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PTCLの治療におけるリポソーム塩酸ミトキサントロン注射剤、シクロホスファミド、ビンクリスチンおよびプレドニゾン

2024年3月5日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

未治療のPTCLの治療におけるシクロホスファミド、ビンクリスチンおよびプレドニゾンと組み合わせたリポソーム塩酸ミトキサントロン注射の安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価するための臨床研究

これは、末梢性 T 細胞リンパ腫患者の最前線の治療において、シクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンと組み合わせたリポソーム塩酸ミトキサントロンの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための、多施設、非盲検、単群、第 Ib 相臨床試験です。 (PTCL)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、用量設定段階と用量拡大段階の2段階で実施することにより、PTCL患者の最前線治療におけるシクロホスファミド、ビンクリスチンおよびプレドニゾンと組み合わせたリポソーム塩酸ミトキサントロンの安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を調査することです。用量設定段階では、治療未経験の PTCL 患者は、12 から 18 mg/m2 の範囲のリポソーム塩酸ミトキサントロンとシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンを順次高用量で投与するように割り当てられます (1 サイクルあたり 28 日)。 用量漸増は、従来の 3+3 設計に従います。 リポソームミトキサントロン塩酸塩の第2相推奨用量（RP2D）は、用量設定結果に従って決定されます。 用量拡大段階では、Q4Wグループ（サイクルあたり28日）とQ3Wグループ（サイクルあたり21日）の2つのグループに追加の患者が募集され、RP2Dでシクロホスファミド、ビンクリスチン、およびプレドニゾンと組み合わせたリポソームミトキサントロン塩酸塩を受け取ります. すべての患者は、計画された6サイクルの間、または疾患の進行または許容できない薬物関連の有害事象が発生するまで治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します
  2. 18歳以上、70歳以下、性別不問
  3. -治療未経験のPTCLの組織学的に確認された診断。 適格な組織型は以下に限定されます: 末梢性 T 細胞リンパ腫 - 特に指定されていない (PTCL-NOS)、血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL)、ALK 陽性の未分化大細胞型リンパ腫 (ALCL)、ALK 陰性 ALCL;研究者が登録するのに適切であると考えるその他のPTCL
  4. PET/CTで評価できるフルオロデオキシグルコース（FDG）活性を有するPTCL
  5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-1
  6. 次の必要なベースライン検査データ: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109/L、血小板数 (PLT) ≥75×109/L、ヘモグロビン (HB) ≥ 80g/L、総ビリルビン (TBIL) ≤1.5X アッパー正常限界 (ULN) 、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5X ULN 、血清クレアチニン (Scr) ≤1.5X ULN
  7. -出産の可能性のある女性は、登録前に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査結果が陰性である必要があり、有効な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究療法の最後の投与から12か月後
  8. -生殖能力のある男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究治療の期間中および研究治療の最後の投与から12か月後

除外基準:

  1. -次のいずれかの現在の診断：結節外ナチュラルキラー/ T細胞リンパ腫、鼻型（NKTCL）、菌状息肉症（MF）/セザリー症候群（SS）、原発性皮膚ALCL、および成人T細胞白血病/リンパ腫
  2. -リンパ腫の白血病期（骨髄中のリンパ腫細胞が20％以上）、または中枢神経系（CNS）の関与、または血球貪食症候群
  3. 平均余命 < 6 か月
  4. -アントラサイクリンまたはリポソームに対するアレルギーの病歴
  5. -シクロホスファミド、ビンクリスチンまたはプレドニゾンに対する禁忌の歴史
  6. -短期または低用量のコルチコステロイド治療を除く以前の抗リンパ腫治療
  7. -心機能障害または重大な心疾患
  8. -HBsAg抗原およびHBV-DNA、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査結果が陽性
  9. スクリーニング前4～6週間以内の大手術。 または研究中に外科手術の予定がある
  10. -スクリーニング前4週間以内の重篤な感染症であり、治験責任医師の判断によると研究に適していない
  11. -スクリーニング時の制御されていない高血圧
  12. スクリーニング時のコントロール不良の糖尿病
  13. -スクリーニング前の最近3か月の活動的な内臓出血の病歴
  14. -スクリーニング前の過去5年間の他の腫瘍の病歴。 -治癒可能な腫瘍（皮膚基底細胞癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、消化管の上皮内粘膜内癌、または限局性前立腺癌など）の患者は、完全に治癒した後に登録することができます
  15. 固形臓器移植の歴史
  16. 既知の精神障害または認知障害
  17. 既知のアルコールまたは薬物乱用
  18. 妊娠中または授乳中の女性
  19. 他の理由により、研究者が決定したこの研究には適していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量の決定と用量の拡大

用量決定段階: 未治療の PTCL 患者には、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンと組み合わせて、高用量のリポソーム塩酸ミトキサントロンを 6 サイクル (予定) (1 サイクルあたり 28 日) 順次投与します。 リポソーム塩酸ミトキサントロンの初回用量は 12 mg/m2 です。

用量拡大段階: 未治療の PTCL 患者は、RP2D でリポソーム塩酸ミトキサントロンをシクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンと組み合わせて 6 サイクル (計画) (1 サイクルあたり 28 日または 21 日) 投与されます。
薬：用量設定段階：リポソーム塩酸ミトキサントロン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン

薬物：リポソームミトキサントロン塩酸塩（12mg/m2、15mg/m2、18mg/m2）は、各28日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: シクロホスファミド (750 mg/m2) は、各 28 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: ビンクリスチン (最大用量として 2 mg で 1.4 mg/m2) は、各 28 日サイクルの 1 日目に静脈内注射によって投与されます。

薬物: プレドニゾン (100 mg/日) は、各 28 日サイクルの 1 日目から 5 日目まで経口摂取されます。

他の名前：
  • パート1
薬：用量拡大期：リポソーム塩酸ミトキサントロン、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン

薬物：リポソームミトキサントロン塩酸塩（RP2Dで）は、各28または21日サイクルの1日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: シクロホスファミド (750 mg/m2) は、各 28 日または 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注入によって投与されます。

薬物: ビンクリスチン (最大用量として 2 mg で 1.4 mg/m2) は、各 28 日または 21 日サイクルの 1 日目に静脈内注射によって投与されます。

薬物: プレドニゾン (100 mg/日) は、28 日または 21 日ごとに 1 日目から 5 日目まで経口摂取されます。

他の名前：
  • パート2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量設定段階：用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 (28 日)
DLT を特定するには
サイクル 1 (28 日)
用量設定段階：AEおよびSAEの発生率
時間枠：24週間まで
AE および SAE の発生率、臨床検査評価、ECG、心エコー検査、バイタルサイン評価、身体検査の異常を特定する
24週間まで
用量拡大段階：AE および SAE の発生率
時間枠：18～24週間まで
AE および SAE の発生率、臨床検査評価、ECG、心エコー検査、バイタルサイン評価、身体検査の異常を特定する
18～24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量設定段階：完全奏効（CR）率
時間枠：24週間まで
予備的な抗腫瘍効果を調査する
24週間まで
用量設定段階：完全奏効期間（DoCR）
時間枠：研究完了を通して、平均18ヶ月
予備的な抗腫瘍効果を調査する
研究完了を通して、平均18ヶ月
用量設定段階：全奏効率（ORR）
時間枠：24週間まで
予備的な抗腫瘍効果を調査する
24週間まで
用量設定段階：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究完了を通して、平均18ヶ月
予備的な抗腫瘍効果を調査する
研究完了を通して、平均18ヶ月
用量設定段階：薬物動態パラメーター Cmax
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
PK特性を調べるには
サイクル 1 ～ サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
用量設定段階：薬物動態パラメータ AUC0-t
時間枠：サイクル 1 ～ サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
PK特性を調べるには
サイクル 1 ～ サイクル 6 (各サイクルは 28 日)
用量拡大期：CR率
時間枠：24週間まで
予備的な抗腫瘍効果を調査する
24週間まで
用量拡大段階：DoCR
時間枠：研究完了を通して、平均18ヶ月
予備的な抗腫瘍効果を調査する
研究完了を通して、平均18ヶ月
用量拡大期：ORR
時間枠：18～24週間まで
予備的な抗腫瘍効果を調査する
18～24週間まで
用量拡大期：PFS
時間枠：研究完了を通して、平均18ヶ月
予備的な抗腫瘍効果を調査する
研究完了を通して、平均18ヶ月
用量拡大期：薬物動態パラメーター Cmax
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21or28 日)
PK特性を調べるには
サイクル 1 (各サイクルは 21or28 日)
用量拡大期：薬物動態パラメータ AUC0-t
時間枠：サイクル 1 (各サイクルは 21or28 日)
PK特性を調べるには
サイクル 1 (各サイクルは 21or28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Huiqiang Huang, Doctor、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月24日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月9日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HE071-CSP-011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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