- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04548700
Liposomalny zastrzyk chlorowodorku mitoksantronu, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon w leczeniu PTCL
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu do wstrzykiwań w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem w leczeniu nieleczonego PTCL
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuefang Xia
- Numer telefonu: 18963980673
- E-mail: xiaxuefang@mail.ecspc.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę
- Wiek ≥18 lat, ≤70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć
- Histologicznie potwierdzona diagnoza nieleczonego wcześniej PTCL. Kwalifikujące się histologie są ograniczone do następujących: chłoniak z obwodowych komórek T — nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL), ALK-dodatni chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), ALK-ujemny ALCL; Inne PTCL, które badacze uznają za odpowiednie do włączenia
- PTCL z awidnością fluorodeoksyglukozy (FDG), którą można ocenić za pomocą PET/CT
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1
- Następujące wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l, Hemoglobina (HB)≥ 80 g/l, Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤1,5X górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN, stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5X GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanego leku i 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie któregokolwiek z następujących: pozawęzłowy chłoniak naturalny/chłoniak T-komórkowy typu nosowego (NKTCL), ziarniniak grzybiasty (MF)/zespół Sezary'ego (SS), pierwotny skórny ALCL,i białaczka/chłoniak T-komórkowy dorosłych
- Faza białaczkowa chłoniaka (≥20% komórek chłoniaka w szpiku kostnym) lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zespół hemofagocytarny
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
- Historia alergii na antracykliny lub liposomy
- Historia przeciwwskazań do cyklofosfamidu, winkrystyny lub prednizonu
- Wcześniejsza terapia przeciw chłoniakowi, z wyjątkiem krótkotrwałego lub małych dawek kortykosteroidów
- Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBsAg i HBV-DNA lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Poważna operacja w ciągu 4 ~ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Lub mieć harmonogram operacji podczas badania
- Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która według oceny badacza nie nadaje się do badania
- Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
- Niekontrolowana cukrzyca podczas badania przesiewowego
- Historia aktywnego krwotoku trzewnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z uleczalnymi nowotworami (takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi, rak in situ błony śluzowej przewodu pokarmowego lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego) mogli zostać włączeni do badania po całkowitym wyleczeniu
- Historia transplantacji narządów miąższowych
- Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze
- Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ustalanie dawki i rozszerzanie dawki
Etap ustalania dawki: Pacjenci z nieleczonym wcześniej PTCL będą otrzymywać kolejno wyższe dawki liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem przez 6 cykli (planowanych) (28 dni w cyklu). Początkowa dawka liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu wynosi 12 mg/m2 pc. Etap zwiększania dawki: Pacjenci z wcześniej nieleczonym PTCL będą otrzymywać liposomalny chlorowodorek mitoksantronu w dawce RP2D w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem przez 6 cykli (planowanych) (28 lub 21 dni w cyklu). |
Lek: Liposomalny chlorowodorek mitoksantronu (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Lek: Cyklofosfamid (750 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Lek: Winkrystyna (1,4 mg/m2 z 2 mg jako dawka maksymalna) będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Lek: Prednizon (100 mg/d) będzie przyjmowany doustnie od dnia 1 do dnia 5 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
Lek: Liposomalny chlorowodorek mitoksantronu (w RP2D) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28- lub 21-dniowego cyklu. Lek: Cyklofosfamid (750 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28- lub 21-dniowego cyklu. Lek: Winkrystyna (1,4 mg/m2 z 2 mg jako dawka maksymalna) będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego 28- lub 21-dniowego cyklu. Lek: Prednizon (100 mg/d) będzie przyjmowany doustnie od dnia 1 do dnia 5 każdego 28- lub 21-dniowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap ustalania dawki: częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
Aby zidentyfikować DLT
|
Cykl 1 (28 dni)
|
Etap ustalania dawki: częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby zidentyfikować częstość występowania AE i SAE, nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, echokardiografii, ocenie parametrów życiowych i badaniach fizykalnych
|
do 24 tygodni
|
Faza zwiększania dawki: częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: do 18-24 tygodni
|
Aby zidentyfikować częstość występowania AE i SAE, nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, echokardiografii, ocenie parametrów życiowych i badaniach fizykalnych
|
do 18-24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Etap ustalania dawki: odsetek całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
do 24 tygodni
|
Etap ustalania dawki: czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Etap ustalania dawki: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
do 24 tygodni
|
Etap ustalania dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Etap ustalania dawki: parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Aby zbadać właściwości PK
|
Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Etap ustalania dawki: parametry farmakokinetyczne AUC0-t
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Aby zbadać właściwości PK
|
Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Faza zwiększania dawki: częstość CR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
do 24 tygodni
|
Faza zwiększania dawki: DoCR
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Etap zwiększania dawki: ORR
Ramy czasowe: do 18-24 tygodni
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
do 18-24 tygodni
|
Faza zwiększania dawki: PFS
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
|
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
|
Faza zwiększania dawki: parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Aby zbadać właściwości PK
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Etap zwiększania dawki: parametry farmakokinetyczne AUC0-t
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Aby zbadać właściwości PK
|
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Prednizon
- Winkrystyna
- Mitoksantron
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE071-CSP-011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowyChiny
-
Sichuan UniversityNieznany
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone