- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04517409
Målrettet hæmodynamisk terapi hos patienter, der gennemgår større leverresektion (GOAL-HEMO)
Målstyret hæmodynamisk terapi baseret på slagvolumen, pulstryksvariation og kontinuerligt hjerteindeks hos patienter, der gennemgår større leverresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført som et prospektivt randomiseret forsøg på afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin og afdelingen for kirurgi på Hospital Universitario de Ciudad Real, Spanien. Fakultetet. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Alle patienter, der var planlagt til leverresektion af mere end to segmenter, blev fundet kvalificerede til undersøgelsesinklusionen. Eksklusionskriterier var: alder under 18 år, kropsvægt mindre end 50 kg eller mere end 150 kg, uregelmæssig hjerterytme, alvorlig hjerte-kar-sygdom (kronisk hjertesvigt, hjerteklapabnormalitet, kardiomyopati osv.), alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh score B eller C). Alle deltagere underskrev informeret samtykke forud for undersøgelsens inklusion.
Protokol for undersøgelsen.
Kvalificerede patienter blev ligeligt randomiseret i to undersøgelsesgrupper: 1) Standard perioperativ (kontrolgruppe) og 2) hæmodinamisk behandling baseret på radial arterie-pulskonturanalyse (GDHT-gruppe). Randomisering blev udført dagen før operationen af undersøgelsesmedlemmet, der var ansvarlig for anæstesiafgivelse ved brug af forseglet uigennemsigtig kuvertteknik opbevaret i ikke-gennemsigtige beholdere med gruppetildeling i forholdet 1:1. Kun patienter blev blindet for gruppetildeling. Plejeudbydere og efterforskere kunne ikke blindes på grund af tilstedeværelsen af hjerteindekstrendmonitoren.
Intraoperativ ledelse.
Alle forsøgspersoner fik balanceret bedøvelse, i.v. bedøvelsesinduktion og neuromuskulære afslappende midler; af pragmatiske årsager var deres administration efter anæstesilægens skøn. Bispektral indeksovervågning blev brugt til at overvåge dybden af anæstesi. Sevofluran blev brugt til vedligeholdelse af anæstesi med et BIS-målområde på 40-60. Placering af centralt venekateter og invasiv radial arteriel blodtryksovervågning blev udført efter anæstesilægens præference.
Alle forsøgspersoner havde grundlæggende anæstesimonitorering med femaflednings-EKG, pulsoximetri og oscillometrisk blodtryk; mindst én perifer i.v. linje blev etableret. Alle forsøgspersoner modtog standardmål for at opretholde iltmætning ved pulsoximetri >94 %, normotermi og hjertefrekvens <100 slag min-1. Ventilation med indåndet oxygenfraktion på 60 % blev mekanisk styret for at opretholde PaCO2 mellem 4,7 og 6,0 kPa, med et positivt slutekspiratorisk tryk på 4-6 mm Hg og tidalvolumen på 6-8 ml kg-1.
I tilfælde, hvor PM blev brugt, blev hæmodynamiske data registreret et minut før klemmen, et minut efter klemmen og et minut efter PM's frigivelse. Efedrin blev givet i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg), og hvis gentagne bolusdoser var ineffektive, blev noradrenalininfusion startet.
I tilfælde af akut blodtab (mere end 150 ml/min eller mere end 500 ml) blev kolloidinfusion af givet med hensyn til maksimal anbefalet dosis (30 ml/kg).
I begge grupper blev blodtab kompenseret ved infusion af kolloid i forholdet 1:1. Pakkede røde blodlegemer blev transfunderet for hæmoglobin <10 g dl-1 hos forsøgspersoner med hjertekomorbiditet eller <7 g dl-1 hos dem uden hjertekomorbiditet.
Hæmodynamiske data blev dokumenteret hvert 15. minut. Ved begyndelsen af leverresektionen blev der udtaget blodprøver i midten og i slutningen af operationen til arteriel og central venøs blodgasanalyse. Ved slutningen af operationen blev total katekolaminadministration, estimeret blodtab, urinproduktion og infunderede væsker registreret. Tiden mellem afslutningen af operationen og ekstubationen blev registreret.
GDHT gruppe.
Den arterielle linje var desuden forbundet til hjerteindekstrendmonitoren (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Tyskland).
Væskebehandling blev givet. Før leverresektion (statisk fase) modtog alle patienter kontinuerlig infusion af balancerede krystalloide væsker (Ringer,s lactate) på 1 ml kg-1h-1 Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne en indledende hæmodynamisk vurdering baseret på PPV, CI og MAP, som vist i figur 1. For det første blev preload optimeret ved væskefyldning, indtil PPV var <14 % eller VVS <12 %, forsøgspersonerne fik 4 ml kg-1 bolus kolloidopløsning hvert 5. minut. På dette tidspunkt blev patientens individuelle præbelastningsoptimerede CI bestemt og brugt som det hæmodynamiske mål indtil slutningen af operationen. Kun hvis denne værdi var under 2,5 l/min/(m2), blev inotroper anvendt for at nå dette minimum CI, hvilket tjente som en sikkerhedsparameter til at forhindre patienter i at få lavt hjertevolumen. Hvis PPV og CI var inden for målområdet, men MAP var under 65 mmHg eller PPV/VVS>1,2, blev vasopressorer startet. Efter den indledende vurdering blev patienterne revurderet hvert 15. minut intraoperativt for at opretholde værdierne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter planlagt til leverresektion af mere end to segmenter
Ekskluderingskriterier:
alder under 18 år, kropsvægt mindre end 50 kg eller mere end 150 kg, uregelmæssig hjerterytme, alvorlig hjerte-kar-sygdom (kronisk hjertesvigt, hjerteklapabnormalitet, kardiomyopati osv.), alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh score B eller C).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GDHT
Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne en indledende hæmodynamisk vurdering baseret på PPV, CI og MAP.
For det første blev preload optimeret ved væskefyldning, indtil PPV var <14 % eller VVS <12 %, forsøgspersonerne fik 4 ml kg-1 bolus kolloidopløsning hvert 5. minut.
På dette tidspunkt blev patientens individuelle præbelastningsoptimerede CI bestemt og brugt som det hæmodynamiske mål indtil slutningen af operationen.
Kun hvis denne værdi var under 2,5 l/min/(m2), blev inotroper anvendt for at nå dette minimum CI, hvilket tjente som en sikkerhedsparameter til at forhindre patienter i at få lavt hjertevolumen.
Hvis PPV og CI var inden for målområdet, men MAP var under 65 mmHg eller PPV/VVS>1,2, blev vasopressorer startet.
Efter den indledende vurdering blev patienterne revurderet hvert 15. minut intraoperativt for at opretholde værdierne.
|
Kvalificerede patienter blev ligeligt randomiseret i to undersøgelsesgrupper: 1) Standard perioperativ (kontrolgruppe) og 2) hæmodinamisk behandling baseret på radial arterie-pulskonturanalyse (GDHT-gruppe).
Randomisering blev udført dagen før operationen af undersøgelsesmedlemmet, der var ansvarlig for anæstesiafgivelse ved brug af forseglet uigennemsigtig kuvertteknik opbevaret i ikke-gennemsigtige beholdere med gruppetildeling i forholdet 1:1.
Kun patienter blev blindet for gruppetildeling.
Plejeudbydere og efterforskere kunne ikke blindes på grund af tilstedeværelsen af hjerteindekstrendmonitoren
Andre navne:
|
|
Andet: Styring
Før leverresektion (statisk fase) modtog alle patienter kontinuerlig infusion af balanceret krystalloid med målet om CVP på 5 mmHg. Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne kolloid opløsning, vasopressorer og inotrope efter anæstesilægens skøn, i henhold til CVP, MAP og orine output. I denne gruppe blev der ikke udført CO-overvågning. Intraoperative behandlingsmål i kontrolarmen var fleksible for at undgå både ekstremer af klinisk praksis og praksisfejl |
Før leverresektion (statisk fase) modtog alle patienter kontinuerlig infusion af balanceret krystalloid med målet om CVP på 5 mmHg. Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne kolloid opløsning, vasopressorer og inotrope efter anæstesilægens skøn, i henhold til CVP, MAP og orine output. I denne gruppe blev der ikke udført CO-overvågning. Intraoperative behandlingsmål i kontrolarmen var fleksible for at undgå både ekstremer af klinisk praksis og praksisfejl. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 180 dage
|
Foruddefinerede postoperative komplikationer for hver patient blev registreret efter operation fra patientjournalen og ved at besøge patienter på afdelingen af efterforskerne
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUnits Continuous Monitoring (USC)Frankrig
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); San Francisco...AfsluttetPrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAktiv, ikke rekrutterendePrEP Adherence MonitoringForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringPædiatrisk anæstesi | Anæstesi | Nociceptiv smerte | Nociception MonitoringHolland
-
Stanford UniversityWork of Breathing Study GroupAfsluttetAstma | Copd | Respirationsindsats | Kontaktløs Vital Sign MonitoringForenede Stater
-
Fondazione ICONARekrutteringForbered | HIV | STI | HIV -1 infektion | STI forebyggelse | PrEP Adherence MonitoringItalien
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationNeoplasmer | Lymfom | Myelomatose | Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom | Cytokinfrigivelsessyndrom | Cytokiner | Immunterapi | Kropstemperatur | Bærbare elektroniske enheder | Termometri | Mantle-celle lymfom | Celle- og vævsbaseret terapi | Monitoring Fysiologisk | Immunovervågning | Bispecifikke antistoffer | Chimeriske...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Målrettet hæmodynamisk terapi
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...West China Hospital; Fujian Medical University Union Hospital; Chinese Academy... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Venstre bundt-grenblok | Ikke-iskæmisk kardiomyopatiKina
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Hjertefejl | Forhøjet blodtryk | Pulmonal hypertension | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeModerat aortaklapstenoseCanada, Forenede Stater, Frankrig, Israel, Spanien, Holland, Australien, Tyskland, Japan, Det Forenede Kongerige, Sverige, Italien, Schweiz, Østrig, Belgien, Irland