盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺长春新碱强的松治疗PTCL
2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松治疗未经治疗的 PTCL 的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的临床研究
这是一项多中心、开放标签、单臂、Ib 期临床研究，旨在评估脂质体盐酸米托蒽醌联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松一线治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学（PTCL）。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究分剂量探索阶段和剂量扩展阶段两个阶段，探讨盐酸米托蒽醌脂质体联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松一线治疗PTCL患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学。剂量探索阶段，初治 PTCL 患者将被分配依次接受更高剂量的盐酸米托蒽醌脂质体，范围为 12 至 18 mg/m2，外加环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（每个周期 28 天）。
剂量递增将遵循经典的3+3设计。
脂质体盐酸米托蒽醌的推荐 2 期剂量 (RP2D) 将根据剂量发现结果确定。
在剂量扩展阶段，将额外招募患者分为Q4W组（每个周期28天）和Q3W组（每个周期21天）两组，在RP2D接受脂质体盐酸米托蒽醌联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松.
所有患者将接受计划的 6 个周期或直到疾病进展或不可接受的药物相关不良事件的治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuefang Xia
- 电话号码：18963980673
- 邮箱：xiaxuefang@mail.ecspc.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者充分理解并自愿参加本研究并签署知情同意书
- 年龄≥18岁，≤70岁，性别不限
- 未经治疗的 PTCL 的组织学确诊。 符合条件的组织学仅限于以下：外周 T 细胞淋巴瘤 - 未另行说明（PTCL-NOS）、血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）、ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）、ALK 阴性 ALCL；研究者认为适合入组的其他 PTCL
- 具有可通过 PET/CT 评估的氟脱氧葡萄糖 (FDG) 亲和力的 PTCL
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
- 以下要求的基线实验室数据：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L，血红蛋白（HB）≥80g/L，总胆红素（TBIL）≤1.5X上限正常限值 (ULN)，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5X ULN，血清肌酐 (Scr) ≤1.5X ULN
- 育龄女性必须在入组前血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究治疗期间和最后一次研究治疗后 12 个月内使用有效的避孕方法
- 具有生育潜力的男性必须同意在研究治疗期间和研究治疗最后一剂后 12 个月内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 目前诊断为以下任何一种：结外自然杀伤/T 细胞淋巴瘤、鼻型 (NKTCL)、蕈样肉芽肿 (MF)/ Sézary 综合征 (SS)、原发性皮肤 ALCL，以及成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- 淋巴瘤白血病期（骨髓中≥20% 淋巴瘤细胞），或中枢神经系统 (CNS) 受累，或噬血细胞综合征
- 预期寿命 < 6 个月
- 对蒽环类药物或脂质体过敏的历史
- 环磷酰胺、长春新碱或泼尼松的禁忌史
- 除短期或低剂量皮质类固醇治疗外的既往抗淋巴瘤治疗
- 心脏功能受损或严重的心脏病
- HBsAg 抗原和 HBV-DNA 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的阳性检测结果
- 筛选前4～6周内进行过大手术。 或者在研究期间有一个手术时间表
- 筛选前4周内发生严重感染，经研究者判断不适合本研究
- 筛选时未控制的高血压
- 筛选时未控制的糖尿病
- 筛选前最近3个月有活动性内脏出血史
- 筛选前过去五年内有其他肿瘤史。 可治愈的肿瘤（如皮肤基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、胃肠道黏膜原位癌或局限性前列腺癌）完全治愈后方可入组
- 实体器官移植史
- 已知的精神疾病或认知障碍
- 已知的酒精或药物滥用
- 孕妇或哺乳期妇女
- 其他原因经研究者认定不适合本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量探索和剂量扩展
剂量探索阶段：初治 PTCL 患者将连续接受更高剂量的盐酸米托蒽醌脂质体联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松，持续 6 个周期（计划）（每个周期 28 天）。 盐酸米托蒽醌脂质体的初始剂量为12 mg/m2。 剂量扩展阶段：初治 PTCL 患者将在 RP2D 接受盐酸米托蒽醌脂质体联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 6 个周期（计划）（每个周期 28 或 21 天）。 |
药物：脂质体米托蒽醌盐酸盐（12 mg/m2、15 mg/m2、18 mg/m2）将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。 药物：环磷酰胺 (750 mg/m2) 将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。 药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为 2 mg）将在每个 28 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。 药物：从每个 28 天周期的第 1 天到第 5 天口服泼尼松 (100 mg/d)。
其他名称：
药物：脂质体盐酸米托蒽醌（RP2D）将在每个 28 天或 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。 药物：环磷酰胺 (750 mg/m2) 将在每个 28 天或 21 天周期的第 1 天通过静脉输注给药。 药物：长春新碱（1.4 mg/m2，最大剂量为 2 mg）将在每个 28 天或 21 天周期的第 1 天通过静脉注射给药。 药物：从每 28 天或 21 天的第 1 天到第 5 天口服泼尼松 (100 mg/d)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量探索阶段：剂量受限毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第 1 周期（28 天）
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识别分布式账本技术
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第 1 周期（28 天）
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剂量探索阶段：AE 和 SAE 的发生率
大体时间：长达 24 周
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确定 AE 和 SAE 的发生率、临床实验室评估、心电图、超声心动图、生命体征评估和体格检查中的异常
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长达 24 周
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剂量扩展阶段：AE 和 SAE 的发生率
大体时间：长达 18-24 周
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确定 AE 和 SAE 的发生率、临床实验室评估、心电图、超声心动图、生命体征评估和体格检查中的异常
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长达 18-24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量探索阶段：完全缓解（CR）率
大体时间：长达 24 周
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考察初步抗肿瘤疗效
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长达 24 周
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剂量探索阶段：完全缓解持续时间（DoCR）
大体时间：整个学习完成，平均18个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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整个学习完成，平均18个月
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剂量探索阶段：总反应率（ORR）
大体时间：长达 24 周
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考察初步抗肿瘤疗效
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长达 24 周
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剂量探索阶段：无进展生存期（PFS）
大体时间：整个学习完成，平均18个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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整个学习完成，平均18个月
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剂量探索阶段：药代动力学参数Cmax
大体时间：第一周期至第六周期（每个周期为28天）
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调查PK特性
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第一周期至第六周期（每个周期为28天）
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剂量探索阶段：药代动力学参数AUC0-t
大体时间：第一周期至第六周期（每个周期为28天）
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调查PK特性
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第一周期至第六周期（每个周期为28天）
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剂量扩展阶段：CR 率
大体时间：长达 24 周
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考察初步抗肿瘤疗效
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长达 24 周
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剂量扩展阶段：DoCR
大体时间：整个学习完成，平均18个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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整个学习完成，平均18个月
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剂量扩展阶段：ORR
大体时间：长达 18-24 周
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考察初步抗肿瘤疗效
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长达 18-24 周
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剂量扩展阶段：PFS
大体时间：整个学习完成，平均18个月
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考察初步抗肿瘤疗效
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整个学习完成，平均18个月
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剂量扩展阶段：药代动力学参数 Cmax
大体时间：周期一（每个周期为21或28天）
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调查PK特性
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周期一（每个周期为21或28天）
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剂量扩展阶段：药代动力学参数 AUC0-t
大体时间：周期一（每个周期为21或28天）
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调查PK特性
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周期一（每个周期为21或28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huiqiang Huang, Doctor、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月24日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HE071-CSP-011
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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剂量探索阶段：脂质体米托蒽醌盐酸盐、环磷酰胺、长春新碱和泼尼松的临床试验
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.尚未招聘