Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi-injektio, syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni PTCL:n hoidossa
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus liposomaalisen mitoksantronihydrokloridi-injektion turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaa varten yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa hoitamattoman PTCL:n hoidossa
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen, vaiheen Ib kliininen tutkimus, jossa arvioidaan liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa potilaiden etulinjassa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma. (PTCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa PTCL-potilaiden etulinjan hoidossa suorittamalla kaksi vaihetta, annoksenmääritysvaihe ja annoksen laajennusvaihe. Annosmääritysvaiheessa potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton PTCL, määrätään saamaan peräkkäin suurempia annoksia liposomaalista mitoksantronihydrokloridia 12–18 mg/m2 sekä syklofosfamidia, vinkristiiniä ja prednisonia (28 päivää sykliä kohti).
Annoksen korotus noudattaa klassista 3+3-mallia.
Liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään annoksenmääritystulosten perusteella.
Annoksen laajennusvaiheessa lisää potilaita rekrytoidaan kahteen ryhmään, Q4W-ryhmään (28 päivää sykliä kohden) ja Q3W-ryhmään (21 päivää sykliä kohti), jotka saavat liposomaalista mitoksantronihydrokloridia RP2D:ssä yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa. .
Kaikki potilaat saavat hoitoa suunnitellun 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin ja osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Ikä ≥18, ≤70 vuotta, ei sukupuolirajoituksia
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta PTCL:stä. Hyväksytyt histologiat rajoittuvat seuraaviin: Perifeerinen T-solulymfooma - ei toisin määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL), ALK-positiivinen anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK-negatiivinen ALCL; Muut PTCL:t, jotka tutkijat pitävät asianmukaisina ottaa mukaan
- PTCL, jossa on fluorodeoksiglukoosin (FDG) aviditeetti, joka voidaan arvioida PET/CT:llä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-1
- Seuraavat vaaditut lähtötason laboratoriotiedot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutalemäärä (PLT) ≥75×109/l, hemoglobiini(HB)≥ 80g/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1,5X ylempi normaalin raja (ULN) , alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 X ULN , seerumin kreatiniini (Scr) ≤ 1,5 X ULN
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti ennen osallistumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Lisääntymiskykyisten miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon ajan ja 12 kuukautta viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tämänhetkinen diagnoosi jollekin seuraavista: ekstranodaalinen luonnollinen tappaja/T-solulymfooma, nenätyyppi (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézaryn oireyhtymä (SS), primaarinen ihon ALCL ja aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
- Lymfooman leukeminen vaihe (≥ 20 % lymfoomasoluista luuytimessä) tai keskushermoston (CNS) vaikutus tai hemofagosyyttinen oireyhtymä
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Aiempi allergia antrasykliineille tai liposomeille
- Aiemmat vasta-aiheet syklofosfamidille, vinkristiinille tai prednisonille
- Aikaisempi lymfoomahoito paitsi lyhytaikainen tai pieniannoksinen kortikosteroidihoito
- Sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydänsairaus
- Positiiviset testitulokset HBsAg-antigeenille ja HBV-DNA:lle tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Suuri leikkaus 4-6 viikkoa ennen seulontaa. Tai sinulla on leikkausaikataulu tutkimuksen aikana
- Vakava infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja ei sovi tutkijan arvion mukaan tutkimukseen
- Hallitsematon verenpaine seulonnassa
- Hallitsematon diabetes seulonnassa
- Aktiivista viskeraalista verenvuotoa historiassa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Muiden kasvainten historia viimeisen viiden vuoden aikana ennen seulontaa. Potilaat, joilla on parannettavissa olevia kasvaimia (kuten ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, limakalvonsisäinen maha-suolikanavan karsinooma in situ tai paikallinen eturauhassyöpä) voidaan ottaa mukaan, kun ne ovat täysin parantuneet.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Tunnetut psykiatriset häiriöt tai kognitiiviset häiriöt
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan päättämänä muista syistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen etsiminen ja annoksen laajentaminen
Annoksenhakuvaihe: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa, saavat peräkkäin suurempia annoksia liposomaalista mitoksantronihydrokloridia yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa 6 syklin ajan (suunniteltu) (28 päivää sykliä kohti). Liposomaalisen mitoksantronihydrokloridin aloitusannos on 12 mg/m2. Annoksen laajennusvaihe: Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hoitoa PTCL:ssä, saavat liposomaalista mitoksantronihydrokloridia RP2D:llä yhdessä syklofosfamidin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa 6 syklin ajan (suunniteltu) (28 tai 21 päivää sykliä kohti). |
Lääke: Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lääke: Syklofosfamidi (750 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lääke: Vinkristiini (1,4 mg/m2, maksimiannoksena 2 mg) annetaan suonensisäisenä injektiona jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lääke: Prednisonia (100 mg/d) otetaan suun kautta jokaisen 28 päivän syklin päivästä 1 päivään 5.
Muut nimet:
Lääke: Liposomaalinen mitoksantronihydrokloridi (RP2D:ssä) annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 tai 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lääke: Syklofosfamidi (750 mg/m2) annetaan suonensisäisenä infuusiona jokaisen 28 tai 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lääke: Vinkristiini (1,4 mg/m2, maksimiannoksena 2 mg) annetaan suonensisäisenä injektiona jokaisen 28 tai 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Lääke: Prednisonia (100 mg/d) otetaan suun kautta päivästä 1 päivään 5 kunkin 28 tai 21 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen hakuvaihe: Annosrajoitteisten toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
DLT:iden tunnistamiseen
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Annoksen hakuvaihe: AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Tunnistaa AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, kaikukardiografiassa, elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisissa kokeissa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Annoksen laajennusvaihe: AE:n ja SAE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 18-24 viikkoa
|
Tunnistaa AE:n ja SAE:n ilmaantuvuus, poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä, kaikukardiografiassa, elintoimintojen arvioinnissa ja fyysisissa kokeissa
|
jopa 18-24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen hakuvaihe: täydellinen vaste (CR) -nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Annoksen hakuvaihe: täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Annoksen hakuvaihe: kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Annoksen löytämisvaihe: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Annoksen hakuvaihe: farmakokineettiset parametrit Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-ominaisuuksien tutkiminen
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen hakuvaihe: farmakokineettiset parametrit AUC0-t
Aikaikkuna: Kierto 1–6 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
PK-ominaisuuksien tutkiminen
|
Kierto 1–6 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Annoksen laajennusvaihe: CR-nopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Annoksen laajennusvaihe: DoCR
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Annoksen laajennusvaihe: ORR
Aikaikkuna: jopa 18-24 viikkoa
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
jopa 18-24 viikkoa
|
|
Annoksen laajennusvaihe: PFS
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Alustavan kasvainten vastaisen tehon tutkimiseksi
|
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Annoksen laajennusvaihe: farmakokineettiset parametrit Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
PK-ominaisuuksien tutkiminen
|
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
|
Annoksen laajennusvaihe: farmakokineettiset parametrit AUC0-t
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
PK-ominaisuuksien tutkiminen
|
Kierto 1 (jokainen sykli on 21 tai 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Prednisoni
- Vincristine
- Mitoksantroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE071-CSP-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .