Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målinriktad hemodynamisk terapi hos patienter som genomgår större leverresektion (GOAL-HEMO)

14 augusti 2020 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service

Målinriktad hemodynamisk terapi baserad på slagvolym, pulstrycksvariation och kontinuerligt hjärtindex hos patienter som genomgår större leverresektion

Syftet med studien av patienter som genomgick större leverresektion jämfördes standard perioperativ (kontrollgrupp) med hemodinamisk behandling baserad på PPV, VVS, kontinuerlig CO-trend och dynamisk arteriell elastans med hjälp av radiell artär pulskonturanalys (GDHT-grupp). Vi antog att efter denna behandlingsregim efter leverresektion resulterar i minskade postoperativa komplikationer (primär endpoint) och minskad längd på sjukhusvistelse (sekundär endpoint)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien utfördes som en prospektiv randomiserad studie vid avdelningen för anestesiologi och intensivvårdsmedicin och avdelningen för kirurgi vid sjukhuset Universitario de Ciudad Real, Spain.Faculty. Studien godkändes av den lokala etiska kommittén. Alla patienter schemalagda för leverresektion av mer än två segment befanns vara kvalificerade för studieinkludering. Uteslutningskriterier var: ålder mindre än 18, kroppsvikt mindre än 50 kg eller mer än 150 kg, oregelbunden hjärtrytm, allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kronisk hjärtsvikt, valvulär abnormitet, kardiomyopati, etc.), allvarlig leverdysfunktion (Child Pugh poäng B eller C). Alla deltagare undertecknade informerat samtycke innan studieinkludering.

Studiens protokoll.

Berättigade patienter randomiserades lika mycket i två studiegrupper: 1) Standard perioperativ (kontrollgrupp) och 2) hemodinamisk behandling baserad på radial artärens pulskonturanalys (GDHT-grupp). Randomisering utfördes dagen före operationen av studiemedlemmen ansvarig för anestesitillförseln med förseglad ogenomskinlig kuvertteknik förvarad i icke-transparenta behållare med grupptilldelning i förhållandet 1:1. Endast patienter var blinda för grupptilldelning. Vårdgivare och utredare kunde inte förblindas på grund av närvaron av trendmätaren för hjärtindex.

Intraoperativ ledning.

Alla försökspersoner fick balanserad anestesi, i.v. bedövningsinduktion och neuromuskulära avslappnande medel; av pragmatiska skäl var deras administrering efter narkosläkarens gottfinnande. Bispektral indexövervakning användes för att övervaka djupet av anestesi. Sevofluran användes för underhåll av anestesi, med ett BIS-målintervall på 40-60. Central venkateterplacering och invasiv radiell arteriell blodtrycksövervakning utfördes enligt narkosläkarens preferens.

Alla försökspersoner hade grundläggande anestesiövervakning med femavlednings-EKG, pulsoximetri och oscillometriskt blodtryck; minst en perifer i.v. linje upprättades. Alla försökspersoner fick standardmått för att upprätthålla syremättnad genom pulsoximetri >94 %, normotermi och hjärtfrekvens <100 slag min-1. Ventilation med inandad syrefraktion på 60 % kontrollerades mekaniskt för att bibehålla PaCO2 mellan 4,7 och 6,0 kPa, med ett positivt slutexpiratoriskt tryck på 4-6 mm Hg och tidalvolym på 6-8 ml kg-1.

I de fall då PM användes, registrerades hemodynamiska data en minut före klämman, en minut efter klämman och en minut efter PM:s släppning. Efedrin gavs vid hemodynamisk instabilitet (medelartärtryck <65 mmHg) och om upprepade bolusdoser var ineffektiva påbörjades noradrenalininfusion.

I ett fall av akut blodförlust (mer än 150 ml/min eller mer än 500 ml) administrerades kolloidinfusion med avseende på maximal rekommenderad dos (30 ml/kg).

I båda grupperna kompenserades blodförlusten genom infusion av kolloid i förhållandet 1:1. Packade röda blodkroppar transfunderades för hemoglobin <10 g dl-1 hos patienter med hjärtkomorbiditet, eller <7 g dl-1 hos de utan hjärtkomorbiditet.

Hemodynamiska data dokumenterades var 15:e minut. I början av leverresektionen togs blodprover i mitten och i slutet av operationen för arteriell och central venös blodgasanalys. Vid slutet av operationen registrerades total katekolaminadministrering, uppskattad blodförlust, urinproduktion och infunderade vätskor. Tiden mellan slutet av operationen och extuberingen registrerades.

GDHT-gruppen.

Artärlinjen var dessutom ansluten till trendmätaren för hjärtindex (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Tyskland).

Vätskebehandling gavs. Före leverresektion (statisk fas) fick alla patienter kontinuerlig infusion av balanserade kristalloida vätskor (Ringer,s laktat) vid 1 ml kg-1h-1 Efter leverresektion (dynamisk fas) fick patienterna en initial hemodynamisk bedömning baserad på PPV, CI och MAP, som visas i figur 1. Först optimerades förbelastningen genom vätskeladdning tills PPV var <14 % eller VVS <12 %, försökspersonerna fick 4 ml kg-1 bolus kolloidlösning var 5:e minut. Vid denna tidpunkt bestämdes patientens individuella förbelastningsoptimerade CI och användes som det hemodynamiska målet fram till slutet av operationen. Endast om detta värde var under 2,5 l/min/(m2) applicerades inotroper för att nå detta lägsta CI, vilket tjänade som en säkerhetsparameter för att förhindra patienter från låg hjärtminutvolym. Om PPV och CI låg inom målintervallet men MAP var under 65 mmHg eller PPV/VVS>1,2 startade vasopressorer. Efter den första bedömningen omvärderades patienterna var 15:e minut intraoperativt för att bibehålla värden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter planerade för leverresektion av mer än två segment

Exklusions kriterier:

ålder under 18 år, kroppsvikt mindre än 50 kg eller mer än 150 kg, oregelbunden hjärtrytm, allvarlig hjärt-kärlsjukdom (kronisk hjärtsvikt, valvulär abnormitet, kardiomyopati, etc.), allvarlig leverdysfunktion (Child Pugh poäng B eller C).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDHT
Efter leverresektion (dynamisk fas) fick patienterna en initial hemodynamisk bedömning baserad på PPV, CI och MAP. Först optimerades förbelastningen genom vätskeladdning tills PPV var <14 % eller VVS <12 %, försökspersonerna fick 4 ml kg-1 bolus kolloidlösning var 5:e minut. Vid denna tidpunkt bestämdes patientens individuella förbelastningsoptimerade CI och användes som det hemodynamiska målet fram till slutet av operationen. Endast om detta värde var under 2,5 l/min/(m2) applicerades inotroper för att nå detta lägsta CI, vilket tjänade som en säkerhetsparameter för att förhindra patienter från låg hjärtminutvolym. Om PPV och CI låg inom målintervallet men MAP var under 65 mmHg eller PPV/VVS>1,2 startade vasopressorer. Efter den första bedömningen omvärderades patienterna var 15:e minut intraoperativt för att bibehålla värden.
Berättigade patienter randomiserades lika mycket i två studiegrupper: 1) Standard perioperativ (kontrollgrupp) och 2) hemodinamisk behandling baserad på radial artärens pulskonturanalys (GDHT-grupp). Randomisering utfördes dagen före operationen av studiemedlemmen ansvarig för anestesitillförseln med förseglad ogenomskinlig kuvertteknik förvarad i icke-transparenta behållare med grupptilldelning i förhållandet 1:1. Endast patienter var blinda för grupptilldelning. Vårdgivare och utredare kunde inte förblindas på grund av närvaron av hjärtindextrendmonitorn
Andra namn:
  • GDHT
Övrig: Kontrollera

Före leverresektion (statisk fas) fick alla patienter kontinuerlig infusion av balanserad kristalloid med målet för CVP på 5 mmHg.

Efter leverresektion (dynamisk fas) fick patienterna kolloidlösning, vasopressorer och inotroper enligt narkosläkarens gottfinnande, enligt CVP, MAP och orineproduktion. I denna grupp utfördes inte CO-övervakning. Intraoperativa behandlingsmål i kontrollarmen var flexibla för att undvika både extrema kliniska praxis och övningsfel

Före leverresektion (statisk fas) fick alla patienter kontinuerlig infusion av balanserad kristalloid med målet för CVP på 5 mmHg.

Efter leverresektion (dynamisk fas) fick patienterna kolloidlösning, vasopressorer och inotroper enligt narkosläkarens gottfinnande, enligt CVP, MAP och orineproduktion. I denna grupp utfördes inte CO-övervakning. Intraoperativa behandlingsmål i kontrollarmen var flexibla för att undvika både extrema kliniska praxis och övningsfel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 180 dagar
Fördefinierade postoperativa komplikationer för varje patient registrerades efter operation från patientjournalen och genom att utredarna besökte patienter på avdelningen.
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4161

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera