Histamiini H2-reseptoriantagonistin (H2RA) vaikutus telaglenastaatin farmakokinetiikkaan (PK) terveillä koehenkilöillä
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Calithera Biosciences, Inc
Kaksoissokko, satunnaistettu, 2-suuntainen ristikkäinen arviointi histamiini-H2-reseptoriantagonistin (H2RA) vaikutuksesta terveille aikuisille potilaille annetun telaglenastaatin farmakokinetiikkaan
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan muodollisesti famotidiinin, H2R-antagonistin, vaikutusta telaglenastaatin farmakokinetiikkaan.
Tämä tutkimus suoritetaan enintään 22 terveellä vapaaehtoisella, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Tutkimus on suunnittelultaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu 2-suuntainen crossover.
Koehenkilöt saavat neljä 200 mg:n telaglenastaattitablettia joko 20 mg:n famotidiinin (H2R-antagonisti) kanssa tai ilman sitä, ja kunkin hoito-ohjelman välissä on 4 päivän pesujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, Herston QLD 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic (formerly Q-Pharm)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen, 18-55-vuotiaat, seulonnassa.
- Ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (yli 5 savuketta/ekvivalentti viikossa) vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja hänellä on negatiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa päivänä 1 ja päivänä 7.
- Painoindeksi (BMI) seulonnassa 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä päätutkijan (PI) mukaan.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen: joko olla seksuaalisesti inaktiivinen (raitti - eli ei seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa) 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää viimeisen minkä tahansa tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai käyttää jokin seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Ei-hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite paikoillaan vähintään 3 kuukautta ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta fysikaalisella estemenetelmällä (esim. kondomi, kalvo) seulontahetkestä minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen. Pelkästään progesteronia (progestiinia) sisältävä ehkäisy on sallittu.
- Fyysinen estemenetelmä (esim. kondomi, kalvo) vähintään 14 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeiseen annosta asti.
- Lisäksi hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia koehenkilöitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tai säilyttämään saman ehkäisymenetelmän minkä tahansa tutkimuslääkkeen viimeiseen annokseen saakka.
Naiset, jotka eivät ole raskaana, kuten alla on määritelty, eivät tarvitse ehkäisyä.
Naiset, jotka eivät ole raskaana:
on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta:
- hysteroskooppinen sterilointi;
- kahdenvälinen salpingektomia;
- Naisten, joilla on munanjohdinsidonta alle vuosi ennen tutkimuksen aloittamista, on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä 3. ei-kirurginen transcervical sterilisaatio (esim. Essure®); 4. kohdun poisto; 5. kahdenvälinen munanpoisto TAI
- olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä telaglenastaattiannosta, jolloin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumipitoisuus on > 30 IU/ml.
Miespuolisen koehenkilön, jolle ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään fyysistä estettä (esim. kondomia tai palleaa) tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä naispuolisten kumppanien kanssa tutkimuksen aikana viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen saakka. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoidun miehen).
a) Naispuoliset osallistujat, joilla on vasektomoitu mieskumppani tai miespuoliset osallistujat, joiden naispuolinen kumppani ei ole raskaana, eivät vaadi ehkäisyä.
- Jos hän on mies, hänen on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä annoksesta ennen minkään tutkimuslääkkeen viimeistä annosta.
- Alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiinitasot ≤ normaalin yläraja tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkitsevä.
- Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai hänen odotetaan ilmentävän merkittäviä tunne-ongelmia tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeisiin tai inaktiivisiin ainesosiin tai sen esiintyminen.
Historia tai läsnäolo:
- maksasairaus, haiman vajaatoiminta tai suoliston imeytymishäiriö;
- neuropatia tai lihassairaudet;
- kohtaukset;
- astma; lapsen astma, joka on parantunut ja joka ei ole vaatinut lääketieteellistä hoitoa vähintään 5 vuoteen ennen opintojen alkamista, on sallittu;
- nesteen kertyminen;
- sydän- ja verisuonisairaudet, sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonitukostapahtumat, sydäninfarkti tai aivohalvaus;
- haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto;
- munuaispapillaarinekroosi ja muu munuaisvaurio;
- eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Positiiviset tulokset HIV-tyypin 1 ja 2, HBsAg- tai hepatiitti C-viruksen seulonnassa.
- Istuvan verenpaine (otettu 5 minuutin istuma-asennon jälkeen) on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa, ei osana EKG:tä.
- Istuva syke (otettu 5 minuutin istuma-asennon jälkeen) on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa seulonnassa, eikä se ole osa EKG:tä.
- QTcF-aika on > 460 ms (miehet) tai > 480 ms (naiset) tai PI pitää sitä kliinisesti epänormaalina seulonnassa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä seulonnassa.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Protonipumpun estäjät (PPI:t), histamiini H2-reseptorin antagonistit (H2RA:t), puskurointiaineet (esim. Tums) tai mikä tahansa muu lääke, jolla voi olla vaikutusta mahahapon erittymiseen alkaen 14 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja koko tutkimusajan opiskella.
- Kaikki reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Kaikki reseptilääkkeet (mukaan lukien hormonikorvaushoito ja litium) alkaen 14 päivää ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Mikä tahansa sairaushistoria tai sairaus, joka saattaa rajoittaa mahalaukun lääkkeen imeytymistä (esim. aikaisempi mahaleikkaus, mahalaukun kiinnitys, Whipple-toimenpiteet)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen minkä tahansa tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen 1. jakson päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telaglenastaatti ja famotidiini
Famotidiini
|
Glutaminaasin estäjä
Muut nimet:
Histamiini-H2-reseptorin antagonisti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Telaglenastaatti ja plasebo famotidiinille
Placebo famotidiinille
|
Glutaminaasin estäjä
Muut nimet:
Placebo histamiini-H2-reseptoriantagonistille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen
|
Arvioida famotidiinin vaikutusta telaglenastaatin Cmax-arvoon terveillä aikuisilla henkilöillä
|
Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen
|
Arvioida famotidiinin vaikutusta telaglenastaatin Tmax-arvoon terveillä aikuisilla henkilöillä
|
Verinäytteet, jotka on otettu päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta = 0 viimeiseen määritykseen (AUClast)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
Arvioida famotidiinin vaikutusta aikaan, joka kuluu telaglenastaatin huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) terveillä aikuisilla henkilöillä.
|
Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajasta = 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
Arvioida famotidiinin vaikutus telaglenastaatin AUC0-inf-arvoon terveillä aikuisilla
|
Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
|
Puolikas elämä
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
Arvioida famotidiinin vaikutusta telaglenastaatin puoliintumisaikaan terveillä aikuisilla henkilöillä
|
Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
|
Eliminaatioaste
Aikaikkuna: Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
Arvioida famotidiinin vaikutusta telaglenastaatin eliminaationopeuteen terveillä aikuisilla henkilöillä
|
Verinäytteet otettiin päivänä 3 ja päivänä 9 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen famotidiinin kanssa ja ilman.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, alkaen päivästä 3, ennen ensimmäisen telaglenastaattiannoksen saamista päivään 11, jolloin koehenkilöt vapautetaan kliinisestä paikasta.
|
Lääkärien raporttien arvioima kaikista epäsuotuisista ja tahattomista merkeistä, oireista tai taudeista (uusi tai pahentunut), jotka liittyvät väliaikaisesti tutkimustuotteiden käyttöön.
|
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, alkaen päivästä 3, ennen ensimmäisen telaglenastaattiannoksen saamista päivään 11, jolloin koehenkilöt vapautetaan kliinisestä paikasta.
|
|
Kehon lämpötilan muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Kehonlämpö mitataan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Kehon lämpötila mitataan celsiusasteina.
|
Kehonlämpö mitataan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Hengitystiheyden muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Hengitystiheys arvioidaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Hengitystiheys mitataan hengityksellä minuutissa.
|
Hengitystiheys arvioidaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Verenpaineen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Verenpaine mitataan mmHg.
|
Verenpaine mitataan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Sydämen muutosten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Syke arvioidaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa.
|
Syke arvioidaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: EKG:t tehdään ennen telaglenastaatin antoa ja 4 tuntia sen jälkeen päivinä 3 ja 10 sekä 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Kolme 12-kytkentäistä EKG:tä, mukaan lukien P-aalto-, QRS-kompleksi- ja QTcF-määritys
|
EKG:t tehdään ennen telaglenastaatin antoa ja 4 tuntia sen jälkeen päivinä 3 ja 10 sekä 24 tuntia telaglenastaatin annon jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Hemoglobiinin arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Hemoglobiini mitataan g/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Hematokriittiarviot
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Hematokriitti mitataan prosentteina
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Leukosyyttimäärän arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Leukosyyttien määrä mitataan 1000 solulla/mikrolitra
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Punasolujen määrän arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Punasolujen määrä mitataan 1 000 000 solua/mikrolitra
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Verihiutaleiden määrän arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Verihiutalemäärä.tahto
mitataan 1000 solulla/mikrolitra
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin urea
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin urea mitataan mg/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin bilirubiini
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin bilirubiini mitataan mikromoleina/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin alkalinen fosfataasi mitataan yksikköinä/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasiarvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi mitataan yksikköinä/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasi mitataan yksikköinä/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin albumiini mitataan g/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin natrium mitataan mekv/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin kalium
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin kalium mitataan meq/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin kloridi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin kloridi mitataan mekv/l
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin glukoosi mitataan mg/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Seerumin kreatiniini mitataan mg/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan pH
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan pH mitataan yksiköissä
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan ominaispaino mitataan g/ml
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan proteiini mitataan mg/24 h
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan glukoosi
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan glukoosi mitataan mg/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan ketonit
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan ketonit mitataan mg/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan bilirubiini
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsa Bilirubiini mitataan mg/dl
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsa Veri
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan veri mitataan punasoluissa/suurtehokentässä
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan nitriitti
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan nitriitti mitataan mittatikulla
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan urobilinogeeni
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan urobilinogeeni mitataan Ehrlich-yksiköissä
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
|
Virtsan leukosyyttiesteraasi.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Virtsan leukosyyttiesteraasi mitataan yksiköissä
|
Arvioinnit suoritetaan ennen telaglenastaatin antamista päivinä 2 ja 9 sekä 24 tuntia annostuksen jälkeen päivinä 4 ja 11.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Griffin, Dr., Nucleus Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CX-839-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden vuorovaikutus
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon