Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Mitoxantrone Hydrochloride Injection, Cyclophosphamid, Vincristine og Prednison i behandlingen af ​​PTCL

5. marts 2024 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​liposomalt mitoxantronhydrochlorid-injektion kombineret med cyclophosphamid, vincristin og prednison ved behandling af ubehandlet PTCL

Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase Ib klinisk studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med cyclophosphamid, vincristin og prednison i frontlinjebehandlingen af ​​patienter med perifert T-celle lymfom. (PTCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen skal undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison i frontlinjebehandlingen af ​​patienter med PTCL ved at udføre i to trin, Dosisfindingsstadiet og Dosisekspansionsstadiet. Dosisfindende stadie, patienter med behandlingsnaiv PTCL vil blive tildelt sekventielt højere doser af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i området fra 12 til 18 mg/m2 plus Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison (28 dage pr. cyklus). Dosisoptrapningen vil følge det klassiske 3+3 design. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af liposomalt mitoxantronhydrochlorid vil blive bestemt i henhold til de dosisbestemte resultater. I dosisudvidelsesstadiet vil yderligere patienter blive rekrutteret i to grupper, Q4W-gruppen (28 dage pr. cyklus) og Q3W-gruppen (21 dage pr. cyklus), for at modtage liposomalt mitoxantronhydrochlorid ved RP2D kombineret med Cyclophosphamid, Vincristine og Prednison . Alle patienter vil modtage behandlingen i de planlagte 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptable lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke
  2. Alder ≥18, ≤70 år, ingen kønsbegrænsning
  3. Histologisk bekræftet diagnose af behandlingsnaiv PTCL. Kvalificerede histologier er begrænset til følgende: Perifert T-celle lymfom - ikke andet specificeret (PTCL-NOS), Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-positivt Anaplastisk Storcellet Lymfom (ALCL), ALK-negativ ALCL; Andre PTCL, som efterforskere anser for at være passende at blive tilmeldt
  4. PTCL med fluorodeoxyglucose (FDG) aviditet, der kan evalueres ved PET/CT
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  6. Følgende krævede baseline laboratoriedata: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttal (PLT) ≥75×109/L, Hæmoglobin(HB)≥ 80g/L, Total bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre grænse for normal (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat før optagelse og skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien
  8. Mænd med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingens varighed og 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel diagnose af en af ​​følgende: ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézary syndrom (SS), Primær kutan ALCL, og voksen T-celle leukæmi/lymfom
  2. Leukæmisk fase af lymfom (≥20 % lymfomcelle i knoglemarven), eller involvering af centralnervesystemet (CNS) eller hæmofagocytisk syndrom
  3. Forventet levetid < 6 måneder
  4. Anamnese med allergi over for antracykliner eller liposomer
  5. Anamnese med kontraindikationer til cyclophosphamid, vincristin eller prednison
  6. Forudgående anti-lymfombehandling undtagen kortvarig eller lavdosis kortikosteroidbehandling
  7. Nedsat hjertefunktion eller betydelig hjertesygdom
  8. Positive testresultater for HBsAg-antigen og HBV-DNA eller hepatitis C-virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  9. Større operation inden for 4~6 uger før screening. Eller få et kirurgisk skema under undersøgelsen
  10. En alvorlig infektion inden for 4 uger før screening og ikke egnet til undersøgelsen ifølge investigators vurdering
  11. Ukontrolleret hypertension ved screening
  12. Ukontrolleret diabetes ved screening
  13. Anamnese med aktiv visceral blødning i de seneste 3 måneder før screening
  14. Anamnese med andre tumorer inden for de seneste fem år før screening. Patienter med helbredelige tumorer (såsom hudbasalcellecarcinom, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet, intramucosal carcinom in situ i mave-tarmkanalen eller lokaliseret prostatacancer) kan indskrives efter fuldstændig helbredelse
  15. Historie om solid organtransplantation
  16. Kendte psykiatriske lidelser eller kognitiv lidelse
  17. Kendt alkohol- eller stofmisbrug
  18. Gravide eller ammende kvinder
  19. Ikke egnet til denne undersøgelse som bestemt af investigator på grund af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisfinding og dosisudvidelse

Dosisfindende stadie: Patienter med behandlingsnaiv PTCL vil modtage sekventielt højere doser af liposomalt mitoxantronhydrochlorid i kombination med Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison i 6 cyklusser (planlagt) (28 dage pr. cyklus). Startdosis af liposomalt mitoxantronhydrochlorid er 12 mg/m2.

Dosisudvidelsesstadiet: Patienter med behandlingsnaive PTCL vil modtage liposomalt mitoxantronhydrochlorid ved RP2D i kombination med Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison i 6 cyklusser (planlagt) (28 eller 21 dage pr. cyklus).
Medicin: Dosisfindende stadie: Liposomal mitoxantronhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison

Lægemiddel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Lægemiddel: Cyclophosphamid (750 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2 med 2 mg som maksimal dosis) vil blive indgivet ved en intravenøs injektion på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison (100 mg/d) tages oralt fra dag 1 til dag 5 i hver 28-dages cyklus.

Andre navne:
  • Del 1
Medicin: Dosisudvidelsesstadiet: Liposomal mitoxantronhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison

Lægemiddel: Liposomalt mitoxantronhydrochlorid (ved RP2D) vil blive indgivet ved en intravenøs infusion på dag 1 i hver 28- eller 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Cyclophosphamid (750 mg/m2) vil blive indgivet som en intravenøs infusion på dag 1 i hver 28- eller 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2 med 2 mg som maksimal dosis) vil blive indgivet ved en intravenøs injektion på dag 1 i hver 28- eller 21-dages cyklus.

Lægemiddel: Prednison (100 mg/d) vil blive indtaget oralt fra dag 1 til dag 5 af hver 28- eller 21-dages.

Andre navne:
  • Del 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisfindende stadie: Forekomsten af ​​dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
At identificere DLT'erne
Cyklus 1 (28 dage)
Dosisfindende stadie: Forekomsten af ​​AE og SAE
Tidsramme: op til 24 uger
For at identificere forekomsten af ​​AE og SAE, abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, ekkokardiografi, vurderinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
op til 24 uger
Dosis-ekspansionsstadiet: Forekomsten af ​​AE og SAE
Tidsramme: op til 18-24 uger
For at identificere forekomsten af ​​AE og SAE, abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG'er, ekkokardiografi, vurderinger af vitale tegn og fysiske undersøgelser
op til 18-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisfindende stadie: fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: op til 24 uger
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
op til 24 uger
Dosisfindingsstadium: varigheden af ​​fuldstændig respons (DoCR)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
Dosisbestemmelsesstadiet: samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 uger
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
op til 24 uger
Dosisfindende fase: progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
Dosisbestemmelsesstadiet: de farmakokinetiske parametre Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Dosisfindende stadie: de farmakokinetiske parametre AUC0-t
Tidsramme: Cyklus 1 til Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 til Cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Dosis-ekspansionstrin: CR-hastighed
Tidsramme: op til 24 uger
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
op til 24 uger
Dosis-ekspansionstrin: DoCR
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
Dosis-ekspansionstrin: ORR
Tidsramme: op til 18-24 uger
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
op til 18-24 uger
Dosis-ekspansionsstadium: PFS
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 18 måneder
Dosisudvidelsesstadiet: de farmakokinetiske parametre Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
Dosisudvidelsesstadiet: de farmakokinetiske parametre AUC0-t
Tidsramme: Cyklus 1 (hver cyklus er 21 eller 28 dage)
For at undersøge PK-karakteristika
Cyklus 1 (hver cyklus er 21 eller 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE071-CSP-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dosisfindende stadie: Liposomal mitoxantronhydrochlorid, Cyclophosphamid, Vincristin og Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner