接受大肝切除术患者的目标导向血流动力学治疗 (GOAL-HEMO)
基于每搏量、脉压变化和连续心脏指数的目标导向血液动力学治疗对接受大肝切除术的患者
研究概览
详细说明
该研究作为一项前瞻性随机试验在西班牙雷亚尔大学医院的麻醉学和重症监护医学系和外科进行。 该研究得到了当地伦理委员会的批准。 发现所有计划进行两个以上肝段切除术的患者都符合纳入研究的条件。 排除标准为:年龄小于18岁、体重小于50公斤或大于150公斤、心律不齐、严重心血管疾病(慢性心力衰竭、瓣膜异常、心肌病等)、严重肝功能不全(Child Pugh评分B级)或 C). 所有参与者在纳入研究之前都签署了知情同意书。
研究方案。
符合条件的患者被平均随机分为两个研究组:1) 标准围手术期(对照组)和 2) 基于使用桡动脉脉搏轮廓分析的血液动力学管理(GDHT 组)。 在手术前一天,由负责麻醉分娩的研究成员使用密封不透明信封技术进行随机分组,该信封技术储存在非透明容器中,并以 1:1 的比例进行分组。 只有患者对组分配不知情。 由于心脏指数趋势监测器的存在,护理人员和调查人员不会被蒙蔽。
术中管理。
所有受试者均接受平衡麻醉,静脉注射。 麻醉诱导和神经肌肉松弛剂;出于实用的原因,他们的管理由麻醉师自行决定。 双频指数监测用于监测麻醉深度。 七氟醚用于麻醉维持,BIS 目标范围为 40-60。 根据麻醉师的偏好进行中心静脉导管放置和侵入性桡动脉血压监测。
所有受试者均使用五导联心电图、脉搏血氧仪和示波血压进行基本麻醉监测;至少一个外围设备 i.v. 线成立。 所有受试者都接受了标准措施,以通过脉搏血氧饱和度 >94%、正常体温和心率 <100 次 min-1 来维持氧饱和度。 机械控制吸入氧分数为 60% 的通气,以将 PaCO2 维持在 4.7 和 6.0 kPa 之间,呼气末正压为 4-6 mm Hg,潮气量为 6-8 ml kg-1。
在使用 PM 的情况下,在夹紧前一分钟、夹紧后一分钟和 PM 释放后一分钟记录血液动力学数据。 在血流动力学不稳定(平均动脉压<65 mmHg)的情况下给予麻黄碱,如果反复推注无效,则开始输注去甲肾上腺素。
在急性失血(超过 150 mL/min 或超过 500 mL)的情况下,根据最大推荐剂量(30 mL/kg)给予胶体输注。
在两组中,失血均通过按 1:1 比例输注胶体来补偿。 在有心脏合并症的受试者中输注浓缩红细胞,使血红蛋白 <10 g dl-1,或在没有心脏合并症的受试者中血红蛋白 <7 g dl-1。
每 15 分钟记录一次血液动力学数据。 在肝切除术开始、手术中期和手术结束时抽取血样进行动脉和中心静脉血气分析。 在手术结束时,记录总儿茶酚胺给药、估计失血量、尿量和输液量。 记录手术结束和拔管之间的时间。
GDHT 组。
动脉管路还连接到心脏指数趋势监测器(ProAQT,PULSION Medical Systems SE,慕尼黑,德国)。
进行了液体治疗。 肝切除前(静态期)所有患者均接受 1 ml kg-1h-1 的平衡晶体液(乳酸林格氏液)的持续输注 肝切除后(动态期),患者接受了基于 PPV、CI 的初始血流动力学评估和MAP,如图1所示。 首先,通过液体负荷优化前负荷,直到 PPV <14% 或 VVS <12%,受试者每 5 分钟给予 4 ml kg-1 胶体溶液。 在这一点上,患者的个人预负荷优化 CI 被确定并用作血流动力学目标,直到手术结束。 仅当该值低于 2.5 L/min/(m2) 时,才会应用正性肌力药以达到该最小 CI,作为防止患者出现低心输出量的安全参数。 如果 PPV 和 CI 在目标范围内但 MAP 低于 65 mmHg 或 PPV/VVS > 1,2,则开始使用升压药。 初步评估后,患者在术中每 15 分钟重新评估一次以维持数值
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
所有计划进行两段以上肝切除的患者
排除标准:
年龄小于18岁、体重小于50公斤或大于150公斤、心律不齐、严重心血管疾病(慢性心力衰竭、瓣膜异常、心肌病等)、严重肝功能不全(Child Pugh评分B或C)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GDHT
肝切除术后(动态期),患者接受了基于 PPV、CI 和 MAP 的初始血流动力学评估。
首先,通过液体负荷优化前负荷,直到 PPV <14% 或 VVS <12%,受试者每 5 分钟给予 4 ml kg-1 胶体溶液。
在这一点上,患者的个人预负荷优化 CI 被确定并用作血流动力学目标,直到手术结束。
仅当该值低于 2.5 L/min/(m2) 时,才会应用正性肌力药以达到该最小 CI,作为防止患者出现低心输出量的安全参数。
如果 PPV 和 CI 在目标范围内但 MAP 低于 65 mmHg 或 PPV/VVS > 1,2,则开始使用升压药。
初步评估后,患者在术中每 15 分钟重新评估一次以维持数值。
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符合条件的患者被平均随机分为两个研究组:1) 标准围手术期(对照组)和 2) 基于使用桡动脉脉搏轮廓分析的血液动力学管理(GDHT 组)。
在手术前一天,由负责麻醉分娩的研究成员使用密封不透明信封技术进行随机分组,该信封技术储存在非透明容器中,并以 1:1 的比例进行分组。
只有患者对组分配不知情。
由于心脏指数趋势监测器的存在,护理人员和调查人员不会被蒙蔽
其他名称:
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其他:控制
在肝切除术(静态阶段)之前,所有患者都接受了平衡晶体液的持续输注,目标是 CVP 为 5 mmHg。 肝切除术后(动态期),麻醉师根据 CVP、MAP 和尿液排出量,根据麻醉师的判断,患者接受胶体溶液、血管升压药和正性肌力药。 在该组中,未进行 CO 监测。 控制组的术中治疗目标是灵活的,以避免临床实践和实践失调的极端情况 |
在肝切除术(静态阶段)之前,所有患者都接受了平衡晶体液的持续输注,目标是 CVP 为 5 mmHg。 肝切除术后(动态期),麻醉师根据 CVP、MAP 和尿液排出量,根据麻醉师的判断,患者接受胶体溶液、血管升压药和正性肌力药。 在该组中,未进行 CO 监测。 对照组的术中治疗目标是灵活的,以避免临床实践和实践失调的极端情况。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:180天
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手术后根据患者记录和研究人员在病房探访患者,记录每位患者的预定义术后并发症
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180天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4161
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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