건강한 지원자에서 Ionis AGT-LRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2018년 8월 20일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에게 피하 투여된 ISIS 757456의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 맹검, 위약 대조, 용량 증량, 1상 연구
목적은 최대 82명의 건강한 지원자에서 IONIS AGT-LRx의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2T3
- Syneos Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의 시점에 체중이 50kg 이상이고 18-60세의 건강한 남성 또는 여성
- 여성은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
- 남성은 외과적으로 불임이거나, 절제하거나 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
- BMI ≤ 35kg/m
- 단일 용량 코호트 피험자의 경우 연구 참여 기간 동안 매일 아침과 매일 저녁, 다중 용량 코호트 피험자의 경우 매일 아침 집에서 혈압 모니터링(연구 제공 장치를 사용하여 3회)을 수행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 작용제 또는 장치를 사용한 치료
- 서 있을 때(기립 후 3분 이내) 수축기 혈압이 17mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 7mmHg 이상 떨어지는 것으로 정의되는 경계성 기립성 저혈압이 있는 피험자
- 니코틴 함유 제품 또는 불법 약물 사용
- 주임 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수 0.9%
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식염수 0.9%
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실험적: 이오니스 AGT-LRx
피하 투여되는 Ionis AGT-LRx의 단일 및 다중 용량 상승.
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피하 투여되는 Ionis AGT-LRx의 단일 및 다중 용량 상승
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IONIS AGT-LRx 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 최대 127일
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IONIS AGT-LRx의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성은 IONIS AGT-LRx 치료와 관련된 부작용의 발생률, 중증도 및 용량 관계를 결정하여 평가됩니다.
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최대 127일
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기준선에서 혈압 측정, ECG 또는 실험실 테스트에서 관찰된 모든 변화
기간: 최대 127일
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IONIS AGT-LRx의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성은 기준선에서 용량별로 혈압 측정, 신체 검사 및 실험실 테스트에서 관찰된 모든 변화를 검토하여 평가됩니다.
IONIS AGT-LRx를 투여한 피험자의 결과를 위약을 투여한 피험자의 결과와 비교할 것입니다.
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최대 127일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IONIS AGT-LRx의 단일 및 다중 투여 후 약동학
기간: 최대 127일
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IONIS AGT-LRx의 혈장 약동학(농도-시간 결과)은 단일 및 다중 용량 SC 투여 후 평가됩니다.
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최대 127일
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IONIS AGT-LRx의 약력학(혈장 AGT 수준의 변화)
기간: 최대 127일
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기준선과 비교하여 AGT 혈장 단백질의 변화에 대한 IONIS AGT-LRx의 효과.
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최대 127일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISIS 757456-CS1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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