Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalny zastrzyk chlorowodorku mitoksantronu, cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon w leczeniu PTCL

5 marca 2024 zaktualizowane przez: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu do wstrzykiwań w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem w leczeniu nieleczonego PTCL

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w połączeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T (PTCL).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w połączeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z PTCL poprzez prowadzenie w dwóch etapach: etapu ustalania dawki i etapu zwiększania dawki. Na etapie ustalania dawki pacjenci z wcześniej nieleczonym PTCL zostaną przydzieleni do otrzymywania kolejno wyższych dawek liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w zakresie od 12 do 18 mg/m2 plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon (28 dni w cyklu). Eskalacja dawki będzie zgodna z klasycznym schematem 3+3. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu zostanie określona zgodnie z wynikami określania dawki. Na etapie zwiększania dawki dodatkowi pacjenci zostaną zrekrutowani do dwóch grup, grupy Q4W (28 dni w cyklu) i grupy Q3W (21 dni w cyklu), aby otrzymać liposomalny chlorowodorek mitoksantronu w RP2D w połączeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem . Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie przez zaplanowane 6 cykli lub do progresji choroby lub nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę
  2. Wiek ≥18 lat, ≤70 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć
  3. Histologicznie potwierdzona diagnoza nieleczonego wcześniej PTCL. Kwalifikujące się histologie są ograniczone do następujących: chłoniak z obwodowych komórek T — nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T (AITL), ALK-dodatni chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (ALCL), ALK-ujemny ALCL; Inne PTCL, które badacze uznają za odpowiednie do włączenia
  4. PTCL z awidnością fluorodeoksyglukozy (FDG), którą można ocenić za pomocą PET/CT
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1
  6. Następujące wymagane wyjściowe dane laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l, Liczba płytek krwi (PLT) ≥75×109/l, Hemoglobina (HB)≥ 80 g/l, Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≤1,5X górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5X GGN, stężenie kreatyniny w surowicy (Scr) ≤1,5X GGN
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanego leku i 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  8. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia badanym lekiem i 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie któregokolwiek z następujących: pozawęzłowy chłoniak naturalny/chłoniak T-komórkowy typu nosowego (NKTCL), ziarniniak grzybiasty (MF)/zespół Sezary'ego (SS), pierwotny skórny ALCL,i białaczka/chłoniak T-komórkowy dorosłych
  2. Faza białaczkowa chłoniaka (≥20% komórek chłoniaka w szpiku kostnym) lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zespół hemofagocytarny
  3. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  4. Historia alergii na antracykliny lub liposomy
  5. Historia przeciwwskazań do cyklofosfamidu, winkrystyny ​​lub prednizonu
  6. Wcześniejsza terapia przeciw chłoniakowi, z wyjątkiem krótkotrwałego lub małych dawek kortykosteroidów
  7. Upośledzona czynność serca lub poważna choroba serca
  8. Pozytywny wynik testu na obecność antygenu HBsAg i HBV-DNA lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  9. Poważna operacja w ciągu 4 ~ 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Lub mieć harmonogram operacji podczas badania
  10. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która według oceny badacza nie nadaje się do badania
  11. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym
  12. Niekontrolowana cukrzyca podczas badania przesiewowego
  13. Historia aktywnego krwotoku trzewnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z uleczalnymi nowotworami (takimi jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub piersi, rak in situ błony śluzowej przewodu pokarmowego lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego) mogli zostać włączeni do badania po całkowitym wyleczeniu
  15. Historia transplantacji narządów miąższowych
  16. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze
  17. Znane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  19. Nie nadaje się do tego badania według badacza z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalanie dawki i rozszerzanie dawki

Etap ustalania dawki: Pacjenci z nieleczonym wcześniej PTCL będą otrzymywać kolejno wyższe dawki liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem przez 6 cykli (planowanych) (28 dni w cyklu). Początkowa dawka liposomalnego chlorowodorku mitoksantronu wynosi 12 mg/m2 pc.

Etap zwiększania dawki: Pacjenci z wcześniej nieleczonym PTCL będą otrzymywać liposomalny chlorowodorek mitoksantronu w dawce RP2D w skojarzeniu z cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem przez 6 cykli (planowanych) (28 lub 21 dni w cyklu).

Lek: Liposomalny chlorowodorek mitoksantronu (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Cyklofosfamid (750 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Winkrystyna (1,4 mg/m2 z 2 mg jako dawka maksymalna) będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Lek: Prednizon (100 mg/d) będzie przyjmowany doustnie od dnia 1 do dnia 5 każdego 28-dniowego cyklu.

Inne nazwy:
  • Część 1

Lek: Liposomalny chlorowodorek mitoksantronu (w RP2D) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28- lub 21-dniowego cyklu.

Lek: Cyklofosfamid (750 mg/m2) będzie podawany we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 28- lub 21-dniowego cyklu.

Lek: Winkrystyna (1,4 mg/m2 z 2 mg jako dawka maksymalna) będzie podawana we wstrzyknięciu dożylnym w 1. dniu każdego 28- lub 21-dniowego cyklu.

Lek: Prednizon (100 mg/d) będzie przyjmowany doustnie od dnia 1 do dnia 5 każdego 28- lub 21-dniowego.

Inne nazwy:
  • Część 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap ustalania dawki: częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
Aby zidentyfikować DLT
Cykl 1 (28 dni)
Etap ustalania dawki: częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby zidentyfikować częstość występowania AE i SAE, nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, echokardiografii, ocenie parametrów życiowych i badaniach fizykalnych
do 24 tygodni
Faza zwiększania dawki: częstość występowania AE i SAE
Ramy czasowe: do 18-24 tygodni
Aby zidentyfikować częstość występowania AE i SAE, nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, echokardiografii, ocenie parametrów życiowych i badaniach fizykalnych
do 18-24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap ustalania dawki: odsetek całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
do 24 tygodni
Etap ustalania dawki: czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Etap ustalania dawki: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
do 24 tygodni
Etap ustalania dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Etap ustalania dawki: parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Etap ustalania dawki: parametry farmakokinetyczne AUC0-t
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 do cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Faza zwiększania dawki: częstość CR
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
do 24 tygodni
Faza zwiększania dawki: DoCR
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Etap zwiększania dawki: ORR
Ramy czasowe: do 18-24 tygodni
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
do 18-24 tygodni
Faza zwiększania dawki: PFS
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Aby zbadać wstępną skuteczność przeciwnowotworową
Przez cały czas trwania studiów, średnio 18 miesięcy
Faza zwiększania dawki: parametry farmakokinetyczne Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Etap zwiększania dawki: parametry farmakokinetyczne AUC0-t
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)
Aby zbadać właściwości PK
Cykl 1 (każdy cykl trwa 21 lub 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

3
Subskrybuj