Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio (GOAL-HEMO)

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Castilla-La Mancha Health Service

Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito, joka perustuu aivohalvauksen tilavuuteen, pulssin paineen vaihteluun ja jatkuvaan sydänindeksiin potilailla, joille tehdään suuri maksaresektio

Potilaiden, joille tehtiin suuri maksaresektio, tutkimuksen tavoitteena verrattiin tavanomaista perioperatiivista (kontrolliryhmä) hemodynaamiseen hallintaan, joka perustui PPV:hen, VVS:ään, jatkuvaan CO-trendiin ja dynaamiseen valtimon elastanssiin käyttämällä säteittäisen valtimon pulssikäyräanalyysiä (GDHT-ryhmä). Oletimme, että tämän hoito-ohjelman noudattaminen maksaresektion jälkeen vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (ensisijainen päätetapahtuma) ja lyhenee sairaalahoidon kestoa (toissijainen päätetapahtuma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin prospektiivisena satunnaistettuna tutkimuksena Espanjan Universitario de Ciudad Realin sairaalan anestesiologian ja tehohoitolääketieteen osastolla ja kirurgian osastolla. Paikallinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikki potilaat, joille oli suunniteltu maksan resektio useammasta kuin kahdesta segmentistä, todettiin kelvollisiksi tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit olivat: ikä alle 18, paino alle 50 kg tai yli 150 kg, epäsäännöllinen sydämen rytmi, vakava sydän- ja verisuonisairaus (krooninen sydämen vajaatoiminta, läppäpoikkeavuus, kardiomyopatia jne.), vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh -pistemäärä B tai C). Kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.

Tutkimuksen pöytäkirja.

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin tasaisesti kahteen tutkimusryhmään: 1) Normaali perioperatiivinen (vertailuryhmä) ja 2) hemodinaminen hoito, joka perustuu säteittäisen valtimon pulssin ääriviivaanalyysiin (GDHT-ryhmä). Satunnaistuksen suoritti leikkausta edeltävänä päivänä anestesian toimittamisesta vastaava tutkimusjäsen käyttäen suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa, joka oli säilytetty läpinäkymättömissä säiliöissä ja ryhmät jaettiin suhteessa 1:1. Vain potilaat sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Hoitohenkilöitä ja tutkijoita ei voitu sokeuttaa sydänindeksin trendimittarin läsnäolon vuoksi.

Intraoperatiivinen hallinta.

Kaikki koehenkilöt saivat tasapainoisen anestesian, i.v. anestesia-induktio ja hermolihasrelaksantit; pragmaattisista syistä niiden antaminen oli nukutuslääkärin harkinnan varassa. Anestesian syvyyden seurantaan käytettiin kaksispektristä indeksiä. Sevofluraania käytettiin anestesian ylläpitoon, BIS-tavoitealueella 40-60. Keskuslaskimokatetrin asennus ja invasiivinen radiaalisen valtimoverenpaineen seuranta suoritettiin nukutuslääkärin toiveiden mukaan.

Kaikilla koehenkilöillä oli peruspuudutusseuranta viisikytkentäisellä EKG:llä, pulssioksimetrialla ja oskillometrisellä verenpaineella; vähintään yksi perifeerinen i.v. linja perustettiin. Kaikki koehenkilöt saivat standardinmukaisia ​​toimenpiteitä happisaturaation ylläpitämiseksi pulssioksimetrialla > 94 %, normotermiaa ja sykettä < 100 lyöntiä min-1. Ilmanvaihtoa 60 % sisäänhengitetyllä happifraktiolla ohjattiin mekaanisesti PaCO2:n pitämiseksi välillä 4,7 - 6,0 kPa, positiivisella uloshengityspaineella 4-6 mm Hg ja hengityksen tilavuudella 6-8 ml kg-1.

Tapauksissa, joissa käytettiin PM:ää, hemodynaamiset tiedot tallennettiin minuutti ennen puristusta, minuutti puristimen jälkeen ja minuutti PM:n vapautumisen jälkeen. Efedriiniä annettiin hemodynaamisen epävakauden (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg) tapauksessa ja jos toistetut bolukset eivät olleet tehokkaita, aloitettiin noradrenaliini-infuusio.

Akuutin verenhukan tapauksessa (yli 150 ml/min tai yli 500 ml) annettiin kolloidi-infuusiota suhteessa enimmäisannokseen (30 ml/kg).

Molemmissa ryhmissä verenhukka kompensoitiin kolloidin infuusiolla suhteessa 1:1. Pakatuista punasoluista siirrettiin hemoglobiini <10 g dl-1 potilailla, joilla oli sydänsairauksia, tai <7 g dl-1 niillä, joilla ei ollut sydänsairauksia.

Hemodynaamiset tiedot dokumentoitiin 15 minuutin välein. Maksaresektion alussa otettiin verinäytteitä valtimo- ja keskuslaskimoverikaasuanalyysiä varten leikkauksen keskeltä ja lopussa. Leikkauksen lopussa katekoliamiinin kokonaisanto, arvioitu verenhukka, virtsan eritys ja infusoidut nesteet kirjattiin. Leikkauksen päättymisen ja ekstuboinnin välinen aika kirjattiin.

GDHT ryhmä.

Valtimolinja liitettiin lisäksi sydänindeksin trendimittariin (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Saksa).

Nesteterapiaa annettiin. Ennen maksaresektiota (staattinen vaihe) kaikki potilaat saivat jatkuvan tasapainotettujen kristalloidisten nesteiden (Ringerin laktaatti) infuusion 1 ml:lla kg-1h-1 Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat alustavan hemodynaamisen arvioinnin PPV:n, CI:n perusteella. ja MAP, kuten kuvassa 1. Ensin esikuormitus optimoitiin nestelatauksella, kunnes PPV oli <14 % tai VVS <12 %, koehenkilöille annettiin 4 ml kg-1 boluksia kolloidiliuosta 5 minuutin välein. Tässä vaiheessa potilaan yksilöllinen esikuormitukselle optimoitu CI määritettiin ja sitä käytettiin hemodynaamisena tavoitteena leikkauksen loppuun asti. Ainoastaan ​​jos tämä arvo oli alle 2,5 l/min/(m2), inotrooppeja käytettiin tämän vähimmäisluvan saavuttamiseksi, mikä toimii turvallisuusparametrina estämään potilaita alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Jos PPV ja CI olivat tavoitealueella, mutta MAP oli alle 65 mmHg tai PPV/VVS > 1,2, vasopressorit aloitettiin. Alkuarvioinnin jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen 15 minuutin välein leikkauksen aikana arvojen säilyttämiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille potilaille määrättiin maksaresektio useammalle kuin kahdelle segmentille

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotias, paino alle 50 kg tai yli 150 kg, epäsäännöllinen sydämen rytmi, vakava sydän- ja verisuonisairaus (krooninen sydämen vajaatoiminta, läppäpoikkeavuus, kardiomyopatia jne.), vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh -pisteet B tai C).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GDHT
Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat alustavan hemodynaamisen arvioinnin PPV:n, CI:n ja MAP:n perusteella. Ensin esikuormitus optimoitiin nestelatauksella, kunnes PPV oli <14 % tai VVS <12 %, koehenkilöille annettiin 4 ml kg-1 boluksia kolloidiliuosta 5 minuutin välein. Tässä vaiheessa potilaan yksilöllinen esikuormitukselle optimoitu CI määritettiin ja sitä käytettiin hemodynaamisena tavoitteena leikkauksen loppuun asti. Ainoastaan ​​jos tämä arvo oli alle 2,5 l/min/(m2), inotrooppeja käytettiin tämän vähimmäisluvan saavuttamiseksi, mikä toimii turvallisuusparametrina estämään potilaita alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta. Jos PPV ja CI olivat tavoitealueella, mutta MAP oli alle 65 mmHg tai PPV/VVS > 1,2, vasopressorit aloitettiin. Alkuarvioinnin jälkeen potilaat arvioitiin uudelleen 15 minuutin välein leikkauksen aikana arvojen säilyttämiseksi.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin tasaisesti kahteen tutkimusryhmään: 1) Normaali perioperatiivinen (vertailuryhmä) ja 2) hemodinaminen hoito, joka perustuu säteittäisen valtimon pulssin ääriviivaanalyysiin (GDHT-ryhmä). Satunnaistuksen suoritti leikkausta edeltävänä päivänä anestesian toimittamisesta vastaava tutkimusjäsen käyttäen suljettua läpinäkymätöntä kirjekuoritekniikkaa, joka oli säilytetty läpinäkymättömissä säiliöissä ja ryhmät jaettiin suhteessa 1:1. Vain potilaat sokeutuivat ryhmien jakamiseen. Hoitohenkilöitä ja tutkijoita ei voitu sokeuttaa sydänindeksin trendimittarin läsnäolon vuoksi
Muut nimet:
  • GDHT
Muut: Ohjaus

Ennen maksaresektiota (staattista vaihetta) kaikki potilaat saivat jatkuvan tasapainotetun kristalloidin infuusion tavoitteena CVP 5 mmHg.

Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat kolloidiliuosta, vasopressoreita ja inotrooppeja anestesialääkärin harkinnan mukaan CVP:n, MAP:n ja oriinin tulosten mukaan. Tässä ryhmässä CO-seurantaa ei suoritettu. Kontrolliryhmän intraoperatiiviset hoitotavoitteet olivat joustavia kliinisen käytännön äärimmäisyyksien ja käytännön virheiden välttämiseksi

Ennen maksaresektiota (staattista vaihetta) kaikki potilaat saivat jatkuvan tasapainotetun kristalloidin infuusion tavoitteena CVP 5 mmHg.

Maksaresektion (dynaaminen vaihe) jälkeen potilaat saivat kolloidiliuosta, vasopressoreita ja inotrooppeja anestesialääkärin harkinnan mukaan CVP:n, MAP:n ja oriinin tulosten mukaan. Tässä ryhmässä CO-seurantaa ei suoritettu. Kontrolliryhmän intraoperatiiviset hoitotavoitteet olivat joustavia kliinisen käytännön äärimmäisyyksien ja käytännön virheiden välttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 180 päivää
Jokaiselle potilaalle ennalta määritellyt postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin leikkauksen jälkeen potilastietoihin ja tutkijoiden vieraillessa potilaiden osastolla.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4161

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemodynaaminen seuranta

Kliiniset tutkimukset Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito

Tilaa