건강한 피험자에서 텔라글레나스타트의 약동학(PK)에 대한 히스타민 H2 수용체 길항제(H2RA)의 영향

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성.
2. 첫 번째 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품(주당 5개비 이상의 담배/등가물)을 사용하지 않았으며 스크리닝 1일 및 7일에서 소변 코티닌 검사 음성을 받았습니다.
3. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2.
4. 연구책임자(PI)가 판단한 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.

5. 가임 여성의 경우: 첫 번째 투여 전 14일 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 14일 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕 - 즉, 남성 파트너와 성적으로 활동하지 않음) 허용되는 다음 피임 방법 중 하나:

   1. 스크리닝 시점부터 임의의 연구 약물의 마지막 투여까지 물리적 장벽 방법(예: 콘돔, 다이어프램)으로 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 3개월 동안 비호르몬 방출 자궁내 장치. 프로게스테론(프로게스틴) 전용 피임약은 허용됩니다.
   2. 임의의 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 임의의 연구 약물의 마지막 투여까지 물리적 차단 방법(예: 콘돔, 격막).
6. 또한, 가임 여성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여까지 성적으로 비활성 상태를 유지하거나 동일한 피임 방법을 유지하도록 조언받을 것입니다.

7. 아래에 정의된 가임 가능성이 있는 여성은 피임이 필요하지 않습니다.

   가임 가능성이 있는 여성:

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 다음 멸균 절차 중 하나를 수행해야 합니다.

      1. 자궁경 멸균법;
      2. 양측 난관절제술;
   1. 연구 시작 전 1년 이내에 난관 결찰이 있는 여성은 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 4. 자궁 절제술; 5. 양측 난소절제술 또는
   2. 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치 > 30 IU/mL로 첫 번째 텔라글레나스타트 투여 전 최소 1년 동안 무월경을 동반한 폐경 후여야 합니다.

8. 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 물리적 장벽(예: 콘돔 또는 격막)을 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여까지 연구 기간 동안 여성 파트너와의 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (연구 시작 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.

   a) 정관 수술을 받은 남성 파트너가 있는 여성 참가자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 피임이 필요하지 않습니다.

9. 남성인 경우 연구 약물의 마지막 투여 시점까지 투여 시점부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 알라닌 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 빌리루빈 수준 ≤ 정상 상한 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.
11. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 심각한 정서적 문제를 나타낼 것으로 예상됩니다.
2. PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
4. 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
5. 연구 약물 또는 비활성 성분(들)에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.

6. 병력 또는 존재:

   1. 간 질환, 췌장 기능 부전 또는 장 흡수 장애;
   2. 신경병증 또는 근육 장애;
   3. 발작;
   4. 천식; 연구 시작 전 최소 5년 동안 해결되었고 치료가 필요하지 않은 소아 천식은 허용됩니다.
   5. 체액 저류;
   6. 심혈관 질환, 심장 부정맥, 고혈압, 심혈관 혈전성 사건, 심근 경색 또는 뇌졸중;
   7. 궤양 질환 또는 위장관 출혈;
   8. 신장 유두 괴사 및 기타 신장 손상;
   9. 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사.
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
8. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
9. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 코티닌.
10. HIV 유형 1 및 2, HBsAg 또는 C형 간염 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
11. 앉은 혈압(앉은 자세에서 5분 후 측정)이 90/40mmHg 미만 또는 140/90mmHg보다 크며 ECG의 일부가 아닙니다.
12. 앉은 심박수(앉은 자세로 5분 후에 측정)가 40bpm 미만이거나 100bpm보다 높고 ECG의 일부가 아닙니다.
13. QTcF 간격이 > 460msec(남성) 또는 > 480msec(여성)이거나 스크리닝 시 PI에 의해 임상적으로 비정상적인 것으로 간주됩니다.
14. 스크리닝 시 Cockcroft 및 Gault 방법으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min.

15. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    1. 양성자 펌프 억제제(PPI), 히스타민 H2 수용체 길항제(H2RA), 완충제(예: Tums) 또는 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일부터 시작하여 연구 기간 내내 위산 분비에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 공부하다.
    2. 임의의 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제는 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전에 시작하여 연구 기간 내내 사용됩니다.
    3. 모든 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 시작되는 모든 처방약(호르몬 대체 요법 및 리튬 포함).
16. 임의의 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
17. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내의 혈장 기증.
18. 위 약물 흡수를 제한할 수 있는 병력 또는 상태(예: 이전의 위 수술, 위 밴딩, 휘플 시술)의 존재
19. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.