Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal mitoksantronhydrokloridinjeksjon, cyklofosfamid, vinkristin og prednison ved behandling av PTCL

5. mars 2024 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk ved injeksjon av liposomalt mitoksantronhydroklorid kombinert med cyklofosfamid, vinkristin og prednison ved behandling av ubehandlet PTCL

Dette er en multisenter, åpen, enkeltarms, fase Ib klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken til liposomalt mitoksantronhydroklorid i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin og prednison i frontlinjebehandlingen av pasienter med perifert T-celle lymfom. (PTCL).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken til liposomalt mitoksantronhydroklorid i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin og prednison i frontlinjebehandlingen av pasienter med PTCL ved å utføre i to stadier, dosesøkende stadium og doseekspansjonsstadium. Dosefinnende stadium, pasienter med behandlingsnaiv PTCL vil bli tildelt sekvensielt høyere doser av liposomalt mitoksantronhydroklorid fra 12 til 18 mg/m2 pluss cyklofosfamid, vinkristin og prednison (28 dager per syklus). Doseskaleringen vil følge det klassiske 3+3-designet. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av liposomalt mitoksantronhydroklorid vil bli bestemt i henhold til resultatene for dosefunn. I dose-ekspansjonsstadiet vil ytterligere pasienter rekrutteres i to grupper, Q4W-gruppen (28 dager per syklus) og Q3W-gruppen (21 dager per syklus), for å motta liposomalt mitoksantronhydroklorid ved RP2D kombinert med cyklofosfamid, vinkristin og prednison . Alle pasienter vil motta behandlingen i de planlagte 6 syklusene eller frem til sykdomsprogresjon eller uakseptable legemiddelrelaterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke
  2. Alder ≥18, ≤70 år, ingen kjønnsbegrensning
  3. Histologisk bekreftet diagnose av behandlingsnaiv PTCL. Kvalifiserte histologier er begrenset til følgende: Perifert T-celle lymfom - ikke spesifisert på annen måte (PTCL-NOS), Angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL), ALK-positivt Anaplastisk Storcellet Lymfom (ALCL), ALK-negativ ALCL; Andre PTCL som etterforskere anser som passende å bli registrert
  4. PTCL med fluorodeoksyglukose (FDG) aviditet som kan evalueres med PET/CT
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
  6. Følgende nødvendige laboratoriedata ved baseline: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocyttall (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 80g/L, Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5X øvre normalgrense (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN, serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN
  7. Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat før påmelding og må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiebehandlingen varer og 12 måneder etter siste dose studieterapi
  8. Menn med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode så lenge studiebehandlingen varer og 12 måneder etter siste dose studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av noen av følgende: ekstranodal naturlig morder/T-celle lymfom, nasal type (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézary syndrom (SS), primær kutan ALCL, og voksen T-celle leukemi/lymfom
  2. Leukemisk fase av lymfom (≥20 % lymfomcelle i benmargen), eller involvering av sentralnervesystemet (CNS), eller hemofagocytisk syndrom
  3. Forventet levealder < 6 måneder
  4. Historie med allergi mot antracykliner eller liposomer
  5. Historie med kontraindikasjoner mot cyklofosfamid, vinkristin eller prednison
  6. Tidligere anti-lymfombehandling unntatt kortvarig eller lavdose kortikosteroidbehandling
  7. Nedsatt hjertefunksjon eller betydelig hjertesykdom
  8. Positive testresultater for HBsAg-antigen og HBV-DNA, eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  9. Større operasjon innen 4–6 uker før screening. Eller ha en kirurgisk tidsplan under studien
  10. En alvorlig infeksjon innen 4 uker før screening og ikke egnet for studien i henhold til etterforskerens vurdering
  11. Ukontrollert hypertensjon ved screening
  12. Ukontrollert diabetes ved screening
  13. Anamnese med aktiv visceral blødning de siste 3 månedene før screening
  14. Anamnese med andre svulster de siste fem årene før screening. Pasienter med kurerbare svulster (som hudbasalcellekarsinom, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, intramukosalt karsinom in situ i mage-tarmkanalen eller lokalisert prostatakreft) kan registreres etter fullstendig helbredelse
  15. Historie om solid organtransplantasjon
  16. Kjente psykiatriske lidelser eller kognitiv lidelse
  17. Kjent alkohol- eller narkotikamisbruk
  18. Gravide eller ammende kvinner
  19. Ikke egnet for denne studien som bestemt av etterforskeren på grunn av andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosefinning og doseutvidelse

Dosefinnende stadium: Pasienter med behandlingsnaiv PTCL vil motta sekvensielt høyere doser av liposomalt mitoksantronhydroklorid i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin og prednison i 6 sykluser (planlagt) (28 dager per syklus). Startdosen av liposomalt mitoksantronhydroklorid er 12 mg/m2.

Doseutvidelsesstadium: Pasienter med behandlingsnaivt PTCL vil motta liposomalt mitoksantronhydroklorid ved RP2D i kombinasjon med cyklofosfamid, vinkristin og prednison i 6 sykluser (planlagt) (28 eller 21 dager per syklus).
Legemiddel: Dosefinnende stadium: Liposomalt mitoksantronhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristin og prednison

Legemiddel: Liposomalt mitoksantronhydroklorid (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.

Legemiddel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.

Legemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2 med 2 mg som maksimal dose) vil bli administrert ved en intravenøs injeksjon på dag 1 i hver 28-dagers syklus.

Legemiddel: Prednison (100 mg/d) tas oralt fra dag 1 til dag 5 i hver 28-dagers syklus.

Andre navn:
  • Del 1
Legemiddel: Dose-ekspansjonsstadiet: Liposomal mitoksantronhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristin og prednison

Legemiddel: Liposomalt mitoksantronhydroklorid (ved RP2D) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 28- eller 21-dagers syklus.

Legemiddel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) vil bli administrert ved en intravenøs infusjon på dag 1 i hver 28- eller 21-dagers syklus.

Legemiddel: Vincristin (1,4 mg/m2 med 2 mg som maksimal dose) vil bli administrert ved en intravenøs injeksjon på dag 1 i hver 28- eller 21-dagers syklus.

Legemiddel: Prednison (100 mg/d) vil bli tatt oralt fra dag 1 til dag 5 av hver 28- eller 21-dager.

Andre navn:
  • Del 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosefinnende stadium: Forekomsten av dosebegrensede toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager)
For å identifisere DLT-ene
Syklus 1 (28 dager)
Dosefinnende stadium: Forekomsten av AE og SAE
Tidsramme: opptil 24 uker
For å identifisere forekomsten av AE og SAE, abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG, ekkokardiografi, vurderinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser
opptil 24 uker
Dose-ekspansjonsstadium: Forekomsten av AE og SAE
Tidsramme: opptil 18-24 uker
For å identifisere forekomsten av AE og SAE, abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger, EKG, ekkokardiografi, vurderinger av vitale tegn og fysiske undersøkelser
opptil 18-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosefinnende stadium: fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: opptil 24 uker
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
opptil 24 uker
Dosefinnende stadium: varighet av fullstendig respons (DoCR)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
Dosefinnende stadium: total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 uker
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
opptil 24 uker
Dosefinnende stadium: progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
Dosefinnende stadium: de farmakokinetiske parametrene Cmax
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
For å undersøke PK-karakteristikkene
Syklus 1 til syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Dosefinnende stadium: de farmakokinetiske parametrene AUC0-t
Tidsramme: Syklus 1 til syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
For å undersøke PK-karakteristikkene
Syklus 1 til syklus 6 (hver syklus er 28 dager)
Dose-ekspansjonsstadium: CR rate
Tidsramme: opptil 24 uker
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
opptil 24 uker
Dose-ekspansjonsstadium: DoCR
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
Dose-ekspansjonsstadium: ORR
Tidsramme: opptil 18-24 uker
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
opptil 18-24 uker
Dose-ekspansjonsstadium: PFS
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
For å undersøke den foreløpige antitumoreffekten
Gjennom gjennomføring av studiet, i gjennomsnitt 18 måneder
Doseekspansjonsstadiet: farmakokinetiske parametere Cmax
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
For å undersøke PK-karakteristikkene
Syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
Doseekspansjonsstadiet: de farmakokinetiske parameterne AUC0-t
Tidsramme: Syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)
For å undersøke PK-karakteristikkene
Syklus 1 (hver syklus er 21 eller 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE071-CSP-011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere