류마티스관절염 환자에서 메토트렉세이트에 대한 ASP5094의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Inc
메토트렉세이트에 대한 류마티스 관절염 환자에서 ASP5094의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 백그라운드 메토트렉세이트(MTX)로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 환자에서 ASP5094의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 약물은 정맥내로 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asahikawa, 일본
- Site JP00002
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Asahikawa, 일본
- Site JP00027
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Beppu, 일본
- Site JP00029
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Chiba, 일본
- Site JP00015
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Fukuoka, 일본
- Site JP00008
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Fukuoka, 일본
- Site JP00009
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Fukuoka, 일본
- Site JP00026
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Ichinomiya, 일본
- Site JP00016
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Kanuma, 일본
- Site JP00012
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Kawachinagano, 일본
- Site JP00028
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Kitamoto, 일본
- Site JP00005
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Kobe, 일본
- Site JP00025
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Kobe, 일본
- Site JP00030
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Kumamoto, 일본
- Site JP00010
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Kyoto, 일본
- Site JP00006
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Meguro, 일본
- Site JP00018
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Nagano, 일본
- Site JP00020
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Nagoya, 일본
- Site JP00014
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Oita, 일본
- Site JP00011
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Okayama, 일본
- Site JP00022
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Osaki, 일본
- Site JP00003
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Sagamihara, 일본
- Site JP00019
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Sanuki, 일본
- Site JP00007
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Sapporo, 일본
- Site JP00001
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Shimonoseki, 일본
- Site JP00023
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Shizuoka, 일본
- Site JP00021
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Takasaki, 일본
- Site JP00004
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Tomakomai, 일본
- Site JP00017
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Toyohashi, 일본
- Site JP00013
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Tsukuba, 일본
- Site JP00024
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Yokohama, 일본
- Site JP00031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 최소 6개월 전에 1987 American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) 기준에 따라 RA 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 RA 클래스 I, II 또는 III의 전반적인 기능 상태 분류에 대한 1991 ACR 개정 기준을 충족합니다.
스크리닝 및 기준선에서 대상체는 다음 두 가지 모두에 의해 입증되는 활성 RA를 가집니다.
- ≥ 6개의 압통/통증이 있는 관절(68개 관절 평가 사용)
- ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 평가 사용)
- 피험자는 스크리닝 시 CRP 수준(라텍스 응집 방법)에 대한 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 지속적으로 메토트렉세이트를 투여받았고 연구 기간 동안 스크리닝 최소 28일 전부터 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 계속 투여할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 피험자는 기준선 전에 이전 및 병용 치료에 대한 기준에서 벗어났습니다.
- 피험자는 항생제가 필요한 지속적인 감염이 있습니다.
- 피험자는 이전의 생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 반응이 부적절하다고 판단됩니다.
- 피험자는 이전 ASP5094 임상 시험에 참여했습니다.
- 대상자는 12주(84일) 이내에 다른 윤리적 약물 또는 의료 기기의 임상 시험 또는 시판 후 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 RA 이외의 다른 염증성 관절염 또는 관절 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 관절 증상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 실험실 값에 대한 모든 기준을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 90일 이내에 양성 T-SPOT 또는 QuantiFERON Gold 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 악성 종양의 병력이 있거나 동반되어 있습니다.
- 대상체는 RA 또는 임의의 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 정신 질환을 제외한 자가면역 질환을 가집니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 알레르기 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 수술을 받았거나 계획된 선택적 수술을 받았습니다.
- 대상은 현재 기준선에서 치유 중인 상처를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ASP5094 그룹
메토트렉세이트로 치료받는 류마티스 관절염(RA) 환자에게 ASP5094를 정맥주사합니다.
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정맥 투여
MTX는 스크리닝 전 최소 90일 동안 지속적으로 경구 투여되어야 하며, 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 용량으로 투여되어야 하며, 연구 기간 내내 동일한 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
메토트렉세이트로 치료받는 류마티스 관절염(RA) 환자에게 ASP5094를 정맥주사합니다.
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MTX는 스크리닝 전 최소 90일 동안 지속적으로 경구 투여되어야 하며, 스크리닝 전 최소 28일 동안 안정적인 용량으로 투여되어야 하며, 연구 기간 내내 동일한 용량으로 지속적으로 투여됩니다.
정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACR50 응답률
기간: 12주차
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효능에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 50 평가
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR50 응답률
기간: 16주까지
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효능에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 50 평가
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16주까지
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ACR20 응답률
기간: 16주까지
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효능에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 20 평가
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16주까지
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ACR70 응답률
기간: 16주까지
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효능에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 70 평가
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16주까지
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DAS28-CRP 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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DAS28-CRP(Disease Activity Score28 - C-reactive protein)의 효능 평가
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기준선 및 최대 16주차
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DAS28-ESR 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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효능에 대한 DAS28-ESR(질병 활동 점수28 - 적혈구 침강 속도) 평가
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기준선 및 최대 16주차
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압통 관절 수의 기준선 대비 변화(관절 68개)
기간: 기준선 및 최대 16주차
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효능에 대한 압통 관절 수를 평가하기 위해
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기준선 및 최대 16주차
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종창 관절 수의 기준선 대비 변화(관절 66개)
기간: 기준선 및 최대 16주차
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부은 관절의 효능을 평가하기 위해
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기준선 및 최대 16주차
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관해에 대한 DAS28-CRP 점수를 달성한 피험자의 백분율(<2.6)
기간: 16주까지
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효능에 대한 DAS28-CRP 점수를 평가하기 위해
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16주까지
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관해에 대한 DAS28-ESR 점수를 달성한 피험자의 백분율(<2.6)
기간: 16주까지
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효능에 대한 DAS28-ESR 점수를 평가하기 위해
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16주까지
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낮은 질병 활성에 대한 DAS28-CRP 점수를 달성한 대상체의 백분율(≤3.2)
기간: 16주까지
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효능에 대한 DAS28-CRP 점수를 평가하기 위해
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16주까지
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낮은 질병 활성에 대한 DAS28-ESR 점수를 달성한 대상체의 백분율(≤3.2)
기간: 16주까지
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효능에 대한 DAS28-ESR 점수를 평가하기 위해
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16주까지
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CRP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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효능에 대한 CRP(C-반응성 단백질) 평가
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기준선 및 최대 16주차
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ESR의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 16주차
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효능에 대한 ESR(적혈구 침강 속도) 평가
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기준선 및 최대 16주차
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"양호한 응답"의 EULAR 응답 기준을 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주까지
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효능에 대한 EULAR(류머티즘에 대한 유럽 리그) 반응 기준을 평가하기 위해
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16주까지
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"양호한 반응" 또는 "보통 반응"의 EULAR 반응 기준을 달성한 대상체의 백분율
기간: 16주까지
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효능에 대한 EULAR 반응 기준을 평가하기 위해
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16주까지
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관해에 대한 ACR/EULAR 점수를 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주까지
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효능에 대한 ACR/EULAR 관해를 평가하기 위해
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16주까지
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SDAI 점수 ≤ 3.3(SDAI 완화)을 달성한 피험자의 백분율
기간: 16주까지
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효능에 대한 SDAI(Simplified Disease Activity Index) 점수를 평가하기 위해
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16주까지
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CDAI 점수 ≤ 2.8(CDAI 완화)을 달성한 대상체의 백분율
기간: 16주까지
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효능에 대한 CDAI(Clinical Disease Activity Index) 점수를 평가하기 위해
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16주까지
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HAQ-DI 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 최대 16주까지
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효능에 대한 HAQ-DI(건강 평가 설문지 - 장애 지수)를 평가하기 위해
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기준선에서 최대 16주까지
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부작용 발생률로 안전성 평가
기간: 16주까지
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부작용은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다.
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16주까지
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실험실 테스트에 의해 평가된 안전성: 혈액학
기간: 16주까지
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안전성 변수의 기준으로서 혈액학을 평가하기 위함.
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16주까지
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실험실 테스트로 평가한 안전성: 생화학
기간: 16주까지
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안전 변수의 기준으로 생화학을 평가합니다.
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16주까지
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실험실 검사로 평가한 안전성: 소변검사
기간: 16주까지
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안전 변수의 기준으로 요검사를 평가합니다.
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16주까지
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활력징후로 평가한 안전성: 체온
기간: 16주까지
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안전 변수의 기준으로 바이탈 사인을 평가합니다.
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16주까지
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활력 징후로 평가한 안전성: 좌식 혈압
기간: 16주까지
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안전 변수의 기준으로 바이탈 사인을 평가합니다.
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16주까지
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활력 징후로 평가한 안전성: 맥박수
기간: 16주까지
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안전 변수의 기준으로 바이탈 사인을 평가합니다.
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16주까지
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무게로 평가되는 안전성
기간: 16주까지
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안전 변수의 기준으로 체중을 평가합니다.
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16주까지
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표준 12-리드 심전도에 의해 평가된 안전성
기간: 16주까지
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안전성 변수의 기준으로 기능하는 심혈관 시스템을 평가합니다.
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16주까지
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ASP5094의 혈청 농도
기간: 16주까지
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약동학을 위한 ASP5094의 혈청 농도 평가
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16주까지
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TNF-α의 혈청 농도
기간: 16주까지
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약력학에 대한 TNF-α(종양괴사인자-α) 평가
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16주까지
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MMP3의 혈청 농도
기간: 16주까지
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약력학에 대한 MMP3(Matrix metalloproteinase 3) 평가
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16주까지
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IL-6의 혈청 농도
기간: 16주까지
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약력학에 대한 IL-6(Interleukin-6) 평가
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16주까지
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항 ASP5094 항체
기간: 16주까지
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Anti-ASP5094 항체의 면역원성을 평가하기 위해
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5094-CL-0201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital Universitario... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음RA - 류마티스 관절염 | IBD - 염증성 장 질환
-
Helsinki University Central Hospital완전한
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
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Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical Research아직 모집하지 않음
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Kali Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
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CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, Canada아직 모집하지 않음
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Peking University Third Hospital아직 모집하지 않음
ASP5094에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한