TNF 길항제, Tocilizumab 또는 Abatacept로 치료받은 RA 환자의 B 및 T 세포 기능에 대한 기전 연구 (MAZERATI)

포함 기준:

• 1987 및/또는 2010 ACR 기준에 의해 정의된 의사의 RA 진단.
• RA 진단 당시 18세 또는 64세 이하.
• RA 질병 활성도 CDAI > 10
• 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 약물 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 용량(≤ 10mg/일)을 유지해야 합니다.
• PPD 음성 또는 PPD 양성인 경우 연구 시작 전 최소 1개월 동안 INH 치료 기록 및 흉부 X-레이 음성.
• 지난 1년 이내에 메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드(LEF), 하이드로클로로퀸(HCQ) 및/또는 설파살라진(SSZ)으로 ≥ 3개월 동안 치료를 받았어야 합니다.
• MTX, 레플루노마이드, SSZ 및 HCQ를 포함한 다른 경구 DMARD 요법의 사전 또는 동시 사용이 허용됩니다. 경구용 DMARD를 복용하는 환자는 연구 약물 시작 전 최소 4주 동안 DMARD의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 피험자는 경구 DMARD를 복용할 필요가 없습니다.

제외 기준:

• 시클로포스파미드, 페니실라민, 시클로스포린 A, 타크로리무스 또는 금 요법의 사용은 등록 전 6개월 동안 허용되지 않습니다.
• 본 연구와 동시에 또는 이전에 다른 생물학적 제제 또는 토파시티닙을 사용 중이거나 사용한 적이 있는 환자
• 간염, 폐렴, 신우신염, 헤르페스 감염 또는 만성 피부 감염과 같은 활동성 및/또는 만성 감염 및 활동성 사이토메갈로바이러스, 활동성 Pneumocystis carinii, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 비정형 마이코박테리움 감염의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 기회 감염의 병력.
• 활동성 TB 또는 잠복성 TB의 증거(양성 PPD 피부 검사 또는 흉부 X-레이에서 오래되었거나 잠복성 TB의 병력)는 TB에 대한 적절한 치료를 받지 않습니다.
• 임산부 또는 수유부.
• 조절되지 않는 신장, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 환자.
• ALT, AST 또는 둘 다 >1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > ULN으로 정의된 간 질환 또는 상승된 간 효소의 진단.

• 반복 검사로 확인된 다음과 같은 혈액학적 이상:

  1. 백혈구 수 < 3,000/µL 또는 > 14,000/µL
  2. 림프구 수 <500/µL
  3. 혈소판 수 < 100,000/µL
  4. 헤모글로빈 < 8.0g/dL
  5. 호중구 수 < 2,000개 세포/µL
• 스크리닝 전 8주 이내의 대수술(관절 수술 포함) 또는 무작위 배정 후 6개월 이내에 대수술 계획
• 기준선 이전 2개월 또는 마지막 연구 방문 3개월 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종.
• 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 환자
• 스크리닝 전 1년 동안 알코올, 약물 또는 화학적 남용 이력