Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal mitoxantronhydrokloridinjektion, cyklofosfamid, vinkristin och prednison vid behandling av PTCL

5 mars 2024 uppdaterad av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för injektion av liposomalt mitoxantronhydroklorid kombinerat med cyklofosfamid, vinkristin och prednison vid behandling av obehandlad PTCL

Detta är en multicenter, öppen, enkelarmad, klinisk fas Ib-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för liposomalt mitoxantronhydroklorid i kombination med cyklofosfamid, vinkristin och prednison i frontlinjens behandling av patienter med perifert T-cellslymfom (PTCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska undersöka säkerheten, tolerabiliteten, effekten och farmakokinetiken för liposomal mitoxantronhydroklorid i kombination med cyklofosfamid, vinkristin och prednison i frontlinjebehandlingen av patienter med PTCL genom att utföra i två steg, dossökningsstadiet och dosexpansionsstadiet. Dosbestämningsstadiet, patienter med behandlingsnaiva PTCL kommer att tilldelas högre doser av liposomalt mitoxantronhydroklorid i sekventiell riktning från 12 till 18 mg/m2 plus cyklofosfamid, vinkristin och prednison (28 dagar per cykel). Dosökningen kommer att följa den klassiska 3+3-designen. Den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av liposomalt mitoxantronhydroklorid kommer att bestämmas enligt dosresultaten. I dosexpansionsstadiet kommer ytterligare patienter att rekryteras till två grupper, Q4W-gruppen (28 dagar per cykel) och Q3W-gruppen (21 dagar per cykel), för att få liposomalt mitoxantronhydroklorid vid RP2D kombinerat med cyklofosfamid, vinkristin och prednison . Alla patienter kommer att få behandlingen under de planerade 6 cyklerna eller fram till sjukdomsprogression eller oacceptabla läkemedelsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke
  2. Ålder ≥18, ≤70år, ingen könsbegränsning
  3. Histologiskt bekräftad diagnos av behandlingsnaiv PTCL. Kvalificerade histologier är begränsade till följande: Perifert T-cellslymfom - ej annat specificerat (PTCL-NOS), Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom (AITL), ALK-positivt Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL), ALK-negativt ALCL; Andra PTCL som utredarna anser vara lämpliga att registreras
  4. PTCL med fluorodeoxiglukos (FDG) aviditet som kan utvärderas med PET/CT
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1
  6. Följande laboratoriedata krävs: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5×109/L, Trombocytantal (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 80g/L, Totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5X övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5X ULN, serumkreatinin (Scr) ≤1,5X ULN
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat före inskrivningen och måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiebehandlingen och 12 månader efter den sista dosen av studieterapin
  8. Hanar med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studiebehandlingen och 12 månader efter den sista dosen av studieterapin

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande diagnos av något av följande: extranodal naturlig mördare/T-cellslymfom, nasal typ (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézary syndrom (SS), primär kutan ALCL, och vuxen T-cellsleukemi/lymfom
  2. Leukemisk fas av lymfom (≥20 % lymfomcell i benmärgen), eller involvering i centrala nervsystemet (CNS), eller hemofagocytiskt syndrom
  3. Förväntad livslängd < 6 månader
  4. Historik av allergi mot antracykliner eller liposomer
  5. Historik med kontraindikationer mot cyklofosfamid, vinkristin eller prednison
  6. Tidigare anti-lymfombehandling förutom korttids- eller lågdos kortikosteroidbehandling
  7. Nedsatt hjärtfunktion eller betydande hjärtsjukdom
  8. Positiva testresultat för HBsAg-antigen och HBV-DNA, eller antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
  9. Stor operation inom 4–6 veckor före screening. Eller ha ett operationsschema under studien
  10. En allvarlig infektion inom 4 veckor före screening och inte lämplig för studien enligt utredarens bedömning
  11. Okontrollerad hypertoni vid screening
  12. Okontrollerad diabetes vid screening
  13. Historik av aktiv visceral blödning under de senaste 3 månaderna före screening
  14. Historik om andra tumörer under de senaste fem åren före screening. Patienter med botade tumörer (såsom hudbasalcellscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet, intramukosalt karcinom in situ i mag-tarmkanalen eller lokaliserad prostatacancer) kan inkluderas efter fullständigt botade
  15. Historik om solid organtransplantation
  16. Kända psykiatriska störningar eller kognitiv störning
  17. Känt alkohol- eller drogmissbruk
  18. Gravida eller ammande kvinnor
  19. Inte lämplig för den här studien enligt bedömningen av utredaren på grund av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dossökning och dosexpansion

Dossökningsstadium: Patienter med behandlingsnaiva PTCL kommer att få sekventiellt högre doser av liposomalt mitoxantronhydroklorid i kombination med cyklofosfamid, vinkristin och prednison under 6 cykler (planerad) (28 dagar per cykel). Initialdosen av liposomalt mitoxantronhydroklorid är 12 mg/m2.

Dosexpansionsstadiet: Patienter med behandlingsnaiva PTCL kommer att få liposomalt mitoxantronhydroklorid vid RP2D i kombination med cyklofosfamid, vinkristin och prednison i 6 cykler (planerad) (28 eller 21 dagar per cykel).
Läkemedel: Dossökningsstadiet: Liposomal mitoxantronhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristin och prednison

Läkemedel: Liposomal mitoxantronhydroklorid (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.

Läkemedel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.

Läkemedel: Vincristin (1,4 mg/m2 med 2 mg som maximal dos) kommer att administreras genom en intravenös injektion på dag 1 i varje 28-dagarscykel.

Läkemedel: Prednison (100 mg/d) tas oralt från dag 1 till dag 5 i varje 28-dagarscykel.

Andra namn:
  • Del 1
Läkemedel: Dosexpansionsstadiet: Liposomal mitoxantronhydroklorid, cyklofosfamid, vinkristin och prednison

Läkemedel: Liposomal mitoxantronhydroklorid (vid RP2D) kommer att administreras genom en intravenös infusion på dag 1 i varje 28- eller 21-dagarscykel.

Läkemedel: Cyklofosfamid (750 mg/m2) kommer att administreras som en intravenös infusion på dag 1 i varje 28- eller 21-dagarscykel.

Läkemedel: Vincristin (1,4 mg/m2 med 2 mg som maximal dos) kommer att administreras genom en intravenös injektion på dag 1 i varje 28- eller 21-dagarscykel.

Läkemedel: Prednison (100 mg/d) tas oralt från dag 1 till dag 5 av varje 28- eller 21-dagars.

Andra namn:
  • Del 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dossökningsstadiet: förekomsten av dosbegränsade toxiciteter (DLT)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
För att identifiera DLT:erna
Cykel 1 (28 dagar)
Dossökningsstadiet: Förekomsten av AE och SAE
Tidsram: upp till 24 veckor
För att identifiera förekomsten av AE och SAE, avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar, EKG, ekokardiografi, bedömningar av vitala tecken och fysiska undersökningar
upp till 24 veckor
Dosexpansionsstadiet: Förekomsten av AE och SAE
Tidsram: upp till 18-24 veckor
För att identifiera förekomsten av AE och SAE, avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar, EKG, ekokardiografi, bedömningar av vitala tecken och fysiska undersökningar
upp till 18-24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dossökningsstadium: fullständig respons (CR) rate
Tidsram: upp till 24 veckor
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
upp till 24 veckor
Dossökningsstadium: varaktigheten av fullständigt svar (DoCR)
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Dossökningsstadium: total svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 veckor
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
upp till 24 veckor
Dossökningsstadium: progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Dosbestämningsstadiet: de farmakokinetiska parametrarna Cmax
Tidsram: Cykel 1 till cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
För att undersöka PK-egenskaperna
Cykel 1 till cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Dosbestämningsstadiet: de farmakokinetiska parametrarna AUC0-t
Tidsram: Cykel 1 till cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
För att undersöka PK-egenskaperna
Cykel 1 till cykel 6 (varje cykel är 28 dagar)
Dosexpansionsstadiet: CR-hastighet
Tidsram: upp till 24 veckor
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
upp till 24 veckor
Dosexpansionsstadiet: DoCR
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Dosexpansionsstadiet: ORR
Tidsram: upp till 18-24 veckor
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
upp till 18-24 veckor
Dosexpansionsstadiet: PFS
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
För att undersöka den preliminära antitumöreffekten
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 18 månader
Dosexpansionsstadiet: de farmakokinetiska parametrarna Cmax
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 eller 28 dagar)
För att undersöka PK-egenskaperna
Cykel 1 (varje cykel är 21 eller 28 dagar)
Dosexpansionsstadiet: de farmakokinetiska parametrarna AUC0-t
Tidsram: Cykel 1 (varje cykel är 21 eller 28 dagar)
För att undersöka PK-egenskaperna
Cykel 1 (varje cykel är 21 eller 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE071-CSP-011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera