이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PTCL의 치료에서 리포솜 미톡산트론 염산염 주사, 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손

2024년 3월 5일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

미처리 PTCL의 치료에서 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손을 병용한 리포솜 미톡산트론 염산염 주사제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 임상 연구

이것은 말초 T 세포 림프종 환자의 최일선 치료에서 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손과 병용한 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 부문, Ib상 임상 연구입니다. (PTCL).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PTCL 환자의 최일선 치료에서 Cyclophosphamide, Vincristine 및 Prednisone과 병용한 liposomal mitoxantrone hydrochloride의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 Dose-finding stage와 Dose-expansion stage의 두 단계로 진행하여 조사하는 것입니다. 용량 결정 단계에서 치료 경험이 없는 PTCL 환자는 12~18mg/m2 범위의 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드와 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(주기당 28일)을 순차적으로 고용량으로 투여받도록 지정됩니다. 용량 증량은 고전적인 3+3 디자인을 따를 것입니다. 리포솜 미톡산트론 염산염의 권장되는 2상 투여량(RP2D)은 투여량 결과에 따라 결정됩니다. 용량 확장 단계에서 추가 환자를 Q4W 그룹(주기당 28일)과 Q3W 그룹(주기당 21일)의 두 그룹으로 모집하여 RP2D에서 사이클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손과 함께 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드를 투여합니다. . 모든 환자는 계획된 6주기 동안 또는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 약물 관련 부작용이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 동의서에 서명합니다.
  2. 연령 ≥18세, ≤70세, 성별 제한 없음
  3. 치료 경험이 없는 PTCL의 조직학적으로 확인된 진단. 적격 조직학은 다음으로 제한됩니다: 달리 명시되지 않은 말초 T 세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모세포성 T 세포 림프종(AITL), ALK 양성 역형성 대세포 림프종(ALCL), ALK 음성 ALCL; 조사관이 등록하기에 적절하다고 생각하는 기타 PTCL
  4. PET/CT로 평가할 수 있는 FDG(플루오로데옥시글루코스) 결합력이 있는 PTCL
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1
  6. 다음과 같은 필수 기본 실험실 데이터: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥75×109/L, 헤모글로빈(HB)≥ 80g/L, 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5X 상한 정상 한계(ULN), ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5X ULN, 혈청 크레아티닌(Scr) ≤1.5X ULN
  7. 가임 여성은 등록 전에 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과가 있어야 하며 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 가임 남성은 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 중 하나에 대한 현재 진단: 림프절외 자연 살해/T-세포 림프종, 비강 유형(NKTCL), 균상식육종(MF)/세자리 증후군(SS), 원발성 피부 ALCL 및 성인 T-세포 백혈병/림프종
  2. 림프종의 백혈병 단계(골수에서 ≥20% 림프종 세포), 또는 중추신경계(CNS) 침범 또는 혈구식세포 증후군
  3. 기대 수명 < 6개월
  4. 안트라사이클린 또는 리포솜에 대한 알레르기 병력
  5. 시클로포스파마이드, 빈크리스틴 또는 프레드니손에 대한 금기 이력
  6. 단기 또는 저용량 코르티코스테로이드 치료를 제외한 이전의 항림프종 치료
  7. 심장 기능 장애 또는 심각한 심장 질환
  8. HBsAg 항원 및 HBV-DNA 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과
  9. 스크리닝 전 4～6주 이내 대수술. 또는 연구 중에 수술 일정이 있습니다.
  10. 스크리닝 전 4주 이내 중증 감염으로 조사자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 자
  11. 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압
  12. 스크리닝 시 조절되지 않는 당뇨병
  13. 스크리닝 전 최근 3개월 동안 활동성 내장 출혈의 병력
  14. 스크리닝 전 지난 5년 동안의 다른 종양의 병력. 치료 가능한 종양(예: 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종, 위장관의 점막내 상피내암종 또는 국소 전립선암)이 있는 환자는 완전히 완치된 후 등록할 수 있습니다.
  15. 고형 장기 이식의 역사
  16. 알려진 정신 장애 또는 인지 장애
  17. 알려진 알코올 또는 약물 남용
  18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  19. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 측정 및 용량 확장

용량 결정 단계: 치료 경험이 없는 PTCL 환자는 6주기(계획) 동안(주기당 28일) 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손과 함께 리포솜 미톡산트론 염산염을 순차적으로 더 높은 용량으로 투여받게 됩니다. 리포솜 미톡산트론 염산염의 초기 용량은 12mg/m2입니다.

용량 확장 단계: 치료 경험이 없는 PTCL 환자는 6주기(계획) 동안(주기당 28일 또는 21일) 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손과 함께 RP2D에서 리포솜 미톡산트론 염산염을 투여받게 됩니다.
의약품: 용량 결정 단계: 리포솜 미톡산트론 염산염, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손

약물: 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드(12mg/m2, 15mg/m2, 18mg/m2)는 각 28일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.

약물: 사이클로포스파마이드(750mg/m2)는 각 28일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.

약물: Vincristine(1.4mg/m2, 최대 용량 2mg)은 각 28일 주기의 1일에 정맥 주사로 투여됩니다.

약물: Prednisone(100 mg/d)은 각 28일 주기의 1일부터 5일까지 구두로 복용합니다.

다른 이름들:
  • 1 부
의약품: 용량 확장 단계: 리포솜 미톡산트론 하이드로클로라이드, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손

약물: Liposomal mitoxantrone hydrochloride(RP2D)는 각 28일 또는 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.

약물: 사이클로포스파미드(750mg/m2)는 각 28일 또는 21일 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.

약물: Vincristine(1.4mg/m2, 최대 용량 2mg)은 각 28일 또는 21일 주기의 1일에 정맥 주사로 투여됩니다.

약물: 프레드니손(100mg/d)을 각 28일 또는 21일의 1일부터 5일까지 경구 복용합니다.

다른 이름들:
  • 2 부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 결정 단계: 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 1주기(28일)
DLT를 식별하려면
1주기(28일)
용량 발견 단계: AE 및 SAE의 발생률
기간: 최대 24주
AE 및 SAE의 발생률, 임상 실험실 평가, ECG, 심초음파, 활력 징후 평가 및 신체 검사의 이상을 확인하기 위해
최대 24주
용량 확장기: AE 및 SAE 발생률
기간: 최대 18-24주
AE 및 SAE의 발생률, 임상 실험실 평가, ECG, 심초음파, 활력 징후 평가 및 신체 검사의 이상을 확인하기 위해
최대 18-24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량결정기 : 완전관해(CR)율
기간: 최대 24주
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 24주
용량 발견 단계: 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 18개월
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
연구 완료 기간 동안 평균 18개월
용량 찾기 단계: 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 24주
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 24주
용량 발견 단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 18개월
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
연구 완료 기간 동안 평균 18개월
용량 결정 단계: 약동학 파라미터 Cmax
기간: 1주기 ~ 6주기(1주기는 28일)
PK 특성 조사
1주기 ~ 6주기(1주기는 28일)
용량 발견 단계: 약동학 파라미터 AUC0-t
기간: 1주기 ~ 6주기(1주기는 28일)
PK 특성 조사
1주기 ~ 6주기(1주기는 28일)
용량 확장 단계: CR 비율
기간: 최대 24주
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 24주
용량 확장 단계: DoCR
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 18개월
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
연구 완료 기간 동안 평균 18개월
용량 확장 단계: ORR
기간: 최대 18-24주
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
최대 18-24주
용량 확장 단계: PFS
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 18개월
예비 항종양 효능을 조사하기 위해
연구 완료 기간 동안 평균 18개월
용량 확장 단계: 약동학 파라미터 Cmax
기간: 주기 1(각 주기는 21또는 28일)
PK 특성 조사
주기 1(각 주기는 21또는 28일)
용량 확장 단계: 약동학 파라미터 AUC0-t
기간: 주기 1(각 주기는 21또는 28일)
PK 특성 조사
주기 1(각 주기는 21또는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE071-CSP-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 T 세포 림프종에 대한 임상 시험

용량 결정 단계: 리포솜 미톡산트론 염산염, 시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다