikana arvojen säilyttämiseksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille määrättiin maksaresektio useammalle kuin kahdelle segmentille
Poissulkemiskriteerit:
alle 18-vuotias, paino alle 50 kg tai yli 150 kg, epäsäännöllinen sydämen rytmi, vakava sydän- ja verisuonisairaus (krooninen sydämen vajaatoiminta, läppäpoikkeavuus, kardiomyopatia jne.), vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh -pisteet B tai C).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDHT
Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat alustavan hemodynaamisen arvioinnin PPV:n, CI:n ja MAP:n perusteella.
Ensin esikuormitus optimoitiin nestelatauksella, kunnes PPV oli <14 % tai VVS <12 %, koehenkilöille annettiin 4 ml kg-1 boluksia kolloidiliuosta 5 minuutin välein.
Tässä vaiheessa potilaan yksilöllinen esikuormitukselle optimoitu CI määritettiin ja sitä käytettiin hemodynaamisena tavoitteena leikkauksen loppuun asti.
Ainoastaan jos tämä arvo oli alle 2,5 l/min/(m2), inotrooppeja käytettiin tämän vähimmäisluvan saavuttamiseksi, mikä toimii turvallisuusparametrina estämään potilaita alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta.
Jos PPV ja CI olivat tavoitealueella, mutta MAP oli alle 65 mmHg tai PPV/VVS > 1,2, vasopressorit aloitettiin.
Alkuarvioinnin jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen 15 minuutin välein leikkauksen aikana arvojen säilyttämiseksi.
|
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin tasaisesti kahteen tutkimusryhmään: 1) Normaali perioperatiivinen (vertailuryhmä) ja 2) hemodinaminen hoito, joka perustuu säteittäisen valtimon pulssin ääriviivaanalyysiin (GDHT-ryhmä).
Satunnaistuksen suoritti leikkausta edeltävänä päivänä anestesian toimittamisesta vastaava tutkimusjäsen käyttäen suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa, joka oli säilytetty läpinäkymättömissä säiliöissä ja ryhmät jaettiin suhteessa 1:1.
Vain potilaat sokeutuivat ryhmien jakamiseen.
Hoitohenkilöitä ja tutkijoita ei voitu sokeuttaa sydänindeksin trendimittarin läsnäolon vuoksi
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Ennen maksaresektiota (staattista vaihetta) kaikki potilaat saivat jatkuvan tasapainotetun kristalloidin infuusion tavoitteena CVP 5 mmHg. Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat kolloidiliuosta, vasopressoreita ja inotrooppeja anestesialääkärin harkinnan mukaan CVP:n, MAP:n ja oriinin tulosten mukaan. Tässä ryhmässä CO-seurantaa ei suoritettu. Kontrolliryhmän intraoperatiiviset hoitotavoitteet olivat joustavia kliinisen käytännön äärimmäisyyksien ja käytännön virheiden välttämiseksi |
Ennen maksaresektiota (staattista vaihetta) kaikki potilaat saivat jatkuvan tasapainotetun kristalloidin infuusion tavoitteena CVP 5 mmHg. Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat kolloidiliuosta, vasopressoreita ja inotrooppeja anestesialääkärin harkinnan mukaan CVP:n, MAP:n ja oriinin tulosten mukaan. Tässä ryhmässä CO-seurantaa ei suoritettu. Kontrolliryhmän intraoperatiiviset hoitotavoitteet olivat joustavia kliinisen käytännön äärimmäisyyksien ja käytännön virheiden välttämiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Jokaiselle potilaalle ennalta määritellyt postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin leikkauksen jälkeen potilastietoihin ja tutkijoiden vieraillessa potilaiden osastolla.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...ValmisVital Sign MonitoringYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityRekrytointiMukavuus | Vital Sign MonitoringTurkki
-
Ekim SevenValmisSyke | Vital Sign Monitoring | Oireet | EKGTanska
-
Northwestern UniversitySibel Health Inc.; University of Minnesota Medical School/University of...RekrytointiPotilastyytyväisyys | Unen laatu | Vital Sign Monitoring | Palveluntarjoajan käyttäytyminen | Vital Sign ArviointiYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Technical University of DenmarkValmisSairauden eteneminen | Sairauden ominaisuudet | Vital Sign Monitoring | Kliininen heikkeneminenTanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrytointiVital Sign Monitoring | Ei-sydänkirurgia | Anestesiologia | Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot | RCTSaksa
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisKipu | Vital Sign Monitoring | Katetrin sijoitus ja havaittu kipuTurkki
Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat