Liposomale Mitoxantron-Hydrochlorid-Injektion, Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison bei der Behandlung von PTCL

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung
2. Alter ≥18, ≤70 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung
3. Histologisch bestätigte Diagnose eines behandlungsnaiven PTCL. Zulässige Histologien sind auf Folgendes beschränkt: Peripheres T-Zell-Lymphom – nicht anders angegeben (PTCL-NOS), Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL), ALK-negatives ALCL; Andere PTCL, die die Ermittler für geeignet halten, um aufgenommen zu werden
4. PTCL mit Fluordeoxyglucose (FDG)-Avidität, die durch PET/CT beurteilt werden kann
5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
6. Die folgenden erforderlichen Ausgangslabordaten: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 109/l, Hämoglobin (HB) ≥ 80 g/l, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x oberer Wert Normalgrenze (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, Serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme ein negatives Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studienbehandlung und 12 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
8. Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studienbehandlung und 12 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Diagnose eines der folgenden: extranodales natürliches Killer-/T-Zell-Lymphom vom nasalen Typ (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézary-Syndrom (SS), primäres kutanes ALCL und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom
2. Leukämische Phase des Lymphoms (≥20 % Lymphomzellen im Knochenmark) oder Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder hämophagozytisches Syndrom
3. Lebenserwartung < 6 Monate
4. Vorgeschichte einer Allergie gegen Anthrazykline oder Liposomen
5. Vorgeschichte von Kontraindikationen für Cyclophosphamid, Vincristin oder Prednison
6. Vorherige Anti-Lymphom-Therapie mit Ausnahme einer kurzfristigen oder niedrig dosierten Kortikosteroidbehandlung
7. Beeinträchtigte Herzfunktion oder signifikante Herzerkrankung
8. Positive Testergebnisse für HBsAg-Antigen und HBV-DNA oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper
9. Größere Operation innerhalb von 4 bis 6 Wochen vor dem Screening. Oder haben Sie während der Studie einen Operationsplan
10. Eine schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet
11. Unkontrollierter Bluthochdruck beim Screening
12. Unkontrollierter Diabetes beim Screening
13. Vorgeschichte aktiver viszeraler Blutungen in den letzten 3 Monaten vor dem Screening
14. Vorgeschichte anderer Tumoren in den letzten fünf Jahren vor dem Screening. Patienten mit heilbaren Tumoren (wie Basalzellkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust, intramukosales Carcinoma in situ des Gastrointestinaltrakts oder lokalisiertes Prostatakarzinom) konnten nach vollständiger Heilung aufgenommen werden
15. Geschichte der Transplantation solider Organe
16. Bekannte psychiatrische Störungen oder kognitive Störungen
17. Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
18. Schwangere oder stillende Frauen
19. Nicht geeignet für diese Studie, wie vom Prüfarzt festgestellt, aus anderen Gründen