재발성/불응성 혈액암 환자에서 PRT1419에 대한 연구
2022년 11월 14일 업데이트: Prelude Therapeutics
재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 PRT1419의 1상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
이것은 재발성/불응성 혈액암 환자를 대상으로 골수 세포 백혈병 1(MCL1) 억제제인 PRT1419의 용량 증량 1상 연구입니다.
이 연구의 목적은 PRT1419의 후속 개발에 사용될 투여 일정, 최대 내약 용량 및/또는 최적의 생물학적 용량을 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MCL1 억제제인 PRT1419에 대한 다기관 공개 라벨 용량 증량 1상 연구로, 다발성 골수종(MM), 비호지킨 림프종 성인 환자의 28일 치료 주기의 일부로 두 코호트 환자를 평가합니다. (NHL), 급성 골수성 백혈병(AML), 만성 골수성 백혈병(CMML), 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 MDS/골수 증식성 신생물(MPN) 중첩 증후군.
코호트 A는 AML, CMML 및/또는 고위험 MDS 또는 MDS/MPN 중첩 환자에서 단일 요법으로 투여된 PRT1419를 평가할 것입니다.
코호트 B는 NHL 또는 MM 환자에게 단일 요법으로 투여된 PRT1419를 평가할 것입니다.
연구는 "3+3" 용량 증량 설계를 채택할 것이다.
용량 제한 독성이 확인될 때까지 용량을 증량할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32742
- Florida Cancer Specialists
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장, 심혈관)
- 좌심실 박출률 ≥50%
- 가임 여성 환자는 치료 시작 후 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 임상시험 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 이전의 암 관련 요법, 방사선 요법 또는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다(독성 ≤ 등급 1).
- 이전에 시험용 약물을 복용한 모든 환자는 해당 약물의 반감기 최소 5일 또는 14일 중 더 긴 기간을 기다려야 연구에 참가할 수 있습니다.
AML 환자만 해당: WHO 분류에 의해 정의된 AML의 병리학적으로 확인된 진단 및 표적 돌연변이가 있는 환자는 해당 질병에 대한 적절한 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
- 백혈구 수 < 25 x 10^9/L. Hydrea 또는 leukapheresis는 이 기준을 충족하도록 허용됩니다.
- CMML 환자만 해당: CMML 특정 예후 스코어링 시스템(CPSS) 또는 임상/분자 CPSS(CPSS-mol) 기준에 따라 중간-2 또는 고위험. 저메틸화제로 이전 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.
- MDS 환자만 해당: 국제 예후 점수 체계 개정[IPSS-R] 기준에 따라 승인된 요법 또는 MDS/MPN 중복 증후군(섬유증 및 이형성 특징 모두 표시)에 대해 재발하거나 불응성인 중간, 높음 또는 매우 높은 위험.
- NHL 환자만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NHL(재발성, 불응성 또는 승인된 요법에 내성이 없는 B 및 T 세포 림프종 포함). 반응을 위해 측정할 수 있는 하나의 병변이 있어야 합니다.
- MM 환자만 해당: 다음 중 하나 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병: 혈청 M 단백질 ≥ 0.5g/dL, 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간, 혈청 유리 경쇄(sFLC) > 10mg/dL, 정상 혈청 FLC 비율. 영상으로 확인된 연조직 형질세포종의 존재
NHL 및 MM 환자만 해당: 연구 1일 전 14일 이내에 다음 실험실 값이 있어야 합니다.
- ANC ≥1.0 x 10^3μL
- 혈소판 수 ≥50,000μL
제외 기준:
- PRT1419의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- >480msec의 평균 QTcF 간격
- 심부전 병력, 부정맥에 대한 추가 위험 요인 또는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물이 필요한 경우
- 조혈 줄기 세포 이식 90일 미만 또는 연구 시작 시 GVHD 등급 >1
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 치료 대체가 없는 CYP2C8 및/또는 P-당단백질의 강력한 억제제로 치료
- 위장관의 염증성 장애 또는 GI 흡수 장애가 있는 피험자
- HIV 양성; 활동성 B형 또는 C형 간염
- MCL1 억제제에 대한 사전 노출
다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 연구 시작 시점에서 >2년 동안 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료된 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
- 기타 동시 저등급 악성종양(예: 만성 림프구성 백혈병(Rai 0))은 후원사와 협의한 후 고려할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRT1419
PRT1419는 구두로 투여됩니다.
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PRT1419는 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRT1419의 용량 제한 독성(DLT)을 설명하기 위해
기간: 기준선부터 28일까지
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용량 제한 독성은 첫 번째 주기를 통해 평가됩니다.
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기준선부터 28일까지
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최대 허용 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD) 결정
기간: 약 2년의 기준선
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MTD 및/또는 OBD는 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군이 있는 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정됩니다.
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약 2년의 기준선
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PRT1419의 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정 결정
기간: 약 2년의 기준선
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RP2D는 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군이 있는 참가자에 대한 추가 조사를 위해 설정될 예정입니다.
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약 2년의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRT1419의 부작용 프로필 및 내약성을 설명하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
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유형, 빈도, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어지는 부작용
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약 2년의 기준선
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PRT1419의 약동학적 프로필을 설명하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
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PRT1419 약동학은 관찰된 최대 혈장 농도를 포함하여 계산됩니다.
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약 2년의 기준선
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PRT1419의 항종양 활성을 설명하기 위해
기간: 약 2년의 기준선
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PRT1419의 항종양 활성은 객관적인 반응 측정을 기반으로 합니다.
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약 2년의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
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