Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální injekce mitoxantron hydrochloridu, cyklofosfamid, vinkristin a prednison v léčbě PTCL

5. března 2024 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky liposomální injekce mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem při léčbě neléčené PTCL

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze Ib k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky lipozomálního mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem v přední linii léčby pacientů s lymfomem periferních T buněk (PTCL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má zkoumat bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetiku lipozomálního mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem v první linii léčby pacientů s PTCL provedením ve dvou fázích, ve fázi hledání dávky a fázi expanze dávky. Ve fázi zjištění dávky budou pacienti s dosud neléčenou PTCL zařazeni k tomu, aby dostávali postupně vyšší dávky lipozomálního mitoxantron hydrochloridu v rozmezí od 12 do 18 mg/m2 plus cyklofosfamid, vinkristin a prednison (28 dní na cyklus). Eskalace dávky bude následovat klasický design 3+3. Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) lipozomálního mitoxantron hydrochloridu bude stanovena podle výsledků hledání dávky. Ve fázi expanze dávky budou další pacienti zařazeni do dvou skupin, do skupiny Q4W (28 dní na cyklus) a do skupiny Q3W (21 dní na cyklus), aby dostávali lipozomální mitoxantron hydrochlorid v RP2D v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem . Všichni pacienti budou dostávat léčbu po plánovaných 6 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelných nežádoucích účinků souvisejících s lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas
  2. Věk ≥18, ≤70 let, bez omezení pohlaví
  3. Histologicky potvrzená diagnóza dosud neléčeného PTCL. Vhodné histologické nálezy jsou omezeny na následující: periferní T-buněčný lymfom – jinak nespecifikovaný (PTCL-NOS), angioimunoblastický T-buněčný lymfom (AITL), ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom（ALCL）, ALK-negativní ALCL; Další PTCL, které vyšetřovatelé považují za vhodné k zařazení
  4. PTCL s aviditou fluorodeoxyglukózy (FDG), kterou lze hodnotit pomocí PET/CT
  5. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Následující požadované základní laboratorní údaje: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×109/l, počet krevních destiček (PLT) ≥75×109/l, hemoglobin (HB)≥ 80 g/l, celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5× horní limit normálu (ULN), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5X ULN, Sérový kreatinin (Scr) ≤1,5X ULN
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní výsledek těhotenského testu na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní léčby a 12 měsíců po poslední dávce studijní terapie
  8. Muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání studijní léčby a 12 měsíců po poslední dávce studijní terapie

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza kteréhokoli z následujících: extranodální přirozený zabíječ/lymfom T-buněk, nosní typ (NKTCL), Mycosis fungoides (MF)/Sézaryho syndrom (SS), primární kožní ALCL，a T-buněčná leukémie/lymfom dospělých
  2. Leukemická fáze lymfomu (≥20 % lymfomových buněk v kostní dřeni) nebo postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo hemofagocytární syndrom
  3. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  4. Anamnéza alergie na antracykliny nebo lipozomy
  5. Kontraindikace cyklofosfamidu, vinkristinu nebo prednisonu v anamnéze
  6. Předchozí antilymfomová léčba s výjimkou krátkodobé léčby nebo léčby nízkými dávkami kortikosteroidů
  7. Porucha srdeční funkce nebo významné srdeční onemocnění
  8. Pozitivní výsledky testů na antigen HBsAg a HBV-DNA nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  9. Velký chirurgický zákrok do 4–6 týdnů před screeningem. Nebo mít chirurgický plán během studia
  10. Závažná infekce během 4 týdnů před screeningem a nevhodná pro studii podle úsudku zkoušejícího
  11. Nekontrolovaná hypertenze při screeningu
  12. Nekontrolovaný diabetes při screeningu
  13. Anamnéza aktivního viscerálního krvácení v posledních 3 měsících před screeningem
  14. Anamnéza jiných nádorů v posledních pěti letech před screeningem. Pacienti s vyléčitelnými nádory (jako je bazocelulární karcinom kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu, intramukózní karcinom in situ gastrointestinálního traktu nebo lokalizovaný karcinom prostaty) mohou být zařazeni po úplném vyléčení.
  15. Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  16. Známé psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy
  17. Známé zneužívání alkoholu nebo drog
  18. Těhotné nebo kojící ženy
  19. Nevhodné pro tuto studii, jak určil zkoušející z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjišťování a rozšiřování dávky

Fáze zjištění dávky: Pacienti s dosud neléčenou PTCL dostanou postupně vyšší dávky lipozomálního mitoxantron hydrochloridu v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem po 6 cyklů (plánováno) (28 dní na cyklus). Počáteční dávka lipozomálního mitoxantron hydrochloridu je 12 mg/m2.

Stádium expanze dávky: Pacienti s dosud neléčenou PTCL dostanou lipozomální mitoxantron hydrochlorid v RP2D v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem po 6 cyklů (plánováno) (28 nebo 21 dní na cyklus).
Lék: Fáze zjištění dávky: Lipozomální mitoxantron hydrochlorid, cyklofosfamid, vinkristin a prednison

Lék: Lipozomální mitoxantron hydrochlorid (12 mg/m2, 15 mg/m2, 18 mg/m2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.

Lék: Cyklofosfamid (750 mg/m2) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 28denního cyklu.

Lék: Vinkristin (1,4 mg/m2 s maximální dávkou 2 mg) bude podáván intravenózní injekcí v den 1 každého 28denního cyklu.

Lék: Prednison (100 mg/den) se bude užívat perorálně od 1. do 5. dne každého 28denního cyklu.

Ostatní jména:
  • Část 1
Lék: Stádium expanze dávky: Liposomální mitoxantron hydrochlorid, cyklofosfamid, vinkristin a prednison

Lék: Lipozomální mitoxantron hydrochlorid (při RP2D) bude podáván intravenózní infuzí v den 1 každého 28- nebo 21denního cyklu.

Lék: Cyklofosfamid (750 mg/m2) bude podáván intravenózní infuzí 1. den každého 28- nebo 21denního cyklu.

Lék: Vinkristin (1,4 mg/m2 s maximální dávkou 2 mg) bude podáván intravenózní injekcí v den 1 každého 28- nebo 21denního cyklu.

Lék: Prednison (100 mg/den) se bude užívat perorálně od 1. do 5. dne každého 28. nebo 21. dne.

Ostatní jména:
  • Část 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze zjišťování dávky: Výskyt toxicit s omezenou dávkou (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní)
K identifikaci DLT
Cyklus 1 (28 dní)
Fáze zjištění dávky: Výskyt AE a SAE
Časové okno: až 24 týdnů
K identifikaci výskytu AE a SAE, abnormalit v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, echokardiografii, hodnocení vitálních funkcí a fyzikálních vyšetřeních
až 24 týdnů
Stádium expanze dávky: Výskyt AE a SAE
Časové okno: až 18-24 týdnů
K identifikaci výskytu AE a SAE, abnormalit v klinických laboratorních hodnoceních, EKG, echokardiografii, hodnocení vitálních funkcí a fyzikálních vyšetřeních
až 18-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze zjištění dávky: míra kompletní odpovědi (CR).
Časové okno: až 24 týdnů
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
až 24 týdnů
Fáze zjišťování dávky: trvání kompletní odpovědi（DoCR）
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Fáze zjištění dávky: celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 týdnů
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
až 24 týdnů
Fáze zjištění dávky: přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Fáze zjištění dávky: farmakokinetické parametry Cmax
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Prozkoumat charakteristiky PK
Cyklus 1 až cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze zjištění dávky: farmakokinetické parametry AUC0-t
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Prozkoumat charakteristiky PK
Cyklus 1 až cyklus 6 (každý cyklus je 28 dní)
Stádium expanze dávky: rychlost CR
Časové okno: až 24 týdnů
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
až 24 týdnů
Stádium expanze dávky: DoCR
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stádium expanze dávky: ORR
Časové okno: až 18-24 týdnů
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
až 18-24 týdnů
Stádium expanze dávky: PFS
Časové okno: Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Po celou dobu studia v průměru 18 měsíců
Stádium expanze dávky: farmakokinetické parametry Cmax
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 nebo 28 dní)
Prozkoumat charakteristiky PK
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 nebo 28 dní)
Stádium expanze dávky: farmakokinetické parametry AUC0-t
Časové okno: Cyklus 1 (každý cyklus je 21 nebo 28 dní)
Prozkoumat charakteristiky PK
Cyklus 1 (každý cyklus je 21 nebo 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huiqiang Huang, Doctor, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE071-CSP-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit