활동성 류마티스 관절염 환자에서 Efavaleukin Alfa의 안전성 및 효능
2021년 6월 10일 업데이트: Amgen
표준 치료 요법에 대한 반응이 부적절한 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 에파발류킨 알파의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2a상 연구
1b단계. 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 에파발류킨 알파의 피하(SC) 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
2a단계. 중등도 내지 중증 RA가 있는 성인 피험자를 대상으로 미국 류마티스 학회 20% 개선 기준(ACR 20)에 의해 측정된 12주차 에파발류킨 알파의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Research Site
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California
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Torrance, California, 미국, 90502
- Research Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Sofia, 불가리아, 1612
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Research Site
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Jozefow, 폴란드, 05-410
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-348
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Poznan, 폴란드, 60-848
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Research Site
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Swidnik, 폴란드, 21-040
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 51-128
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 스크리닝 시 연령 ≥ 18세 내지 ≤ 70세.
- 1987 또는 2010 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism 분류 기준과 일치하는 RA의 진단.
- 활동성 RA는 다음과 같이 정의됩니다: 단계 1b: 스크리닝 시 DAS-28-CRP > 2.6. 28개 관절 수는 원위 지절간 관절을 제외한 손가락 관절, 손목, 팔꿈치, 어깨, 무릎으로 구성됩니다. 2a기: 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥ 6개의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 ≥ 6개의 압통 관절(68개 관절 수 기준). 원위 지절간 관절을 평가해야 하지만 적격성을 결정하기 위한 총 수에 포함되지 않습니다. 또한, C-반응성 단백질(CRP)은 스크리닝 시 중앙 검사실당 정상 상한치(ULN)보다 커야 합니다.
- ≥ 12주 동안 메토트렉세이트로 치료를 받고 1일 전 ≥ 8주 동안 매주 ≥ 15mg의 안정적인 용량으로 치료를 받았습니다. 더 낮은 메토트렉세이트 용량은 허용 가능한 최대 용량이고 매주 15mg 이상의 용량에서 위장관 또는 혈액학적 독성이 조사자에 의해 기록된 경우 허용 가능합니다(그러나 매주 10mg 이상).
- 조사자의 판단에 따라 또는 현지 표준 치료에 따라 엽산 또는 폴린산으로 치료를 받음.
- 1b상에만 해당: 피험자는 레플루노마이드, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 미노사이클린을 메토트렉세이트와 병용하여 안정적인 용량을 투여받을 수 있으며 용량은 1일 전 ≥ 8주 동안 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 매일 프레드니손 ≤ 10mg의 안정적인 용량 또는 기타 동등한 코르티코스테로이드 용량을 투여받을 수 있으며 용량은 오늘 이전 ≥ 2주 동안 안정적이어야 합니다 1.
- 1b 단계만 해당. 조사자의 의견에 기초한 스크리닝 및 기준선에서 정상 또는 임상적으로 허용되는 심전도(ECG) 값(12리드 보고 심실 박동수 및 PR, QRS, QT 및 QTc 간격).
- 면역(파상풍, 디프테리아, 백일해, 계절성 인플루엔자[독감 시즌 중] 및 폐렴구균[다당류] 예방접종)은 조사관이 결정한 현지 표준에 따라 최신입니다.
제외 기준:
- ACR 수정 대응 기준에 따른 Class IV RA
- 펠티 증후군(RA, 비장비대 및 과립구감소증)의 진단.
- 스크리닝 3년 이내의 보철 관절 감염 또는 스크리닝 전 1년 이내의 천연 관절 감염.
- 1일 전 4주 이내에 항감염제가 지시된 활동성 감염(만성 또는 국소 감염 포함) 또는 1일 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염의 존재.
- 활동성 결핵의 알려진 병력.
- 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 중 결핵에 대한 양성 검사: 양성 정제 단백질 유도체(PPD)(검사 후 48~72시간에 ≥ 5mm 경결) 또는 양성 Quantiferon 검사: 양성 PPD 및 Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 음성 Quantiferon 테스트 및 음성 흉부 X 레이로 허용됩니다. 양성 PPD 테스트(Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 없음) 또는 양성 또는 불확실한 Quantiferon 테스트는 스크리닝 시 다음 항목이 모두 있는 경우 허용됩니다. 완료한 적절한 예방 과정의 기록 문서 가장 최근의 예방 조치 이후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출이 없음; 음성 흉부 엑스레이.
- B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체(B형 간염 데옥시리보핵산(DNA) 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 테스트로 확인) 또는 PCR로 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)(스크리닝은 일반적으로 C형 간염 항체로 수행됨)에 대해 양성 [HepCAb], HepCAb가 양성인 경우 PCR에 의한 C형 간염 바이러스 RNA). B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력은 허용됩니다.
- 1b상만 해당: 스크리닝 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 HIV 양성인 것으로 알려짐. 2a 단계만 해당: 알려진 HIV 병력
- 1b 단계만 해당: 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 약물 또는 알코올 소변 검사. 약물 검사에서 검출된 처방약은 의사의 지시에 따라 복용하는 경우 허용됩니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자의 판단에 따라 하나 이상의 중요한 동시 의학적 상태의 존재: 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압; 만성 신장 질환 IIIb, IV 또는 V 기; 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 II, III 또는 IV); 무작위화 전 지난 12개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 중증 만성 폐 질환(예: 산소 요법 필요); 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환; 주요 만성 염증성 질환 또는 RA 이외의 결합 조직 질환(예: 속발성 쇼그렌 증후군을 제외한 전신성 홍반성 루푸스).
- 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 암종을 제외한 악성 종양.
- 스크리닝 후 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 1b 단계만 해당: 현재 흡연자 및/또는 1일 전 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품 사용. 이러한 유형의 제품에는 코담배, 씹는 담배, 시가, 전자 담배, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 1b 단계만 해당: 연구 기간 동안 알코올 소비를 하루 1잔 이하 및 주당 3잔 이하로 제한하지 않으려는 피험자(여기서 한 잔은 일반 맥주 12온스, 맥아주 8~9온스에 해당함) , 와인 5온스 또는 80 프루프 증류주 1.5온스. 1b 단계에만 해당: 각 방문(선별 검사 포함) 전 48시간 이내에 알코올 소비를 금할 의지가 없거나 금할 수 없습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 급성 RA 발적(정규 치료 요법의 일부가 아님)의 치료를 위해 관절내 또는 전신 코르티코스테로이드 주사를 받은 피험자.
- 현재 1일 전 ≤ 6개월 동안 시클로포스파미드, 클로람부실, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제로 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 경구용 합성 DMARD(예: 토파시니닙, 바리시티닙)를 포함하는 총 3가지 이상의 요법으로 사전 치료. 사전 치료는 용량이 RA 질환의 치료만을 위해 제공된 경우 주어진 요법의 최소 4회 용량으로 구성됩니다. 이전 요법은 다음 기간 내에 사용되지 않아야 합니다.
- 에타너셉트 및 아나킨라의 경우 1일 전 ≤ 4주
- 리툭시맙의 경우 ≤ 6개월
- 경구 janus kinase 억제제의 경우 ≤ 2주
- 위에 나열되지 않은 모든 요법의 경우 1일 전 ≤ 9주
1일 전 ≤ 12주 동안 다음 중 하나로 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받은 경우:
- 아자티오프린
- 사이클로스포린
- 금
- 마이코페놀레이트 모페틸
- 프로소르바 칼럼
- 타크로리무스
- 2a상에만 해당: 콜레스티라민을 사용한 능동적 세척이 수행되지 않은 한, 현재 레플루노마이드 ≤ 1일 전 12주 동안 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
2a상에만 해당: 1일 전 ≤ 4주 동안 다음 중 하나로 현재 치료를 받고 있거나 받은 치료:
- 하이드록시클로로퀸
- 설파살라진
- 미노사이클린
- 경구 야누스 키나제 억제제(예: 토파시티닙, 바리시티닙)
- 부 신피질 자극 호르몬을 포함한 관절 내, 근육 내 또는 정맥 내 코르티코 스테로이드
- 관절내 히알루론산 주사
- 생백신 -- 2상 전용:
- 불안정한 용량의 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜 및/또는 진통제가 일정 없이(즉, 매일이 아니거나 특정 시간마다 계획된 대로) 복용 및/또는 시작됨
- 스크리닝 또는 1일 전 12시간 이내에 다음을 수신함:
아세트아미노펜, NSAID, 트라마돌, 및/또는 하이드로코돈, 코데인, 트라마돌, 프로폭시펜 및/또는 옥시코돈(옥시콘틴 형태가 아닌 경우)과 같은 모든 마약성 진통제. 피험자는 스크리닝 전 24시간 또는 1일 이내에 옥시콘틴을 복용했습니다.
- 1b 단계만 해당: 1일 전 4주 이내에 칼슘을 제외한 약초(예: 세인트 존스 워트) 또는 비비타민 식이 보조제(예: 마그네슘)를 받았습니다.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)에서 치료를 종료한 후 30일 미만입니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
다음을 포함하는 스크리닝 시 실험실 이상 존재:
- 스크리닝 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5X 정상 상한치(ULN)
- 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≥ 1.5mg/dL(≥ 26μmol/L)
- 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dL(≤105g/L)
- 혈소판 수 < 100,000/mm^3(
- 백혈구 수 < 2,500 세포/mm^3(2.5 x 10^9/L)
- 절대호중구수(ANC) < 1,000/mm^3(1.0 x 10^9/L)
- 계산된 사구체 여과율 ≤ 50 mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식을 사용한 m^2
- 조사관의 의견에 따라 안전 위험이 있다고 생각되는 모든 실험실 이상은 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 연구를 피험자에게 해로울 수 있습니다.
- 여성 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 6주 동안 모유 수유를 합니다.
- 양성 임신 테스트(스크리닝 시 혈청 임신 테스트 및 기준선에서 소변 임신 테스트로 평가됨)가 있는 가임 여성.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 치료 중 및 연구 제품의 마지막 투여 후 추가 6주 동안 1개의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다.
- 피험자는 투여하는 동안 투여할 제품 또는 구성 요소에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료하고/하거나 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가[COA])를 피험자와 연구자가 아는 한 준수할 수 없을 가능성이 높습니다.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1b상: 위약
총 12주 동안 피하 주사를 통해 투여된 일치하는 위약.
참가자는 2개의 투약 일정 중 1개(즉,
투약 일정 A[덜 자주] 또는 일정 B[더 자주]).
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 1b상: 에파발류킨 알파 코호트 1
총 12주 동안 투약 일정 A(일정 B보다 빈도가 낮음)를 사용하여 피하 주사를 통해 낮은 용량의 에파발류킨 알파를 투여합니다.
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Efavaleukin alfa는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 에파발류킨 알파 코호트 2
투약 일정 A(일정 B보다 빈도가 낮음)를 사용하여 총 12주 동안 고용량의 에파발류킨 알파를 피하 주사로 투여합니다.
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Efavaleukin alfa는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 에파발류킨 알파 코호트 3
총 12주 동안 투약 일정 B(일정 A보다 더 자주)를 사용하여 피하 주사를 통해 투여되는 중간 용량의 에파발류킨 알파.
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Efavaleukin alfa는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1b상: 에파발류킨 알파 코호트 4
총 12주 동안 투약 일정 B(일정 A보다 더 자주)를 사용하여 피하 주사를 통해 투여되는 중간/고용량의 에파발류킨 알파.
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Efavaleukin alfa는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2a상: 위약
권장되는 2상 용량(RP2D) 및 1b상에서 결정된 투여 일정에 따라 최대 총 12주 동안 피하 주사를 통해 일치하는 위약을 투여합니다.
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위약은 피하 주사로 투여됩니다.
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실험적: 2a상: 에파발루킨 알파
최대 총 12주 동안 1b상에서 결정된 RP2D 및 투여 일정에 따라 피하 주사를 통해 Efavaleukin alfa 투여.
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Efavaleukin alfa는 피하 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 후 발병한 사례였습니다. TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 등급을 매겼습니다. 2등급 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 제한된 연령의 일상 생활 도구 활동(ADL). 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원이 지시됨; 비활성화; 제한된 자기 관리 ADL. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.
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1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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1b상: 임상적으로 중요한 활력 징후 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 수축기/이완기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온의 모든 변화를 보고했습니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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1b단계: 실험실 안전 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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실험실 안전 테스트에는 화학 및 혈액학 매개변수가 포함되었습니다. 임상적으로 유의미한 검사실 안전성 테스트는 임의의 기준선 이후 방문에서 CTCAE 등급 ≥3으로 평가된 모든 이벤트였습니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원이 지시됨; 비활성화; 제한된 자기 관리 ADL. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. |
기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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1b단계: 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 12주의 치료 종료까지 기준선
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조사자가 임상적으로 중요하다고 간주한 ECG 매개변수의 모든 변화가 보고되었습니다.
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최대 12주의 치료 종료까지 기준선
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2a단계: 12주차에 American College of Rheumatology 20% 개선 기준(ACR 20)을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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ACR 20 반응은 압통 및 종창 관절 수 모두에서 기준선보다 최소 20% 개선되고 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 20% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 에파발류킨 알파 세럼 농도
기간: 1일(투약 전), 6시간 및 12시간 후, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일 및 1일 85(투여 전), 투약 후 6시간 및 12시간 및 86, 87, 88, 92, 99, 113 및 127일
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시간 경과에 따른 Efavaleukin alfa의 평균 혈청 농도 요약이 제시됩니다.
정량화 하한 미만의 결과는 0.00으로 설정되었습니다.
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1일(투약 전), 6시간 및 12시간 후, 2, 3, 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78일 및 1일 85(투여 전), 투약 후 6시간 및 12시간 및 86, 87, 88, 92, 99, 113 및 127일
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1b상: 에파발류킨 알파의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 6~48시간, 및 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일(투약 전) ) 및 투여 후 6 내지 72시간, 및 92, 99, 113 및 127일
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1일(투여 전) 및 투약 후 6~48시간, 및 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일(투약 전) ) 및 투여 후 6 내지 72시간, 및 92, 99, 113 및 127일
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1b상: 에파발루킨 알파의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일(투여 전) 및 투약 후 6~48시간, 및 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일(투약 전) ) 및 투여 후 6 내지 72시간, 및 92, 99, 113 및 127일
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1일(투여 전) 및 투약 후 6~48시간, 및 4, 8, 11, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78, 85일(투약 전) ) 및 투여 후 6 내지 72시간, 및 92, 99, 113 및 127일
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1b상: 투여 후 0일에서 14일(AUC0-14)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전) 및 투약 후 6~48시간, 4, 8, 11 및 15일, 85일(투약 전) 및 투약 후 6~72시간, 92일 및 99일
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AUC0-14는 투약 일정 A를 사용하여 Efavaleukin alfa를 투여받은 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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1일(투약 전) 및 투약 후 6~48시간, 4, 8, 11 및 15일, 85일(투약 전) 및 투약 후 6~72시간, 92일 및 99일
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1b상: 투여 후 0일에서 7일(AUC0-7)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전) 및 투약 후 6~48시간, 4일 및 8일, 85일(투약 전) 및 투약 후 6~72시간 및 92일
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AUC0-7은 투여 일정 B를 사용하여 Efavaleukin alfa를 투여받은 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
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1일(투약 전) 및 투약 후 6~48시간, 4일 및 8일, 85일(투약 전) 및 투약 후 6~72시간 및 92일
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1b상: 항-에파발루킨 알파 결합 항체 및 항-인터루킨(IL-2) 결합 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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항-에파발류킨 알파 결합 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자의 수와 천연 인간 IL-2(즉, 항-IL-2 결합 항체)와 교차 반응한 참가자의 수가 보고됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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1b상: 항-에파발류킨 알파 중화 항체 및 항-IL-2 중화 항체를 보유한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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항-Efavaleukin alfa 중화 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수와 베이스라인에서 음성 반응을 보였거나 결과가 없는 항-IL2 중화 항체를 가진 참가자 수를 보고합니다.
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기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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2a단계: 12주차에 American College of Rheumatology 50% 개선 기준(ACR 50) 또는 70% 개선 기준(ACR 70)을 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 12주차
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ACR 50 및 ACR 70 반응은 압통 및 종창 관절 수 모두 기준선에서 최소 50% 또는 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 최소 3개에서 50% 또는 70% 이상 개선으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주차
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2a상: 12주차에 적혈구 침강 속도 공식(DAS28-ESR)을 사용하여 계산된 질병 활동 점수(28 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 DAS28-ER의 기준선에서 변화. DAS28-ESR은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 평가하기 위한 것이었습니다.
DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다: 압통 관절 수(TJC)(28개 관절 기준); 종창 관절 수(SJC)(28개 관절 기준); 100mm VAS를 사용한 건강 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가: 범위 0(통증 없음) ~ 100(상상할 수 있는 최대 통증); mm/h 단위로 ESR에 의해 평가된 염증의 마커.
DAS28-ESR 총 점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2a상: 12주차에 C 반응성 단백질 공식(DAS-28-CRP)을 사용하여 계산된 질병 활동 점수(28 관절)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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12주차에 DAS28-CRP의 기준선 대비 변화. 2. DAS28-CRP는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 평가하기 위한 것이었습니다.
DAS28-CRP는 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS를 사용한 건강 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가: 범위 0(통증 없음) ~ 100(상상할 수 있는 최대 통증); mg/L 단위로 CRP에 의해 평가된 염증의 마커.
DAS28-CRP 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2a상: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 용량을 투여한 후 발병한 사례였습니다. TEAE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 등급을 매겼습니다. |
기준선에서 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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2a상: 임상적으로 중요한 활력 징후 변화를 경험한 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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조사자가 임상적으로 유의한 것으로 간주한 수축기/이완기 혈압, 심박수, 호흡수 및 체온의 모든 변화를 보고했습니다.
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12주까지의 기준선
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2a단계: 실험실 안전 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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실험실 안전 테스트에는 화학 및 혈액학 매개변수가 포함되었습니다. 임상적으로 유의미한 검사실 안전성 테스트는 임의의 기준선 이후 방문에서 CTCAE 등급 ≥3으로 평가된 모든 이벤트였습니다. 등급 3 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 장기 입원이 지시됨; 비활성화; 제한된 자기 관리 ADL. 등급 4 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. |
1일차부터 연구 종료까지, 최대 18주(12주 이중 맹검 치료, 6주 안전성 추적)
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2a상: 에파발루킨 알파 세럼 농도
기간: 1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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시간 경과에 따른 Efavaleukin alfa의 평균 혈청 농도 요약.
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1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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2a상: 에파발류킨 알파의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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2a상: 에파발류킨 알파의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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2a상: 에파발루킨 알파의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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1일(투약 전) 및 2, 4, 6, 8, 10 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20170149
- 2017-001944-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염 RA에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)완전한
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Erwin DreesenSamsung Medical Center; University of Southampton; University of Liverpool; Hospital Universitario... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음RA - 류마티스 관절염 | IBD - 염증성 장 질환
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Helsinki University Central Hospital완전한
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
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Singapore General HospitalThong Chai Institute of Medical Research아직 모집하지 않음
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Kali Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음
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CHU de Quebec-Universite LavalThe Arthritis Society, Canada아직 모집하지 않음
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Peking University Third Hospital아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로