Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet hæmodynamisk terapi hos patienter, der gennemgår større leverresektion (GOAL-HEMO)

14. august 2020 opdateret af: Castilla-La Mancha Health Service

Målstyret hæmodynamisk terapi baseret på slagvolumen, pulstryksvariation og kontinuerligt hjerteindeks hos patienter, der gennemgår større leverresektion

Formålet med undersøgelsen af ​​patienter, der gennemgår større leverresektion, blev sammenlignet standard perioperativ (kontrolgruppe) med hæmodinamisk behandling baseret på PPV, VVS, kontinuerlig CO-trend og dynamisk arteriel elastance ved hjælp af radial arteriepulskonturanalyse (GDHT-gruppe). Vi antog, at det at følge dette behandlingsregime efter leverresektion resulterer i reducerede postoperative komplikationer (primært endepunkt) og reduceret længde af hospitalsophold (sekundært endepunkt)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som et prospektivt randomiseret forsøg på afdelingen for anæstesiologi og intensivmedicin og afdelingen for kirurgi på Hospital Universitario de Ciudad Real, Spanien. Fakultetet. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale etiske komité. Alle patienter, der var planlagt til leverresektion af mere end to segmenter, blev fundet kvalificerede til undersøgelsesinklusionen. Eksklusionskriterier var: alder under 18 år, kropsvægt mindre end 50 kg eller mere end 150 kg, uregelmæssig hjerterytme, alvorlig hjerte-kar-sygdom (kronisk hjertesvigt, hjerteklapabnormalitet, kardiomyopati osv.), alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh score B eller C). Alle deltagere underskrev informeret samtykke forud for undersøgelsens inklusion.

Protokol for undersøgelsen.

Kvalificerede patienter blev ligeligt randomiseret i to undersøgelsesgrupper: 1) Standard perioperativ (kontrolgruppe) og 2) hæmodinamisk behandling baseret på radial arterie-pulskonturanalyse (GDHT-gruppe). Randomisering blev udført dagen før operationen af ​​undersøgelsesmedlemmet, der var ansvarlig for anæstesiafgivelse ved brug af forseglet uigennemsigtig kuvertteknik opbevaret i ikke-gennemsigtige beholdere med gruppetildeling i forholdet 1:1. Kun patienter blev blindet for gruppetildeling. Plejeudbydere og efterforskere kunne ikke blindes på grund af tilstedeværelsen af ​​hjerteindekstrendmonitoren.

Intraoperativ ledelse.

Alle forsøgspersoner fik balanceret bedøvelse, i.v. bedøvelsesinduktion og neuromuskulære afslappende midler; af pragmatiske årsager var deres administration efter anæstesilægens skøn. Bispektral indeksovervågning blev brugt til at overvåge dybden af ​​anæstesi. Sevofluran blev brugt til vedligeholdelse af anæstesi med et BIS-målområde på 40-60. Placering af centralt venekateter og invasiv radial arteriel blodtryksovervågning blev udført efter anæstesilægens præference.

Alle forsøgspersoner havde grundlæggende anæstesimonitorering med femaflednings-EKG, pulsoximetri og oscillometrisk blodtryk; mindst én perifer i.v. linje blev etableret. Alle forsøgspersoner modtog standardmål for at opretholde iltmætning ved pulsoximetri >94 %, normotermi og hjertefrekvens <100 slag min-1. Ventilation med indåndet oxygenfraktion på 60 % blev mekanisk styret for at opretholde PaCO2 mellem 4,7 og 6,0 kPa, med et positivt slutekspiratorisk tryk på 4-6 mm Hg og tidalvolumen på 6-8 ml kg-1.

I tilfælde, hvor PM blev brugt, blev hæmodynamiske data registreret et minut før klemmen, et minut efter klemmen og et minut efter PM's frigivelse. Efedrin blev givet i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg), og hvis gentagne bolusdoser var ineffektive, blev noradrenalininfusion startet.

I tilfælde af akut blodtab (mere end 150 ml/min eller mere end 500 ml) blev kolloidinfusion af givet med hensyn til maksimal anbefalet dosis (30 ml/kg).

I begge grupper blev blodtab kompenseret ved infusion af kolloid i forholdet 1:1. Pakkede røde blodlegemer blev transfunderet for hæmoglobin <10 g dl-1 hos forsøgspersoner med hjertekomorbiditet eller <7 g dl-1 hos dem uden hjertekomorbiditet.

Hæmodynamiske data blev dokumenteret hvert 15. minut. Ved begyndelsen af ​​leverresektionen blev der udtaget blodprøver i midten og i slutningen af ​​operationen til arteriel og central venøs blodgasanalyse. Ved slutningen af ​​operationen blev total katekolaminadministration, estimeret blodtab, urinproduktion og infunderede væsker registreret. Tiden mellem afslutningen af ​​operationen og ekstubationen blev registreret.

GDHT gruppe.

Den arterielle linje var desuden forbundet til hjerteindekstrendmonitoren (ProAQT, PULSION Medical Systems SE, München, Tyskland).

Væskebehandling blev givet. Før leverresektion (statisk fase) modtog alle patienter kontinuerlig infusion af balancerede krystalloide væsker (Ringer,s lactate) på 1 ml kg-1h-1 Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne en indledende hæmodynamisk vurdering baseret på PPV, CI og MAP, som vist i figur 1. For det første blev preload optimeret ved væskefyldning, indtil PPV var <14 % eller VVS <12 %, forsøgspersonerne fik 4 ml kg-1 bolus kolloidopløsning hvert 5. minut. På dette tidspunkt blev patientens individuelle præbelastningsoptimerede CI bestemt og brugt som det hæmodynamiske mål indtil slutningen af ​​operationen. Kun hvis denne værdi var under 2,5 l/min/(m2), blev inotroper anvendt for at nå dette minimum CI, hvilket tjente som en sikkerhedsparameter til at forhindre patienter i at få lavt hjertevolumen. Hvis PPV og CI var inden for målområdet, men MAP var under 65 mmHg eller PPV/VVS>1,2, blev vasopressorer startet. Efter den indledende vurdering blev patienterne revurderet hvert 15. minut intraoperativt for at opretholde værdierne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter planlagt til leverresektion af mere end to segmenter

Ekskluderingskriterier:

alder under 18 år, kropsvægt mindre end 50 kg eller mere end 150 kg, uregelmæssig hjerterytme, alvorlig hjerte-kar-sygdom (kronisk hjertesvigt, hjerteklapabnormalitet, kardiomyopati osv.), alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh score B eller C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDHT
Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne en indledende hæmodynamisk vurdering baseret på PPV, CI og MAP. For det første blev preload optimeret ved væskefyldning, indtil PPV var <14 % eller VVS <12 %, forsøgspersonerne fik 4 ml kg-1 bolus kolloidopløsning hvert 5. minut. På dette tidspunkt blev patientens individuelle præbelastningsoptimerede CI bestemt og brugt som det hæmodynamiske mål indtil slutningen af ​​operationen. Kun hvis denne værdi var under 2,5 l/min/(m2), blev inotroper anvendt for at nå dette minimum CI, hvilket tjente som en sikkerhedsparameter til at forhindre patienter i at få lavt hjertevolumen. Hvis PPV og CI var inden for målområdet, men MAP var under 65 mmHg eller PPV/VVS>1,2, blev vasopressorer startet. Efter den indledende vurdering blev patienterne revurderet hvert 15. minut intraoperativt for at opretholde værdierne.
Kvalificerede patienter blev ligeligt randomiseret i to undersøgelsesgrupper: 1) Standard perioperativ (kontrolgruppe) og 2) hæmodinamisk behandling baseret på radial arterie-pulskonturanalyse (GDHT-gruppe). Randomisering blev udført dagen før operationen af ​​undersøgelsesmedlemmet, der var ansvarlig for anæstesiafgivelse ved brug af forseglet uigennemsigtig kuvertteknik opbevaret i ikke-gennemsigtige beholdere med gruppetildeling i forholdet 1:1. Kun patienter blev blindet for gruppetildeling. Plejeudbydere og efterforskere kunne ikke blindes på grund af tilstedeværelsen af ​​hjerteindekstrendmonitoren
Andre navne:
  • GDHT
Andet: Styring

Før leverresektion (statisk fase) modtog alle patienter kontinuerlig infusion af balanceret krystalloid med målet om CVP på 5 mmHg.

Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne kolloid opløsning, vasopressorer og inotrope efter anæstesilægens skøn, i henhold til CVP, MAP og orine output. I denne gruppe blev der ikke udført CO-overvågning. Intraoperative behandlingsmål i kontrolarmen var fleksible for at undgå både ekstremer af klinisk praksis og praksisfejl

Før leverresektion (statisk fase) modtog alle patienter kontinuerlig infusion af balanceret krystalloid med målet om CVP på 5 mmHg.

Efter leverresektion (dynamisk fase) modtog patienterne kolloid opløsning, vasopressorer og inotrope efter anæstesilægens skøn, i henhold til CVP, MAP og orine output. I denne gruppe blev der ikke udført CO-overvågning. Intraoperative behandlingsmål i kontrolarmen var fleksible for at undgå både ekstremer af klinisk praksis og praksisfejl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 180 dage
Foruddefinerede postoperative komplikationer for hver patient blev registreret efter operation fra patientjournalen og ved at besøge patienter på afdelingen af ​​efterforskerne
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk overvågning

Kliniske forsøg med Målrettet hæmodynamisk terapi

Abonner