복강경 대장직장 수술을 받은 환자가 수술 후 수술실을 빠져나옴( WOFOR-C1 )
2024년 7월 5일 업데이트: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
복강경 대장암 수술 환자의 수술실 퇴실이 수술 후 회복에 미치는 영향
조기 동원은 수술 후 회복을 향상시키는 중요한 전략으로 간주됩니다.
그러나 매우 초기 동원과 개선된 회복 사이의 직접적인 연관성을 증명하기 위해서는 무작위 통제 시험이 필요합니다.
본 연구는 수술 후 수술실 밖으로 걸어나가기(WOFOR) 프로그램을 제안한다. 수족.
이 무작위 대조 시험의 목적은 복강경 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 WOFOR의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 침상 안정은 혈전색전증 및 장 유착과 같은 합병증의 위험을 증가시킵니다. 조기 가동의 실제 효과를 증명하려면 여전히 무작위 통제 추적이 필요하지만 수술 후 조기 가동을 장려하는 것이 중요합니다. 이 무작위 통제 시험의 목적은 복강경 대장 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 대한 수술실 밖으로 나가는 것(수술 후 매우 이른 동원)이 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
각 그룹에서 300명의 환자 샘플 크기는 다음 가정에 기초하여 사전 검정력 분석에 의해 선택됩니다. 대조군), (2) 표준편차 3일, (3) α=0.05, (4) 검정력 80% 및 .(5) 놓친 추적 비율 5%.
환자는 서면 동의를 얻기 전에 시험에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 무작위 배정은 수술 당일 전에 이루어지며 환자는 개입(걸어서 병동으로 돌아가기) 또는 대조군(이송 침대에 누워서 병동으로 돌아가기)에 배정됩니다. 성별(여성 또는 남성), 종양 부위(결장 또는 직장) 및 연령(18-40세 또는 41-65세)을 포함하는 세 가지 요인으로 층화 무작위화를 수행하여 고른 확산을 보장합니다. 무작위화는 통계학자가 준비한 무작위화 목록을 사용하여 봉투가 외부에서 준비되는 숨겨진 할당을 사용하여 수행됩니다.
환자는 경막외 진통제와 함께 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 10분 간격으로 안정한 생리학적 지표, 의식, 정상적인 자세 및 근력, 무통증 등 동원 기준을 만족하는지 평가한다. 환자가 기준을 충족하면 그룹화에 따라 병동으로 돌아가는 방법이 달라집니다. 통제 그룹에서 환자는 이송 침대에 누워 병동으로 돌아갑니다. 개입 그룹에서 환자는 5분 동안 앉은 자세로 들어올려집니다. 환자가 불편함을 호소하지 않고 안정적인 생리적 매개변수가 있는 경우 서도록 권장됩니다. 서있는 것이 불편하지 않으면 길이 5m, 너비 60cm 범위 내에서 걸을 수 있습니다. 환자가 범위 내에서 걸을 수 있으면 의료진의 보호 아래 걸어서 수술 병동으로 돌아갑니다.
이후 모든 연구 환자는 음주 및 식이요법 회복 지도, 병동 내 동원 지도(병동 내 보행 시간 및 거리를 매일 기록), 수술 후 영양 보충 등 동일한 관리를 받게 된다. , 배액 제거 및 퇴원 기준. 수술 후 입원 기간 등의 결과를 기록하고 분석하여 수술실에서 걸어 나오는 효과를 평가합니다. Intention-to-treat 및 Per-protocol-sets 분석은 모두 통계학자가 수행합니다.
정규 분포 데이터에 대한 평균(SD) 또는 치우친 데이터에 대한 중앙값(IQR)의 요약 통계는 연속 변수에 대해 생성되며 빈도(백분율)는 범주형 또는 순서형 변수에 대해 생성됩니다. 연속 변수는 Student's t test 또는 Mann-Whitney U test 또는 Repeated Measures Analysis of Variance로 분석하고 범주형 결과는 χ² test로 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Zhao, MD
- 전화번호: 0086-13802435520
- 이메일: md03yang@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sanqing Jin, MD
- 전화번호: 0086-13719366863
- 이메일: sanqingjin@hotmail.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Sanqing Jin, MD
- 전화번호: 0086-13719366863
- 이메일: sanqingjin@hotmail.com
-
부수사관:
- Yang Zhao, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 18~65세
- 2. 복강경 결장 절제술 또는 복강경 절제술 수술(Dixon 기술) 예정
- 3. 미국마취학회(ASA) 등급 I 또는 등급 II
제외 기준:
- 1. 중증의 심장질환(3등급 이상의 심장기능/부정맥동증후군, 심방세동, 심방조동, 방실차단, 빈발심실조기, 다발성심실조기, 심실조기 R on T, 심실세동, 심실조동 등의 부정맥)이 있는 자 /급성 관상동맥 증후군) 또는 호흡 부전 또는 간 부전 또는 신부전;
- 2. 혈당 조절이 불량한 환자(당화혈색소>7%);
- 3. 혈압 조절이 불량한 환자(정기적인 항고혈압 치료를 받지만 여전히 수축기 혈압 > 150 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mmHg );
- 4. 환자는 정신 분열증, 간질, 파킨슨병, 정신 지체 또는 청각 장애가 있습니다.
- 5. 하지 또는 다른 정맥에 혈전증이 있는 환자.
- 6. 중증 근무력증 및 뇌경색과 같이 하지 근력 약화를 유발하는 신경근 장애가 있어 하지 활동에 영향을 미치는 환자;
- 7. 환자는 경막외 천자에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 8. 환자가 연구에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술실에서 나오다
환자는 수술 후 도보로 병실로 복귀합니다.
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복강경 결장절제술 또는 복강경 직장절제술(Dixon 기법) 수술 후, 환자는 안정적인 생리학적 지표, 무통증, 명료한 의식 및 정상 근력의 조건에서 보행을 통해 수술실에서 걸어 병동으로 복귀하도록 권장됩니다. 하지
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간섭 없음: 침대를 운반하여 수술실에서 나가기
환자는 수술 후 이송 침대에 누워 병실로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 퇴원 시(수술 후 7일 예상)
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수술 완료 후 실제 퇴원까지의 입원기간
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퇴원 시(수술 후 7일 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 첫 배기시(수술 후 평균 2일 예상)
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수술 완료와 첫 번째 방귀 사이의 시간
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수술 후 첫 배기시(수술 후 평균 2일 예상)
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수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 첫 배변 시(예상 평균 수술 후 3일)
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수술 완료와 첫 배변 사이의 시간
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수술 후 첫 배변 시(예상 평균 수술 후 3일)
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배액관 제거까지의 시간
기간: 배액 제거 시(수술 후 평균 4일 예상)
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작업 완료와 배액관 제거 사이의 시간 길이 기록
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배액 제거 시(수술 후 평균 4일 예상)
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수술 후 30일 이내 수술 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 출혈, 창상 감염, 창상 열개 발생
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수술 후 30일
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수술 후 30일 이내 주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응 발생
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 응급 표적 혈관 재관류술로 구성된 복합 사건의 발생률
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수술 후 30일
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퇴원기준 충족시간(회복시간)
기간: 수술 후 7일 예상
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회복 시간으로도 간주되는 이상적인 퇴원 시점입니다.
회복 시간을 측정하기 위한 기준에는 다음이 포함됩니다. 2) 무진통제, 이는 정맥 진통제가 없는 시각적 아날로그 척도 ≤3으로 정의됨, 3) 적절한 이동성; 4) 주요 감염 합병증이 없는 발열 상태
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수술 후 7일 예상
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수술 합병증으로 수술 후 30일 이내 재입원
기간: 수술 후 30일
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수술 후 합병증으로 수술 후 30일 이내에 재입원한 경우
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수술 후 30일
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40개 항목의 QoR-40 회복 점수 시스템을 이용한 수술 후 회복 점수
기간: 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 퇴원 시(수술 후 최대 8일까지)
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수술 후 회복 정도를 감정상태(9문항), 신체적 편안함(12문항), 신체적 독립성(5문항), 심리적 지지(7문항), 통증(7문항) 등 총 40문항의 회복의 질 점수체계를 이용하여 평가하였다. 항목은 5점 리커트 척도로 등급이 매겨지며 전체 점수 범위는 40(매우 낮은 회복 품질)에서 200(높은 회복 품질)까지입니다.
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수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 퇴원 시(수술 후 최대 8일까지)
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State-Trait Anxiety Inventory Form에 의해 평가된 불안 상태. 본 연구에서 사용한 양식은 중국어 버전이다.
기간: 수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 퇴원 시(수술 후 8일까지)
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척도는 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 응답 범위는 1~4점(강제 선택)입니다.
점수 범위는 20(매우 낮은 수준의 불안)에서 80(높은 수준의 불안)까지입니다.
상태 특성 불안 지수는 불안을 5단계로 분류합니다. 1단계와 2단계는 가벼운 불안을 암시합니다. 3단계는 중등도의 불안, 4단계와 5단계는 심각한 불안을 의미합니다.
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수술 전날, 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일 및 퇴원 시(수술 후 8일까지)
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수술 후 메스꺼움과 구토의 중증도
기간: 수술 1일 후, 2일 후(수술 후 2일까지)
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수술 후 오심 및 구토의 중증도는 수술 후 오심 및 구토(PONV) 강도 척도로 측정됩니다.
간단히 말해서, PONV 없음은 전체 연구 기간 동안 구토 증상 및 메스꺼움이 없는 것으로 정의됩니다.
경미한 PONV는 음주나 운동과 같은 외인성 자극에 의해 유발되는 경미한 메스꺼움 또는 1회의 구토 에피소드로 정의됩니다.
중등도의 PONV는 환자가 최대 2번 구토하거나 한 번만 구제 항구토 요법이 필요한 메스꺼움을 경험할 때 도달합니다.
중증 PONV는 환자가 2회 이상의 구토 삽화를 겪거나 1회 이상의 구제 항구토제가 필요한 경우에 도달합니다.
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수술 1일 후, 2일 후(수술 후 2일까지)
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수술 후 배액량
기간: 수술 후 예상 평균 4일
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수술 후 총 배액량과 수술 종료 후 24시간 및 48시간의 배액량
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수술 후 예상 평균 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Lee TG, Kang SB, Kim DW, Hong S, Heo SC, Park KJ. Comparison of early mobilization and diet rehabilitation program with conventional care after laparoscopic colon surgery: a prospective randomized controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Jan;54(1):21-8. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181fcdb3e.
- Sugi M, Matsuda T, Yoshida T, Taniguchi H, Mishima T, Yanishi M, Komai Y, Yasuda K, Kinoshita H, Yoshida K, Watanabe M. Introduction of an Enhanced Recovery after Surgery Protocol for Robot-Assisted Laparoscopic Radical Prostatectomy. Urol Int. 2017;99(2):194-200. doi: 10.1159/000457805. Epub 2017 Feb 17.
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- da Costa Torres D, Dos Santos PM, Reis HJ, Paisani DM, Chiavegato LD. Effectiveness of an early mobilization program on functional capacity after coronary artery bypass surgery: A randomized controlled trial protocol. SAGE Open Med. 2016 Dec 14;4:2050312116682256. doi: 10.1177/2050312116682256. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020ZSLYEC-137
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 후 회복력 향상에 대한 임상 시험
-
National Taiwan University Hospital초대로 등록소아과 | 폐외과 | 수술 후 빠른 회복(Enhanced Recovery After Surgery, ERAS)대만