Liposzomális mitoxantron-hidroklorid injekció, ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon a PTCL kezelésében
2024. március 5. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Klinikai vizsgálat a liposzómás mitoxantron-hidroklorid injekció ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinált biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a kezeletlen PTCL kezelésében
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú, Ib fázisú klinikai vizsgálat a liposzómális mitoxantron-hidroklorid ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegek frontvonalbeli kezelésében. (PTCL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja a liposzómális mitoxantron-hidroklorid ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinációban történő biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata a PTCL-ben szenvedő betegek frontvonalbeli kezelésében, két szakaszban, a dóziskeresési és a dózis-kiterjesztési szakaszban. Az adagmegállapítási szakaszban a korábban még nem kezelt PTCL-ben szenvedő betegeket 12-18 mg/m2 liposzómális mitoxantron-hidroklorid, valamint ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon szekvenciális adagokban kapnak (ciklusonként 28 nap).
Az adagemelés a klasszikus 3+3 elrendezést követi.
A liposzómális mitoxantron-hidroklorid ajánlott 2. fázisú dózisát (RP2D) a Dózis-megállapítási eredmények alapján határozzák meg.
A dózis-kiterjesztés szakaszában további betegeket toboroznak két csoportba, a Q4W csoportba (ciklusonként 28 nap) és a Q3W csoportba (ciklusonként 21 nap), hogy liposzómás mitoxantron-hidrokloridot kapjanak az RP2D-n, ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva. .
Minden beteg részesül a kezelésben a tervezett 6 ciklusban, vagy a betegség progressziójáig vagy a gyógyszerrel kapcsolatos elfogadhatatlan mellékhatások megjelenéséig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és tájékozott beleegyezést írnak alá
- Életkor ≥18, ≤70 év, nemi korlátozás nélkül
- Kezeletlen PTCL szövettanilag megerősített diagnózisa. A választható szövettani vizsgálatok a következőkre korlátozódnak: Perifériás T-sejtes limfóma – másként nem meghatározott (PTCL-NOS), angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma (AITL), ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL), ALK-negatív ALCL; Egyéb PTCL-ek, amelyeket a vizsgálók megfelelőnek tartanak a felvételre
- PTCL fluorodezoxiglükóz (FDG) aviditással, amely PET/CT-vel értékelhető
- Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1
- A következő szükséges kiindulási laboratóriumi adatok: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L, Thrombocytaszám (PLT) ≥75×109/L, Hemoglobin(HB)≥ 80g/L, Összes bilirubin (TBIL) ≤1.5X felső normál határérték (ULN) , alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5X ULN , szérum kreatinin (Scr) ≤ 1,5 X ULN
- A fogamzóképes korú nőknek negatív béta humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi szérum teszteredménynek kell lenniük a felvétel előtt, és el kell fogadniuk hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálati kezelés időtartama alatt és 12 hónappal a vizsgálati terápia utolsó adagját követően.
- A reproduktív képességű hímeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 12 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Az alábbiak bármelyikének jelenlegi diagnózisa: extranodális természetes gyilkos/T-sejtes limfóma, orrtípus (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézary-szindróma (SS), elsődleges bőr ALCL és felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
- A limfóma leukémiás fázisa (≥20% limfóma sejt a csontvelőben), vagy a központi idegrendszer (CNS) érintettsége, vagy hemofagocitás szindróma
- Várható élettartam < 6 hónap
- Antraciklinek vagy liposzómák elleni allergia anamnézisében
- Ciklofoszfamid, vinkrisztin vagy prednizon ellenjavallatok anamnézisében
- Korábbi limfóma elleni kezelés, kivéve a rövid távú vagy alacsony dózisú kortikoszteroid kezelést
- Károsodott szívműködés vagy jelentős szívbetegség
- Pozitív teszteredmények a HBsAg antigénre és a HBV-DNS-re vagy a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra vagy a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra
- Nagy műtét a szűrést megelőző 4-6 héten belül. Vagy legyen műtéti ütemterve a vizsgálat során
- Súlyos fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatra
- Nem kontrollált magas vérnyomás a szűréskor
- Kontrollálatlan cukorbetegség szűréskor
- Aktív zsigeri vérzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 hónapban
- Egyéb daganatok anamnézisében a szűrést megelőző elmúlt öt évben. Gyógyítható daganatos betegek (például bőr bazálissejtes karcinóma, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ, gyomor-bél traktus intramucosalis in situ karcinóma vagy lokalizált prosztatarák) a teljes gyógyulás után vehetők fel.
- A szilárd szervátültetés története
- Ismert pszichiátriai vagy kognitív zavarok
- Ismert alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Más okok miatt a vizsgáló megállapítása szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dóziskeresés és dóziskiterjesztés
Dóziskeresési szakasz: A kezelésben még nem kezelt PTCL-ben szenvedő betegek egymást követően magasabb dózisú liposzómális mitoxantron-hidrokloridot kapnak ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva 6 cikluson keresztül (tervezett) (28 nap ciklusonként). A liposzómás mitoxantron-hidroklorid kezdeti dózisa 12 mg/m2. Dózis-kiterjesztési szakasz: A kezelésben még nem részesült PTCL-ben szenvedő betegek liposzómális mitoxantron-hidrokloridot kapnak RP2D-vel ciklofoszfamiddal, vinkrisztinnel és prednizonnal kombinálva 6 cikluson keresztül (tervezett) (28 vagy 21 nap ciklusonként). |
Gyógyszer: A liposzómás mitoxantron-hidrokloridot (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) intravénás infúzió formájában kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A ciklofoszfamidot (750 mg/m2) intravénás infúzió formájában kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A vinkrisztint (1,4 mg/m2, maximális adag 2 mg) intravénás injekcióban kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A prednizont (100 mg/nap) szájon át kell bevenni minden 28 napos ciklus 1. és 5. napjától.
Más nevek:
Gyógyszer: A liposzómális mitoxantron-hidrokloridot (RP2D-nél) intravénás infúzió formájában kell beadni minden 28 vagy 21 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A ciklofoszfamidot (750 mg/m2) intravénás infúzióban kell beadni minden 28 vagy 21 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A vinkrisztint (1,4 mg/m2, maximális adag 2 mg) intravénás injekcióban kell beadni minden 28 vagy 21 napos ciklus 1. napján. Gyógyszer: A prednizont (100 mg/nap) szájon át kell bevenni az 1. naptól az 5. napig minden 28. vagy 21. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskeresési szakasz: A dóziskorlátozott toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
|
A DLT-k azonosítása
|
1. ciklus (28 nap)
|
|
Dóziskeresési szakasz: AE és SAE előfordulása
Időkeret: 24 hétig
|
Az AE és SAE előfordulási gyakoriságának, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, echokardiográfia, életjel-értékelések és fizikális vizsgálatok eltéréseinek azonosítása
|
24 hétig
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: AE és SAE előfordulása
Időkeret: 18-24 hétig
|
Az AE és SAE előfordulási gyakoriságának, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k, echokardiográfia, életjel-értékelések és fizikális vizsgálatok eltéréseinek azonosítása
|
18-24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskeresési szakasz: teljes válasz (CR) arány
Időkeret: 24 hétig
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
24 hétig
|
|
Dóziskeresési szakasz: a teljes válasz időtartama (DoCR)
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
|
Dóziskeresési szakasz: általános válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hétig
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
24 hétig
|
|
Dóziskeresési szakasz: progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
|
Dóziskeresési szakasz: a farmakokinetikai paraméterek Cmax
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 28 napos)
|
A PK jellemzőinek vizsgálata
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Dóziskeresési szakasz: a farmakokinetikai paraméterek AUC0-t
Időkeret: Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 28 napos)
|
A PK jellemzőinek vizsgálata
|
Ciklus 1-től 6-ig (minden ciklus 28 napos)
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: CR ráta
Időkeret: 24 hétig
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
24 hétig
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: DoCR
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: ORR
Időkeret: 18-24 hétig
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
18-24 hétig
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: PFS
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
Az előzetes daganatellenes hatékonyság vizsgálata
|
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 18 hónap
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: a farmakokinetikai paraméterek Cmax
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 vagy 28 napos)
|
A PK jellemzőinek vizsgálata
|
1. ciklus (minden ciklus 21 vagy 28 napos)
|
|
Dózis-kiterjesztési szakasz: a farmakokinetikai paraméterek AUC0-t
Időkeret: 1. ciklus (minden ciklus 21 vagy 28 napos)
|
A PK jellemzőinek vizsgálata
|
1. ciklus (minden ciklus 21 vagy 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Ciklofoszfamid
- Prednizon
- Vincristine
- Mitoxantron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE071-CSP-011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .